MOXIFLOXACINA AUROVITAS 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Aurovitas
3. Como tomar Moxifloxacino Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Moxifloxacino Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Aurovitas e para que é utilizado

Moxifloxacino Aurovitas contém o princípio ativo moxifloxacino que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Moxifloxacino está indicado em pacientes de 18 anos ou mais para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias, quando moxifloxacino é ativo frente a essas bactérias. Moxifloxacino deve ser utilizado apenas para tratar essas infecções quando os antibióticos habituais não podem ser usados ou não funcionaram:

• Infecção dos seios paranasais,
• Pioria súbita da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital na comunidade (exceto casos graves),
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina.

Para este último tipo de infecções, moxifloxacino não é suficiente como tratamento único, por isso, além de moxifloxacino, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções do trato genital superior feminino (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Aurovitas, Advertências e precauções, Consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Aurovitas).

Se as seguintes doenças mostraram uma melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe moxifloxacino comprimidos para completar o tratamento: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles.

Moxifloxacino não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de nenhum tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Aurovitas

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Aurovitas:

• Se for alérgico ao princípio ativo moxifloxacino, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver seções Advertências e precauçõese 4. Efeitos adversos possíveis).
• Se padece alguma doença hereditária ou sofreu alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registro elétrico do coração), padece desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito baixo (chamado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou está tomando outras medicações que produzam distúrbios no ECG (ver seção Outros medicamentos e Moxifloxacino Aurovitas). Isso se deve a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.
• Se padece uma doença grave de fígado ou aumentam os níveis das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento

• Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído moxifloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Aurovitas:

• Se é diabético porque pode experimentar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.
• Moxifloxacino pode modificar o ECG do seu coração, especialmente se é uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente está tomando qualquer medicação que diminua os seus níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino (ver também seções Não tome Moxifloxacino Aurovitase Outros medicamentos e Moxifloxacino Aurovitas).
• Se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem miastenia gravis, os seus sintomas podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isso o afeta, consulte o seu médico imediatamente.
• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, o qual lhe indicará se moxifloxacino é adequado para você.
• Se tem uma infecção complicada do trato genital superior feminino(associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pelve), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com moxifloxacino.
• Para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do trato genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico junto com moxifloxacino. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Durante o tratamento com Moxifloxacino Aurovitas

• Se sentir um dor forte e repentino no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, os pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregularesdurante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas no coraçãopode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada.
• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de moxifloxacino e consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado,que pode levar a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluindo casos mortais, ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento em caso que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou mal-estar associado a uma coloração amarelenta do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação grave do fígado).
• Os antibióticos quinolónicos, incluído moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento com moxifloxacino e contacte imediatamente com o seu médico.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar moxifloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com moxifloxacino e informar o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos, incluindo moxifloxacino. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se aprecia sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de moxifloxacino e consulte com o seu médico. Nesses casos, não deve tomar medicamentos que interrompam ou retardem o movimento intestinal.
• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com moxifloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar moxifloxacino, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se você é uma pessoa de idade avançada e padece problemas renais, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a sua visão piora ou se os seus olhos parecem estar afetados, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seções 2. Condução e uso de máquinase 4. Efeitos adversos possíveis).

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo, manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem por em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção na face, posteriormente, aparece uma erupção extendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e entre em contato com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

• Os antibióticos fluoroquinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isso é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas de sol ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de moxifloxacino (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis).

Não foi estabelecida a eficácia de moxifloxacino no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído moxifloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se você experimenta algum destes efeitos adversos após tomar moxifloxacino, entre em contato de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estabelecida a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver seção Não tome Moxifloxacino Aurovitas).

Outros medicamentos e Moxifloxacino Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outro medicamento.

