MOXIFLOXACINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Moxifloxacino Normon 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Normon
3. Como tomar Moxifloxacino Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Moxifloxacino Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Normon e para que se utiliza

Moxifloxacino Normon contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Moxifloxacino Normon está indicado em pacientes de 18 anos ou mais para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias, onde moxifloxacino é ativo contra essas bactérias. Moxifloxacino deve ser utilizado apenas para tratar essas infecções quando os antibióticos habituais não podem ser usados ou não funcionaram.

Infecção dos seios paranasais, piora súbita da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital na comunidade (exceto casos graves).

Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecções, moxifloxacino não é suficiente como tratamento único, por isso, além de moxifloxacino, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (ver seção 2 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Normon, Advertências e precauções, Consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Normon).

Se as seguintes doenças mostraram melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe Moxifloxacino Normon comprimidos para completar o tratamento: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles.

Moxifloxacino não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de nenhum tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Normon

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Normon:

• Se for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo moxifloxacino ou a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver seções Advertências e precauçõese 4. Efeitos adversos possíveis). Se padece alguma doença hereditária ou sofreu alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registro elétrico do coração), padece desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou está tomando outras medicações que produzam distúrbios no ECG (ver seção Outros medicamentos e Moxifloxacino Normon). Isso se deve a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.
• Se padece uma doença hepática grave ou aumentam os níveis das enzimas hepáticas (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Normon, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Moxifloxacino Normon

• Moxifloxacino pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente está tomando qualquer medicação que dê lugar a um descenso dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes de tomar este moxifloxacino. (ver também seções Não tome Moxifloxacino Normone Outros medicamentos eMoxifloxacino Normon)
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na bocaapós tomar moxifloxacino.
• Se sofre epilepsia ou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem ou se algum dia teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem miastenia gravis, os seus sintomas podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isso o afeta, consulte o seu médico imediatamente.
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um“bulto”de um vaso sanguíneode grande tamanho(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de dissecção aórtica(desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca(regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou doença congênita das válvulas cardíacasou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como a arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se é diabéticoporque pode experimentar um risco de mudança nos níveis de açúcar no sanguecom moxifloxacino.
• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária rara), informe o seu médico, o qual lhe indicará se moxifloxacino é adequado para você.
• Se tem uma infecção complicada do trato genital superior feminino(associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pelve), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com moxifloxacino comprimidos.
• Para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do trato genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico junto com moxifloxacino. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.

Durante o tratamento com Moxifloxacino Normon

• Se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregularesdurante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas no coraçãopode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada.
• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de moxifloxacino e consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode conduzir a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluindo casos mortais, ver seção 4 Efeitos adversos possíveis). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento em caso que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou mal-estar associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação rápida e grave do fígado).
• Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ / NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e ampolas acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção na face, posteriormente, aparece uma erupção estendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

• Os antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isso ocorre, o tratamento com moxifloxacino deve ser interrompido e deve contactar imediatamente com o seu médico.
• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Moxifloxacino Normon, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquinho, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar Moxifloxacino Normon, entre em contato de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos(neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente em pés e pernas ou em mãos e braços. Se isso acontece, deixe de tomar Moxifloxacino Normon e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos, como tentativas de suicídio (ver seção 4). Se você desenvolve estas reações, o tratamento com moxifloxacino deve ser interrompido e informe o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos, incluindo moxifloxacino. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se aprecia sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de moxifloxacino e consulte com o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralentizem o movimento intestinal.
• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões(ver seção Não tome Moxifloxacino Normone 4. Efeitos adversos possíveis). O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Moxifloxacino Normon. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar Moxifloxacino Normon, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.
• Se sente uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de dissecção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço dos tornozelos, dos pés ou do abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se você é de idade avançada e padece problemas renais, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a visão piora ou se os olhos parecem estar afetados, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seções 2 Condução e uso de máquinase 4. Efeitos adversos possíveis).
• As fluoroquinolonas podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de moxifloxacino (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis).
• Não foi estabelecida a eficácia de moxifloxacino no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estabelecida a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver seção Não tome Moxifloxacino Normon)

Outros medicamentos e Moxifloxacino Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos além de Moxifloxacino Normon.

