MOXIFLOXACINA SANDOZ 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

trata-se de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto1. O que é Moxifloxacino Sandoz e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Sandoz
2. Como tomar Moxifloxacino Sandoz
3. Efeitos adversos possíveis
4. Conservação de Moxifloxacino Sandoz
5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Sandoz e para que é utilizado

Moxifloxacino Sandoz contém moxifloxacino, um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções.

Moxifloxacino está indicado em pacientes de 18 anos ou mais para o tratamento das seguintes infecções bacterianasquando estão causadas por bactérias contra as quais moxifloxacino é ativo. Moxifloxacino deve ser utilizado apenas para tratar estas infecções quando os antibióticos habituais não podem ser tomados ou não têm efeito:

Infecção dos seios paranasais, piora repentina da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital na comunidade (exceto casos graves).

Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecções, moxifloxacino comprimidos não é suficiente como tratamento único. Por isso, além de moxifloxacino comprimidos, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Sandoz, Advertências e precauções, Consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Sandoz).

Se as seguintes infecções demonstraram melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para infusão, o seu médico pode prescrever-lhe moxifloxacino comprimidos para completar o curso de tratamento de:

• infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital,
• infecções da pele e dos tecidos moles.

Não se deve utilizar moxifloxacino comprimidos para iniciar o tratamento de qualquer uma das infecções da pele e tecidos moles ou de infecções graves nos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Sandoz

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de doentes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Sandoz:

• se for alérgico a moxifloxacino, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluído na secção 6),
• se estiver grávida ou em período de amamentação,
• se tiver menos de 18 anos,
• se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver secções “Advertências e precauções” e 4. “Posíveis efeitos adversos”)),
• se nasceu com, tem ou teve
• alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registo eléctrico do coração),
• sofre desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue),
• tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”),
• tem um coração débil (insuficiência cardíaca),
• tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco

ou

• está a tomar outros medicamentos que produzam perturbações no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Moxifloxacino Sandoz”). Isto deve-se a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais eléctricos no coração.
• Se padece uma doença de fígado grave ou aumentam os níveis das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes por cima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído moxifloxacino, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Moxifloxacino Sandoz:

• moxifloxacino pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um doente de idade avançada. Se atualmente está a tomar qualquer medicação que dê origem a uma descida dos níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar moxifloxacino (ver também secções “Não tome Moxifloxacino Sandoz” e “Outros medicamentos e Moxifloxacino Sandoz”)),
• se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte o seu médico antes de tomar moxifloxacino,
• se tem ou alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar moxifloxacino,
• se tem miastenia gravis(fadiga muscular anormal que dá origem a fraqueza e paralisia em casos graves), os seus sintomas podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isto o afeta, consulte o seu médico imediatamente,
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneode grande tamanho(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico),
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica(desgarro da parede da aorta),
• se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas),
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros factores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença auto-imune inflamatória), ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)),
• se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, o qual lhe indicará se moxifloxacino é adequado para si,
• se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino(associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pelve), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com comprimidos de moxifloxacino,
• para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do tracto genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico juntamente com moxifloxacino. Se aos 3 dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.
• se é diabético porque pode experimentar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino,
• se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.

Durante o tratamento com Moxifloxacino Sandoz

• se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregularesdurante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Ele ou ela pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco,
• o risco de problemas no coraçãopode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada,
• em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbitagrave(reação ou choque anafiláctico) mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de moxifloxacino e consulte imediatamente o seu médico,
• moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode conduzir a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluíndo casos mortais, ver secção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Consulte com o seu médico antes de continuar o tratamentocom mais comprimidosem caso de desenvolver sintomas como uma sensação súbita de malestar e/ou malestar associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação grave do fígado),
• foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com o uso de moxifloxacino, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção no rosto, posteriormente, aparece uma erupção extendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

• os antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isto ocorre, deixe de tomar moxifloxacino e ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente,
• em raros casos, você pode experimentar sintomas de dano nervoso (neuropatia)tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto ocorre, deixe de tomar moxifloxacino e informe o seu médico de imediato para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível,
• pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver secção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com moxifloxacino e informar o seu médico imediatamente,
• pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos, incluindo moxifloxacino. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se apreciar sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de moxifloxacinoe consulte o seu médico. Nestas situações, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralentizem o movimento intestinal,
• em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com moxifloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar moxifloxacino, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão,
• se sente uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos,
• se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente,
• se é um doente de idade avançada e padece problemas de rim, certifique-se de que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal,
• se a sua visão piora ou se tem qualquer outra alteração dos olhosdurante o tratamento com moxifloxacino, consulte imediatamente o oftalmologista(ver secções “Condução e uso de máquinas” e 4. “Posíveis efeitos adversos”)),
• os antibióticos fluoroquinolonas podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar directa e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de moxifloxacino, (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos),
• não se estabeleceu a eficácia de moxifloxacino solução para perfusão no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

As quinolonas podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sanguepor cima dos níveis normais (hiperglicemia) ou diminuição do seu nível de açúcar no sanguepor baixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos). Isto é importante para as pessoas que têm diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada e potencialmente irreversíveis.