Com Moxifloxacino Aurovitas, deve ter em conta o seguinte:

• Se está tomando moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos: medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina), alguns antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).
• Enquanto estiver tomando moxifloxacino, deve informar o seu médico se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex. diuréticos, laxantes e enemas (doses altas) ou corticosteroides (medicamentos antiinflamatórios), anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração.
• Qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio, como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento que contenha ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina ou medicamentos que contenham sucralfato para tratar distúrbios gastrointestinais podem reduzir a ação dos comprimidos de moxifloxacino. Por isso, tome os seus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos.
• A tomada oral de carvão ativado medicinal ao mesmo tempo que os comprimidos de moxifloxacino reduz a ação destes. Por isso, se recomenda não utilizar estes medicamentos simultaneamente.
• Se atualmente está tomando anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Toma de Moxifloxacino Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O efeito de moxifloxacino não é alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize moxifloxacino durante a sua gravidez ou se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou vertigem ou um breve desvanecimento, você pode experimentar uma repentina perda transitória da visão. Em caso de padecer destes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Moxifloxacino Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg, uma vez ao dia.

Os comprimidos de moxifloxacino são de administração por via oral. Tome o comprimido inteiro sem mastigar (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Moxifloxacino Aurovitas pode ser ingerido com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com moxifloxacino é a seguinte:

• Piora súbita da bronquite crônica (exacerbação aguda da bronquite crônica): 5 – 10 dias.
• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade, exceto em casos graves: 10 dias.
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias.
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Quando moxifloxacino comprimidos é usado para completar um tratamento iniciado com moxifloxacino solução para perfusão, as durações recomendadas são:

• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade: 7 – 14 dias.

A maioria dos pacientes com pneumonia mudou de tratamento intravenoso para oral após 4 dias.

• Infecções de pele e tecidos moles: 7 – 21 dias.

A maioria dos pacientes com infecções de pele e tecidos moles mudou de tratamento intravenoso para oral após 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou o seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Aurovitas, Advertências e precauções).

Se tomar mais Moxifloxacino Aurovitas do que deve

Se tomar mais quantidade do comprimido diário prescrito, consulte imediatamente o seu médico e, se possível, leve a medicação restante, o envase ou este prospecto para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Aurovitas

Em caso de esquecimento de uma dose, deve ingerir o comprimido assim que lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Aurovitas

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte com o seu médico se pretender deixar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacino se enumeram a seguir:

Se você notar:

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (efeito adverso raro).
• Começa a se sentir mal ou nota coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, tendência ao sangramento, distúrbios do pensamento ou insônia (estes podem ser sinais ou sintomas de inflamação fulminante do fígado com perigo para a vida por insuficiência hepática (efeito adverso muito raro, se han observado casos mortais)).
• Erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”).
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro).
• Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro).
• Reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que põe em perigo a vida (p. ex., dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado) (efeitos adversos raros).
• Inchaço, incluindo possível inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, potencialmente perigoso para a vida).
• Convulsões (efeito adverso raro).
• Problemas associados com o sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro).
• Depressão (possivelmente conduz a autolesão, tais como ideias/pensamentos suicidas, ou tentativas de suicídio) (efeito adverso raro).
• Demência (pode derivar potencialmente a condutas autolesivas, tais como ideias/pensamentos suicidas, ou tentativas de suicídio) (efeito adverso raro).
• Diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras, podem gerar complicações que ponham em perigo a vida (efeitos adversos raros).
• Dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou ruptura de tendões (efeito adverso muito raro).
• Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, em particular, se ao mesmo tempo se sentir mal-estar, tem febre ou a sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”).

Deixe de tomar Moxifloxacino Aurovitas e informe o seu médico imediatamentepois precisa de atenção médica urgente.

Além disso, se você notar

• Perda transitória da visão (efeito adverso muito raro),
• molestias ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito adverso de muito raro a raro).

Entre em contato imediatamente com o oftalmologista.

Se você experimentou frequência cardíaca irregular que pode pôr em perigo a vida (Torsade de Pointes) ou parada cardíaca enquanto está tomando Moxifloxacino Aurovitas (efeitos adversos muito raros), informe imediatamente ao médico responsável pelo tratamento que você tomou Moxifloxacino Aurovitas e não reinicie o tratamento.

Em raros casos, se observou um agravamento dos sintomas de miastenia gravis. Se isso ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.

