ACTIRA 400 MG/ 250 ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Actira 400 mg/ 250 ml solução para perfusão

Para uso em adultos

Moxifloxacino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Actira e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Actira
3. Como usar Actira
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actira
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Actira e para que é utilizado

Actira contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Actira actua eliminando bactérias que causam infecções, sempre e quando essas bactérias sejam sensíveis a moxifloxacino.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Actira está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• Infecção do pulmão (pneumonia) adquirida na comunidade.

Infecções de pele e tecidos moles

2. O que precisa saber antes de começar a usar Actira

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos a seguir.

Não use Actira

• Se é alérgico ao princípio ativo moxifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se tem menos de 18 anos.
• Se tem antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver secções Advertências e precauçõese 4. Possíveis efeitos adversos).
• Se padece alguma doença hereditária ou sofreu alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registo elétrico do coração), padece desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou está tomando outras medicações que produzam certos distúrbios no ECG (ver secção Outros medicamentos e Actira).

Isso se deve a que Actira pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.

• Se padece uma doença de fígado grave ou os níveis das enzimas do fígado (transaminases) estão 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Actira, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico antes de que se lhe administre Actira pela primeira vez

• Actira pode modificar o ECG do coração, especialmente se é uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente está tomando qualquer medicação que dê lugar a um descenso dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes que se lhe administre Actira (ver também secções Não tome Actirae Outros medicamentos e Actira).

• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na bocaapós tomar moxifloxacino.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, comunique ao seu médico antes de que se lhe administre Actira.

• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de que se lhe administre Actira.

• Se padece de miastenia gravis, o uso de Actira pode agravar os sintomas da sua doença. Se acha que está afetado, consulte imediatamente o seu médico.

• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).

• Se sofreu um episódio prévio de dissecção aórtica(desgarro da parede da aorta).

• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca(regurgitação das válvulas cardíacas)

• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacasou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Siögren (uma doença autoimune inflamatória) ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida), artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração).

• Se é diabéticoporque pode experimentar um risco de mudança nos níveis de açúcar no sanguecom moxifloxacino.

• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, que lhe indicará se Actira é adequado para si.

• Actira só deve ser administrado por via intravenosa (na veia) e não deve ser injetado em artérias.

Durante o tratamento com Actira

• Se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregulares durante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.

• O risco de problemas no coraçãopode aumentar com o aumento da dose e da velocidade de perfusão nas suas veias.

• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose, com sintomas que podem incluir opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Se isso ocorrer, o tratamento comActira solução para perfusão deve ser interrompido imediatamente.

• Actira pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, que pode levar a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluindo casos mortais, ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento se de repente tem uma sensação de mal-estar ou nota que o branco dos olhos adquire uma coloração amarelada, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou alterações dos pensamentos ou insónia.

• Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção no rosto, posteriormente, aparece uma erupção extendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

• Os antibióticos quinolónicos, incluindo Actira, podem causar convulsões. Se isso ocorrer, o tratamento com Actira deve ser interrompido.

• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Actira, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar Actira, entre em contato de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Actira e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo Actira. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos, como tentativas de suicídio (ver secção 4.Possíveis efeitos adversos). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com Actira.

• Pode desenvolver diarreias durante ou após a tomada de antibióticos, incluindo Actira. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se apreciar sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente o uso de Actira e consulte com o seu médico. Nesses casos, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralenticem o movimento intestinal.

• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões(ver secções Não use Actira e 4. Possíveis efeitos adversos). O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Actira. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar Actira, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sente uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de dissecção ou aneurisma aórticos, procure imediatamente um serviço de urgência. O risco pode aumentar se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se você é de idade avançada e padece problemas renais, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.

• Se a sua visão piora ou se os seus olhos parecem estar afetados de qualquer outro modo, consulte imediatamente o oculista (ver secções Condução e uso de máquinas e 4. Possíveis efeitos adversos).

• As fluoroquinolonas podem causar um aumento donível deaçúcar no sangueacima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do nível de açúcar no sangueabaixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de Actira (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).

• Dispõe-se de experiência limitada quanto ao uso de Actira intravenoso/oral sequencial no tratamento de infecções do pulmão (pneumonia) adquiridas fora do hospital.

• Não foi estabelecida a eficácia de Actira no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estabelecida a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver secção Não use Actira).

Outros medicamentos e Actira

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos além de Actira.