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo moxifloxacino, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anómalas tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar moxifloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver secção “Não tome Moxifloxacino Sandoz”).

Outros medicamentos e Moxifloxacino Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Com moxifloxacino, deve ter em conta o seguinte:

• se está a tomar moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos:
• medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
• antidepressivos tricíclicos,
• alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina),
• alguns antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina),
• outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo),

• deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex., diuréticos, laxantes e enemas [doses altas] ou corticosteroides [medicamentos anti-inflamatórios], anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração,
• qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio(como os antiácidos para a indigestão) ou qualquer medicamento que contenha ferro, zincooudidanosinaou medicamentos que contenham sucralfato(para tratar transtornos gastrointestinais) podem reduzir a ação dos comprimidos de moxifloxacino. Por isso, tome os seus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos,
• a tomada oral de carvão activomedicinal ao mesmo tempo que os comprimidos de moxifloxacino reduz a ação de moxifloxacino. Por isso, recomenda-se não utilizar estes medicamentos simultaneamente,
• se atualmente está a tomar medicamentos para impedir a formação de coágulos no sangue(anticoagulantes orais como a warfarina )pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Toma de Moxifloxacino Sandoz com alimentos e bebidas

Moxifloxacino pode ser tomado com ou sem alimentos (incluindo os produtos lácteos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilizemoxifloxacino se está grávida ou se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou aturdimiento ou um breve desvanecimento, também pode experimentar uma perda repentina transitória da visão, ou pode desmaiar durante um período curto de tempo. Em caso de padecer estes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Moxifloxacino Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido de 400 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos de moxifloxacino são para administração por via oral. Tome o comprimido inteiro (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Moxifloxacino pode ser ingerido com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com moxifloxacino é a seguinte:

• agravamento súbito da bronquite crônica (exacerbação aguda): 5 a 10 dias,
• infecções pulmonares (pneumonias), a exceção das pneumonias adquiridas no âmbito hospitalar: 10 dias.
• infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias,
• infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Quando moxifloxacino é usado para completar um tratamento iniciado com moxifloxacino solução para perfusão, as durações recomendadas são:

• infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade: 7 a 14 dias.

A maioria dos pacientes com pneumonia mudou de tratamento intravenoso para oral após 4 dias,

• infecções de pele e tecidos moles: 7 a 21 dias.

A maioria dos pacientes com infecções de pele e tecidos moles mudou de tratamento intravenoso para oral após 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento de moxifloxacino muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana a moxifloxacino.

Não deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Sandoz, Advertências e precauções).

Se tomar mais Moxifloxacino Sandoz do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos recomendados ao dia, consulte imediatamente o seu médicoe, se possível, leve a medicação restante, o envase ou este prospecto e mostre ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Sandoz

Em caso de esquecimento de uma dose deve ingerir o comprimido assim que lembrarno mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Sandoz

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte o seu médico se pretender deixar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacino se enumeram a seguir:

Se notar

• um ritmo cardíaco anormalmente rápido (efeito adverso raro),
• sensação repentina de mal-estar ou nota uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, tendência ao sangramento ou distúrbios do pensamento ou da vigília (estes podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que pode levar a uma insuficiência hepática potencialmente mortal (foram observados casos secundários mortais muito raros)),
• erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida),
• uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida"),
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”),
• síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro),
• perda de conhecimento devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglucêmico) (efeito adverso muito raro),
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro),
• reação alérgica grave, súbita e generalizada, que pode provocar em casos muito raros um choque que ponha em perigo a vida (p. ex., dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado) (efeito adverso raro),
• inchaço, incluindo possível inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, que ponham em perigo a vida),
• convulsões (efeito adverso raro),
• problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro),
• depressão (em casos muito raros que conduzem a autolesões, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso raro),
• loucura (que conduz potencialmente a autolesões, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso muito raro),
• diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que ponham em perigo a vida (efeito adverso raro),
• dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro),
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, em particular, se ao mesmo tempo se sente mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida").

Deixe de tomar moxifloxacino e informe o seu médico imediatamente, pois pode precisar de atenção médica urgente.

Além disso, se notar

• perda transitória da visão (efeito adverso muito raro),

contate um oftalmologista imediatamente.