Se você padece diabetes e nota que os seus níveis de glicose no sangue estão aumentados ou diminuídos (efeito adverso raro ou muito raro), informe imediatamente ao seu médico.

Se você é um paciente de idade avançada com problemas de rim e nota uma diminuição na produção de urina, inflamação das pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, dificuldade respiratória ou confusão (estes podem ser sinais ou sintomas de insuficiência renal, um efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos observados durante o tratamento com moxifloxacino se enumeram a seguir em função da sua probabilidade:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas.
• Diarreia.
• Tonturas.
• Dor de estômago e abdômen.
• Vômitos.
• Dor de cabeça.
• Aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (transaminases).
• Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex. infecções orais e vaginais causadas por Candida.
• Mudança no ritmo do coração (ECG), em pacientes com baixos níveis de potássio no sangue.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção.
• Mal-estar gástrico (dispepsia/azia).
• Alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto).
• Distúrbios do sono (principalmente insônia).
• Aumento de enzimas hepáticas específicas no sangue (gama-glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina).
• Níveis baixos de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos).
• Prisão de ventre.
• Coceira.
• Sensação de vertigem (sensação de que tudo gira ou de cair).
• Sonolência.
• Flatulências.
• Mudança no ritmo do coração (ECG).
• Alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue (LDH)).
• Diminuição do apetite ou da ingestão de comida.
• Contagem baixa de glóbulos brancos.
• Dores de costas, tórax, pelve e extremidades.
• Aumento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue.
• Sudorese.
• Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos).
• Ansiedade.
• Mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço).
• Agitação.
• Dor nas articulações.
• Palpitações.
• Frequência cardíaca irregular ou rápida.
• Dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos.
• Aumento de determinadas enzimas digestivas no sangue (amilase).
• Inquietude/agitação.
• Sensação de formigamento (de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento.
• Urticária.
• Dilatação dos vasos sanguíneos.
• Confusão e desorientação.
• Descenso de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue.
• Distúrbios da visão, incluindo visão dupla e borrosa.
• Descenso da coagulação sanguínea.
• Aumento dos lípidos no sangue (gorduras).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos.
• Dor muscular.
• Reações alérgicas.
• Aumento da bilirrubina no sangue.
• Inflamação do estômago.
• Desidratação.
• Alterações graves do ritmo cardíaco.
• Pele seca.
• Angina de peito.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Contractura muscular.
• Calambre muscular.
• Alucinações.
• Hipertensão.
• Inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta).
• Hipotensão.
• Alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados nas provas de laboratório para os rins, como ureia e creatinina).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da boca.
• Zumbidos/ruídos nos ouvidos.
• Icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele).
• Distúrbio da sensação cutânea.
• Sonhos anormais.
• Distúrbios de concentração.
• Dificuldade para engolir.
• Alterações do olfato (incluindo perda do olfato).
• Distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura).
• Perda parcial ou total da memória.
• Deficiência auditiva, incluindo surdez (normalmente reversível).
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Instabilidade emocional.
• Alteração da fala.
• Desmaios.
• Fraqueza muscular.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação das articulações.
• Ritmo cardíaco anormal.
• Aumento da sensibilidade da pele.
• Sentimento de perda de personalidade (não sendo um mesmo).
• Aumento da coagulação sanguínea.
• Rigidez muscular.
• Descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose).
• Diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções).
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo lugar da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino.

Além disso, se produziram casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também se podem produzir durante o tratamento com moxifloxacino: aumento da pressão no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais como visão borrosa, pontos “cegos”, visão dupla, perda da visão), aumento dos níveis de sódio e cálcio no sangue, um tipo especial de contagem reduzida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas se associou a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Se notificaram casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMoxifloxacino Aurovitas

• O princípio ativo é moxifloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 436,32 mg de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), povidona (K-30) e estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa-pálido, de forma alongada, marcados com “E 18” por uma face e lisos por outra.

Moxifloxacino comprimidos revestidos com película está disponível em envases tipo blíster.

Tamanhos de envase: 5, 7, 10 e 50 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Moxifloxacin Aurovitas

Portugal: Moxifloxacina Aurovitas

República Checa: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)