Com Actira, deve ter em conta o seguinte:

• Se está utilizando Actira e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve utilizar ao mesmo tempo Actira com os seguintes fármacos: medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina), alguns antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).
• Enquanto estiver utilizando Actira, deve informar ao seu médico se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex. diuréticos do asa e tipo tiazida, laxantes e enemas (doses altas) ou corticosteroides (medicamentos antiinflamatórios), anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração.
• Se atualmente está tomando anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Actira com os alimentos e bebidas

O efeito de Actira não é alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Actira durante a sua gravidez ou se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Actira pode causar tonturas ou vertigem, pode experimentar uma perda repentina e transitória da visão, ou pode desmaiar por um momento. Em caso de sofrer destes sintomas, não conduza veículos nem manipule máquinas.

Actira contém sódio

Este medicamento contém 787 miligramas (aproximadamente 34 milimoles) de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 250 ml de solução para perfusão. Isso equivale a 39,35% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Actira

Actira sempre lhe será administrado por um médico ou profissional de saúde.

A dose recomendada em adultos é de um frasco/bolsa, uma vez ao dia.

Actira é de administração por via intravenosa. O seu médico deve assegurar-se de que a perfusão é administrada a um fluxo constante durante 60 minutos.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com um baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Actira. Em alguns casos, o seu médico pode iniciar o tratamento com Actira solução para perfusão e posteriormente continuar com o tratamento com Actira comprimidos.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção e de como responde ao tratamento, mas as durações recomendadas de uso são as seguintes:

• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade: 7 - 14 dias.

A maior parte dos pacientes com pneumonia muda para tratamento oral com Actira comprimidos aos 4 dias.

• Infecções da pele e tecidos moles: 7 - 21 dias.

Nos pacientes com infecções graves da pele e tecidos moles, a duração média do tratamento intravenoso é de cerca de 6 dias e a duração global média do tratamento (perfusão seguida de comprimidos) de 13 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento demasiado cedo, é possível que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou o seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2O que precisa saber antes de começar a tomar Actira,Advertências e precauções).

Se usar mais Actira do que deve

Se lhe preocupar a possibilidade de ter recebido demasiada quantidade de Actira, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Actira

Se lhe preocupar a possibilidade de ter omitido uma dose de Actira, consulte imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento com Actira

Se interromper demasiado cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte com o seu médico se pretende abandonar o tratamento com Actira solução para perfusão antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com Actira são enumerados a seguir:

Se você nota

• um ritmo cardíaco anormalmente rápido (efeito adverso raro)
• uma sensação súbita de mal-estar ou nota uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou alterações do pensamento ou vigília (podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que potencialmente pode levar a uma falha hepática mortal (efeito adverso muito raro, foram observados casos mortais)
• erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida)
• uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)
• síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro)
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro)
• reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que ponha em perigo a vida (p. ex. dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado) (efeito adverso raro)
• inchaço, incluindo inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, potencialmente mortal)
• convulsões (efeito adverso raro)
• problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro)
• depressão (em casos muito raros, evoluíram para autolesão, ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio (efeito adverso raro)
• loucura (que pode conduzir a condutas autolesivas, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso muito raro)
• diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa) que, em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que ponham em perigo a vida (efeito adverso raro)
• dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tem febre ou a sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode por em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")

deixe de tomar Actira e entre em contato com o seu médico imediatamentepois pode precisar de ajuda médica urgente.

Além disso, se você nota

• Perda transitória da visão (efeito adverso muito raro),
• Molestias ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito adverso muito raro a raro),

entre em contato com um oftalmologista imediatamente.

Se você experimentou batimentos cardíacos irregulares potencialmente mortais (Torsade de Pointes) ou parada cardíaca enquanto estava tomando Actira (efeitos adversos muito raros), informe ao seu médico imediatamente de que estava tomando Actira e não reinicie o tratamento.

Foi observado, em casos muito raros, que os sintomas de miastenia gravis podem piorar. Se isso ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.

Se você sofre de diabetes e nota que o seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito adverso raro ou muito raro), informe ao seu médico imediatamente.