Se experimentou batimentos cardíacos irregulares que ponham em perigo a vida (Torsade de Pointes) ou a interrupção do ritmo cardíaco enquanto toma moxifloxacino (efeitos adversos muito raros), informe imediatamente ao seu médico que tomou moxifloxacino e não reinicie o tratamento.

Foi observado um agravamento dos sintomas da miastenia gravis em casos muito raros. Se isso acontecer, consulte o seu médico imediatamente.

Se sofre de diabetes e nota que o seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeitos adversos raros ou muito raros), consulte o seu médico imediatamente.

Se é um paciente de idade avançada com problemas renais e nota uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, dificuldade para respirar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversosque foram observados durante o tratamento com moxifloxacino se enumeram a seguir com base na frequência:

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, como infecções orais e infecções vaginais causadas por Candida (aftas),
• dor de cabeça,
• tontura,
• mal-estar (náuseas),
• sentir-se doente (vômitos),
• dor abdominal e de estômago,
• alterações do eletrocardiograma (ECG) em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue,
• diarreia,
• aumento dos níveis no sangue de uma enzima do fígado (transaminases).

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• erupção,
• mal-estar estomacal (indigestão/ardor de estômago),
• mudanças no gosto (em casos muito raros perda de gosto),
• problemas para dormir (predominantemente insônia),
• aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina),
• baixa quantidade de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos),
• prisão de ventre,
• coceira,
• sensação de tontura (giro ou queda),
• sonolência,
• gases,
• mudança do ritmo cardíaco (ECG),
• alteração da função hepática (incluindo o aumento de uma enzima hepática especial no sangue (LDH)),
• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos,
• contagem baixa de glóbulos brancos,
• dores nas costas, no peito, na pélvis e nas extremidades,
• aumento de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue,
• sudorese,
• aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos),
• ansiedade,
• sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço),
• trejeiros,
• dor nas articulações,
• palpitações,
• ritmo cardíaco irregular e rápido,
• dificuldade para respirar, incluindo condições asmáticas,
• aumento de uma enzima digestiva no sangue (amilase),
• inquietude/agitação,
• sensação de formigamento (picadas) e/ou entorpecimento,
• borbulhas cutâneas
• alargamento dos vasos sanguíneos,
• confusão e desorientação,
• diminuição de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue,
• alterações visuais, incluindo visão dupla e borrosa,
• diminuição da coagulação do sangue,
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras),
• baixo recuento de glóbulos vermelhos,
• dor muscular,
• reação alérgica,
• aumento de bilirrubina no sangue,
• inflamação do estômago,
• desidratação,
• anormalidades severas do ritmo cardíaco,
• pele seca,
• angina de peito.

Raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• espasmos musculares,
• calambre muscular,
• alucinação,
• pressão sanguínea alta,
• inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta),
• pressão sanguínea baixa,
• insuficiência renal (incluindo o aumento dos resultados especiais das provas de laboratório de rim, como a ureia e a creatinina),
• inflamação do fígado,
• inflamação da boca,
• zumbido/ruído nos ouvidos,
• icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele),
• degradação da sensação da pele,
• sonhos anormais,
• concentração alterada,
• dificuldade para engolir,
• mudanças no olfato (incluindo a perda do olfato),
• distúrbio do equilíbrio e má coordenação (devido a tonturas),
• perda parcial ou total da memória,
• degradação auditiva, incluindo a surdez (geralmente reversível),
• aumento de ácido úrico no sangue,
• instabilidade emocional,
• dificuldade para falar,
• desmaio,
• fraqueza muscular.

Muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• inflamação das articulações,
• ritmos cardíacos anormais,
• aumento da sensibilidade da pele,
• sensação de não ser um mesmo,
• aumento da coagulação do sangue,
• rigidez muscular,
• diminuição significativa de determinados glóbulos brancos (agranulocitose),
• diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),

• perda de conhecimento devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglucêmico). Ver seção 2.
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções)
• manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo lugar da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino.

Além disso, foram relatados casos muito raros dos seguintes efeitos adversos após o tratamento com outros antibióticos com quinolonas, que também poderiam ocorrer durante o tratamento com moxifloxacino:

• aumento dos níveis de sódio no sangue,
• aumento dos níveis de cálcio no sangue,
• contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Fraco de HDPE

Período de validade após a primeira abertura: 1 ano.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, bliste e frasco HDPE após CAD/EX. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Moxifloxacino Sandoz

• O princípio ativo é moxifloxacino.

Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol estearato (Tipo I), dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, ácido carmim.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa em forma de cápsula marcados com “400” em uma face.

Dimensões: aproximadamente 17,6 mm x 7,6 mm

Tamanhos de envase:

• blisteres contendo 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80, e 100 comprimidos revestidos com película,
• frascos de HDPE com tampa de rosca contendo 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80, e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/