MOXIFLOXACINA STADA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para uso exclusivo em adultos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Stada
3. Como tomar Moxifloxacino Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Moxifloxacino Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Stada e para que se utiliza

Moxifloxacino Stada contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Moxifloxacino está indicado em pacientes de 18 anos ou mais para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias, quando moxifloxacino é ativo frente a essas bactérias. Moxifloxacino deve ser utilizado apenas para tratar essas infecções quando os antibióticos habituais não podem ser usados ou não funcionaram:

Infecção dos seios paranasais, piora súbita da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital na comunidade (exceto casos graves).

Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecções, moxifloxacino comprimidos não é suficiente como tratamento único, por isso, além de moxifloxacino, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (ver seção 2.O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Stada, Advertências e precauções,Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Stada).

Se as seguintes doenças mostraram melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe moxifloxacino comprimidos para completar o tratamento:

Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles.

Moxifloxacino não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de nenhum tipo de infecção da pele e de tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Stada

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

NÃO tome Moxifloxacino Stada

• Se for alérgico a moxifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver seção 2. Advertências e precauçõese seção 4. Efeitos adversos possíveis)
• Se nasceu com isso ou padece:

• alguma doença caracterizada por ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registro elétrico do coração)
• desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue)
• um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”)
• um coração débil (insuficiência cardíaca)
• antecedentes de alterações do ritmo cardíaco (arritmias)

ou

• está tomando outras medicações que produzam distúrbios no ECG (ver seção “Outros medicamentos e Moxifloxacino Stada”). Isso se deve a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.

• Se padece uma doença de fígado grave ou aumentam os níveis das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Stada.

• Moxifloxacino pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente estiver tomando qualquer medicação que dê origem a uma descida dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino (ver também seções NÃO tome Moxifloxacino Stada e Outros medicamentos e Moxifloxacino Stada)
• Se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem miastenia gravis(cansaço muscular anormal que produz fraqueza e, em casos graves, paralisia), os sintomas da sua doença podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isso o afeta, consulte o seu médico imediatamente.
• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, o qual lhe indicará se moxifloxacino é adequado para você.
• Se tem uma infecção complicada dotracto genital superior feminino(por exemplo, associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pelve), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com moxifloxacino comprimidos.
• Para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do trato genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico junto com moxifloxacino. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.
• Se lhe foi diagnosticado um alargamento ou "abultamento" de um vaso sanguíneo grande (aneurisma aórtico ou aneurisma periférico de um vaso grande).
• Se experimentou um episódio prévio de diseção aórtica (um desgarro na parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído moxifloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.
• Se é diabéticoporque pode experimentar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea graveou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.

Se sentir um dor repentino e intenso no abdômen, no peito ou nas costas, vá imediatamente ao serviço de urgências.

Durante o tratamento com Moxifloxacino Stada

• Se nota palpitações ouqueosbatimentos docoração sãoirregularesdurante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas no coraçãopodem aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada.
• Em raros casos, pode sofrer uma reaçãoalérgicasúbitagrave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose. Os sintomas podem ser: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de moxifloxacino e consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode conlevar a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluíndo casos mortais, ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se repentinamente se sentir mal e/ou sentir malestar e tem coloração amarelada no branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação grave do fígado), por favor, consulte com o seu médico antesde continuar o tratamento.
• Os antibióticos quinolónicos, incluído moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isso ocorre, o tratamento com moxifloxacino deve ser interrompido e deve contactar imediatamente com o seu médico.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos(neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso sucede, deixe de tomar moxifloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemasdesaúdementalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluíndo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão têm evoluído para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com moxifloxacino e informar o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos, incluindo moxifloxacino. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se aprecia sangue ou mucosidade nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de moxifloxacino e consulte com o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralentizem o movimento intestinal.
• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões.O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com moxifloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar moxifloxacino, ponha-se em contacto com o seu médicoe mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se sentir um dor repentino e intenso no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se você é de idade avançada e tem problemas de rim, certifique-se de beber muito enquanto toma moxifloxacino. Se se desidrata, pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a sua visão pioraou se os seus olhos parecem ser afetados de qualquer outro modo, consulte imediatamente com o oculista(ver seções 2. Condução e uso de máquinase 4. Efeitos adversos possíveis).
• Os antibióticos quinolónicos podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você sofre diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de moxifloxacino (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis).
• Não se estabeleceu a eficácia de moxifloxacino solução para perfusão no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).
• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído moxifloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar moxifloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção na face, posteriormente, aparece uma erupção extendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se estabeleceu a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver seção NÃO tome Moxifloxacino Stada).