Se você é de idade avançada com problemas renais e observa uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversosque foram observados durante o tratamento com Actira de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• diarreia
• tontura
• dor de abdômen e estômago
• vômitos
• dor de cabeça
• aumento de uma enzima hepática determinada no sangue (transaminases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex. infecções orais e vaginais causadas por Candida.
• dor ou inflamação no local da injeção
• mudança no ritmo do coração (ECG), em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• mal-estar gástrico (dispepsia/acidez)
• alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto)
• distúrbios do sono (predominantemente insônia)
• aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
• níveis baixos de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• picor
• sensação de vertigem (de que tudo gira ou de cair)
• sonolência
• flatulência
• mudança no ritmo do coração (ECG)
• alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue, LDH)
• diminuição do apetite e da ingestão de comida
• contagem baixa de glóbulos brancos
• molestias e dores como dores de costas, extremidades, pélvis e tórax
• incremento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• sudorese
• aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos)
• ansiedade
• mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço)
• tremores
• dor articular
• palpitações
• batimento cardíaco irregular e rápido
• dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos
• aumento de uma enzima digestiva no sangue (amilase)
• inquietude / agitação
• sensação de formigamento (de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento
• rash na pele
• dilatação dos vasos sanguíneos
• confusão e desorientação
• descenso de células do sangue necessárias para a coagulação sanguínea
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla e borrosa
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reações alérgicas
• aumento da bilirrubina no sangue
• inflamação de uma veia
• inflamação do estômago
• desidratação
• alterações graves do ritmo do coração
• pele seca
• angina de peito

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• cãibras musculares
• contraturas musculares
• alucinações
• aumento da pressão sanguínea
• inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta)
• diminuição da pressão sanguínea
• alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados das provas de laboratório para os rins, como ureia e creatinina)
• inflamação do fígado
• inflamação da boca
• zumbidos/ruídos nos ouvidos
• icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele)
• alterações na sensibilidade da pele
• sonhos anormais
• distúrbios de concentração
• dificuldade ao engolir
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura)
• perda total ou parcial da memória
• deficiências auditivas, incluindo surdez (normalmente reversível)
• incremento de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• alteração da fala
• desmaios
• fraqueza muscular

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia)
• inflamação das articulações
• ritmo cardíaco irregular
• aumento da sensibilidade da pele
• distúrbio de despersonalização (sentir que não se é um mesmo)
• aumento da coagulação sanguínea
• rigidez muscular
• descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções)

? manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como pinchazos, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas), diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas (ver também a seção 2, Advertências e precauções).

Os seguintes sintomas foram observados com mais frequência em pacientes tratados por via intravenosa:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento de uma enzima hepática especial no sangue (gama-glutamil-transferase)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos), que em circunstâncias muito raras pode evoluir para complicações potencialmente mortais
• aceleração anormal do ritmo do coração
• alucinações
• pressão arterial baixa
• alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados de determinadas provas analíticas especiais de rins, como ureia e creatinina),
• insuficiência renal
• inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
• convulsões

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que, possivelmente, também podem ser produzidos durante o tratamento com Actira: aumento da pressão no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais, como visão borrosa, pontos "cegos", visão dupla, perda da visão), aumento dos níveis de sódio e cálcio no sangue, contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco bolsa e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura inferior a 15 ºC.

Use imediatamente após a primeira abertura e/ou diluição.

Este medicamento é para um único uso. Deve descartar qualquer solução não utilizada.

A temperaturas de geladeira, pode produzir-se precipitação, que se redisolverá a temperatura ambiente.

Não use este medicamento se apreciar partículas visíveis ou se a solução estiver turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actira

• O princípio ativo é moxifloxacino. Um frasco ou bolsa contém 400 miligramas de moxifloxacino (na forma de hidrocloruro). 1 mililitro contém 1,6 miligramas de moxifloxacino (na forma de hidrocloruro).
• Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 1 N (para o ajuste do pH), solução de hidróxido de sódio 2 N (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver seção Actira contém sódio).

Aspecto de Actira e conteúdo do envase

Actira é uma solução amarela transparente para perfusão.

Actira é apresentada em caixas de cartão que contêm um frasco de vidro de 250 mililitros com um tampão de borracha de clorobutilo ou bromobutilo. Actira encontra-se disponível em envases com 1 frasco e em envases com 5 frascos (compostos por caixas unitárias que contêm 1 frasco).

Actira é acondicionada em caixas de cartão que contêm bolsas de poliolefina de 250 mililitros com boca de polipropileno selada com uma envoltura de lâmina de alumínio. Encontram-se disponíveis em envases de 5 e 12 bolsas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido: Avelox.

França: Izilox

Alemanha, Itália: Avalox

Espanha: Actira

Data da última revisão desteprospeto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Actira pode ser administrada por sonda em T conjuntamente com as seguintes soluções: água para preparações injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio 1 molar, glicose a 5%/10%/40%, xilitol a 20%, solução de Ringer, solução de lactato de sódio composta (solução de Hartmann, solução de Ringer-lactato).

Actira não deve ser co-infundida com outros fármacos.

As seguintes soluções são incompatíveis com Actira:

Soluções de cloreto de sódio a 10% e 20%,

Soluções de hidrogênio carbonato de sódio a 4,2 % e 8,4 %