Outros medicamentos e Moxifloxacino Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Com moxifloxacino, deve ter em conta o seguinte:

• Se está tomando moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos:

• medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
• antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida)
• antidepressivos tricíclicos
• alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos, em particular halofantrina)
• alguns antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina)
• outros medicamentos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo)

• Deve informar ao seu médico se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex., alguns diuréticos, laxantes e enemas [doses altas] ou corticosteroides [medicamentos antiinflamatórios], anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência cardíaca, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração enquanto estiver tomando moxifloxacino.
• Qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio(como os antiácidos para a indigestão), ferro, zinco ou didanosinaouqualquer medicamento que contenha sucralfato (para tratar transtornos gastrointestinais)podem reduzir a ação de moxifloxacino. Tome os comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes ou após tomar outros medicamentos.
• A tomada oral de carvão ativado medicinalao mesmo tempo que moxifloxacino reduz a ação de moxifloxacino. Por isso, se recomenda não utilizar estes medicamentos simultaneamente.
• Se atualmente está tomando medicamentos para diluir o sangue(anticoagulantes orais como warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Uso de Moxifloxacino Stada com alimentos e bebidas

Moxifloxacino pode ser tomado com ou sem alimentos (incluindo os produtos lácteos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize moxifloxacino se estiver grávida ou em período de amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou vertigem ou um breve desvanecimento, pode experimentar uma repentina perda transitoria da visão. Em caso de padecer destes sintomas, não conduza veículos nem maneje máquinas.

Moxifloxacino Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg, uma vez ao dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

Forma de administração

Os comprimidos de moxifloxacino são de administração por via oral. Tome o comprimido inteiro sem mastigar (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Moxifloxacino pode ser ingerido com ou sem alimentos. Tente tomar o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Duração do tratamento

O tempo durante o qual tomará moxifloxacino depende da sua infecção. A menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário, o seu tratamento será o seguinte:

• para piora súbita (exacerbação aguda) da bronquite crônica: 5-10 dias
• para infecções pulmonares (pneumonia) a exceção de pneumonia que comece durante uma estadia no hospital: 10 dias
• Para infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias

Quando os comprimidos de moxifloxacino são usados para completar um ciclo de tratamento iniciado com moxifloxacino solução para perfusão, as durações de uso recomendadas são:

• Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital: 7 -14 dias

A maioria dos pacientes com pneumonia se mudou para tratamento oral com moxifloxacino comprimidos revestidos com película em 4 dias.

• Infecções da pele e tecidos moles: 7 -21 dias

A maioria dos pacientes com infecções da pele e os tecidos moles se mudou para o tratamento oral com moxifloxacino comprimidos de película em 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada e a infecção pode voltar ou o seu estado pode piorar. As bactérias que causam a sua infecção podem tornar-se resistentes a moxifloxacino.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Stada, Advertências e precauções).

Se tomar mais Moxifloxacino Stada do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos recomendados ao dia, consulte imediatamente o seu médico. Tentepegar a medicação restante, o envase ou o prospecto para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Stada

Em caso de esquecimento de um comprimido deve tomá-lo assim que lembrar no mesmo dia.Se não se lembrar de tomar o seu comprimido no mesmo dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos para compensar a dose esquecida.

Se não tiver certeza do que deve fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Stada

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte o seu médico se pretender deixar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacino se enumeram a seguir:

Se sentir

• um ritmo cardíaco rápido anormal (efeito secundário raro)
• que repentinamente começa a se sentir mal ou observa uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazón da pele, tendência a sangrar ou alterações do pensamento ou da vigília (estes podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que pode conduzir a insuficiência hepática que ponha em perigo a vida (efeito adverso muito raro, se têm observado casos mortais))
• erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida)
• uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e ampolas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)

• síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• pérdida de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro)
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro)
• uma reação alérgica generalizada grave e repentina, incluindo muito raramente um choque que ponha em perigo a vida (p. ex., dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, pulso rápido) (efeito adverso raro)
• inchaço, incluindo inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, potencialmente mortal)
• convulsões (efeito adverso raro)
• problemas associados com o sistema nervoso, como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro)
• depressão (em casos muito raros que conduz a autolesões, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso raro)
• loucura (que pode potencialmente levar a autolesionar-se, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso muito raro)
• diarreia severa que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo a colite pseudomembranosa), que em muito raras circunstâncias, pode levar a complicações que ponham em perigo a vida (efeito adverso raro)
• dor e inchaço dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")

deixe de tomar Moxifloxacino Stada e informe ao seu médico imediatamente,pois pode precisar de atenção médica urgente.

Além disso, se sentir

• pérdida transitória da visão (efeito adverso muito raro),

entre em contato com um oftalmologista imediatamente.

Se experimentou um latido irregular do coração que ponha em perigo a vida (Torsade de Pointes) ou a interrupção dos latidos do coração enquanto está tomando moxifloxacino (efeito adverso muito raro), informe imediatamente ao médico que o trata de que tomou moxifloxacino e não reinicie o tratamento.

Tem-se observado um agravamento dos sintomas da miastenia gravis em casos muito raros. Se isso acontecer, consulte o seu médico imediatamente.

Se sofre de diabetes e nota que o seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito adverso raro ou muito raro), informe ao seu médico imediatamente.

Se é um paciente de idade avançada com problemas de rim existentes e nota uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, dificuldade para respirar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversosque se têm observado durante o tratamento com moxifloxacina se enumeram a seguir segundo a sua frequência:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náusea
• diarreia
• tontura
• dor de estômago e abdominal
• vômitos
• dor de cabeça
• aumento de uma enzima hepática especial no sangue (transaminases)
• infecções causadas por bactérias ou fungos resistentes, p. ex., infecções orais e vaginais causadas por Candida
• mudança do ritmo cardíaco (ECG) em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• mal-estar estomacal (dispepsia/azia de estômago)
• mudanças no gosto (em casos muito raros perda de gosto)
• problemas para dormir (predominantemente insônia)
• aumento de uma enzima hepática especial no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
• baixa quantidade de glóbulos brancos especiais (leucócitos, neutrófilos)
• prisão de ventre
• coceira
• sensação de tontura (girar ou cair)
• sonolência
• vento
• mudança do ritmo cardíaco (ECG)
• alteração da função hepática (incluído o aumento de uma enzima hepática especial no sangue (LDH))
• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
• contagem baixa de glóbulos brancos
• dores nas costas, no peito, na pélvis e nas extremidades
• aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação do sangue
• sudorese
• aumento de glóbulos brancos especializados (eosinófilos)
• ansiedade
• sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço)
• trejeiros
• dor nas articulações
• palpitações
• ritmo cardíaco irregular e rápido
• dificuldade para respirar, incluindo condições asmáticas
• aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)
• inquietude/agitação
• sensação de formigamento (formigamento) e/ou entorpecimento
• borbulhas na pele
• alargamento dos vasos sanguíneos
• confusão e desorientação
• diminuição das células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação do sangue
• alterações visuais, incluindo visão dupla e borrosa
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
• baixo recuento de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento de bilirrubina no sangue
• inflamação do estômago
• desidratação
• anomalias severas do ritmo cardíaco
• pele seca
• angina de peito

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• espasmos musculares
• cãibras musculares
• alucinações
• pressão arterial alta
• inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
• pressão arterial baixa
• insuficiência renal (incluído o aumento dos resultados das provas de laboratório especiais do rim, como ureia e creatinina)
• inflamação do fígado
• inflamação da boca
• zumbido/ruído nos ouvidos
• icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele)
• deterioração da sensação da pele
• sonhos anormais
• concentração perturbada
• dificuldade para engolir
• mudanças no olfato (incluindo a perda do olfato)
• distúrbio do equilíbrio e má coordenação (devido a tonturas)
• pérdida parcial ou total da memória
• incapacidade auditiva, incluindo a surdez (geralmente reversível)
• aumento de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• dificuldade para falar
• desmaio
• fraqueza muscular

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação das articulações
• ritmos cardíacos anormais
• aumento da sensibilidade da pele
• sensação de desapego (não ser você mesmo)
• aumento da coagulação do sangue
• rigidez muscular
• diminuição significativa de glóbulos brancos especiais (agranulocitose)
• diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia)

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• síndrome associado com alteração da excreção de água e níveis baixos de sódio (SIADH)
• pérdida de consciência devido a uma diminuição severa nos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções)
• manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem ampolas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo lugar da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino

Além disso, têm-se produzido casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também se podem produzir durante o tratamento com moxifloxacino:

• Pressão elevada no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais como visão borrosa, pontos "cegos", visão dupla, perda da visão)
• Aumento dos níveis de sódio no sangue
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue
• Contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas se tem associado a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideiação suicida), e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Têm-se notificado casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que têm recebido fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Moxifloxacino Stada

• O princípio ativo é moxifloxacino.

Um comprimido revestido com película contém 400 mg de moxifloxacino equivalente a 436,80 mg de moxifloxacino hidrocloruro.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina

Povidona K-30

Croscarmelosa sódica

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Película de revestimento:

Hipromelosa

Propilenoglicol

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Moxifloxacino Stada 400 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa, oblongos, biconvexos, de aproximadamente 17,6 mm de comprimento e 6,9 mm de largura.

Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos revestidos com película está embalado em caixas que contêm blisters de Alumínio/PVC/PVdC. Tamanhos de embalagem: 5, 7, 10, 14, 15 e 20 comprimidos revestidos com película ou 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 comprimidos revestidos com película (unidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Moxifloxacin Stada 400 mg Filmtabletten

Bélgica: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Finlândia: Moxifloxacin Stada 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Eslovênia: Moksifloksacin Stada 400 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Luxemburgo: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Portugal: Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/