Com moxifloxacino, deve ter em conta o seguinte:

• Se está tomando moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos: medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina), alguns antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).
• Enquanto estiver tomando moxifloxacino, deve informar o seu médico se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex., diuréticos do asa e tipo tiazida, laxantes e enemas (doses altas), corticosteroides (medicamentos antiinflamatórios) ou amfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração.
• Qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio, como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento que contenha ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina ou medicamentos que contenham sucralfato para tratar distúrbios gastrointestinais podem reduzir a ação dos comprimidos de moxifloxacino. Por isso, tome os seus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos.
• A tomada oral de carvão ativado medicinal ao mesmo tempo que os comprimidos de moxifloxacino reduz a ação destes. Por isso, se recomenda não utilizar estes medicamentos simultaneamente.
• Se atualmente está tomando anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Moxifloxacino Normon com alimentos e bebidas

O efeito de moxifloxacino não é alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize moxifloxacino durante a gravidez ou se encontra em período de amamentação. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou vertigem ou um breve desvanecimento, você pode experimentar uma repentina perda transitória da visão. Em caso de padecer destes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Moxifloxacino Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Normon

Siga exatamente as instruções de administração de moxifloxacino indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg, uma vez ao dia.

Os comprimidos de moxifloxacino são de administração por via oral. Tome o comprimido inteiro sem mastigar (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Moxifloxacino pode ser ingerido com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com moxifloxacino é a seguinte:

• Piora súbita da bronquite crônica (exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (incluindo bronquite)): 5– 10 dias.
• Infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas na comunidade, exceto em casos graves: 10 dias.
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias.
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Quando Moxifloxacino 400 mg comprimidos é usado para completar um tratamento iniciado com Moxifloxacino solução para perfusão (tratamento intravenoso), as durações recomendadas são:

• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade: 7-14 dias.

A maioria dos pacientes com pneumonia mudou de tratamento intravenoso para oral após 4 dias

• Infecções da pele e tecidos moles: 7 – 21 dias.

A maioria dos pacientes com infecções da pele e tecidos moles mudou de tratamento intravenoso para oral após 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Normon, Advertências e precauções).

Se tomar mais Moxifloxacino Normon do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos recomendados ao dia, consulte imediatamente o seu médico e, se possível, leve a medicação restante, o envase ou este prospecto para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Normon

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-lo assim que lembrar no mesmo dia. Se não tomar seu comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos para compensar a dose esquecida.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Normon

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte o seu médico se pretender deixar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, moxifloxacino pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacino são enumerados a seguir:

Se você nota:

• Um ritmo cardíaco anormalmente rápido (efeito adverso raro).
• Uma sensação súbita de mal-estar ou nota uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, tendência ao sangramento ou alterações do pensamento ou do estado de vigília (estes podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que potencialmente pode levar a uma falha hepática potencialmente mortal (efeito adverso muito raro, foram observados casos mortais)).
• Erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida").
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida").
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro).
• Pérdida de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglucêmico) (efeito adverso muito raro).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro).
• Reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que ponha em perigo a vida (p. ex. dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado) (efeito adverso raro).
• Inchaço, incluindo inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, potencialmente mortal).
• Convulsões (efeito adverso raro).
• Problemas associados com o sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro).
• Depressão (em casos muito raros, evoluíram para autolesão, ideias/pensamentos suicidas, ou tentativas de suicídio) (efeito adverso raro).
• Loucura que pode levar a comportamentos autolesivos, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso muito raro).
• Diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo a colite pseudomembranosa) que, em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que ponham em perigo a vida (efeito adverso raro).
• Dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro).
• Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida").

Deixe de tomar moxifloxacino e entre em contato com o seu médico imediatamentejá que pode precisar de ajuda médica urgente.

Além disso, se você nota:

• Pérdida transitória da visão (efeito adverso muito raro).
• Molestias ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito adverso de muito raro a raro).

Entre em contato com um oftalmologista imediatamente.

Se você experimentou batimentos do coração irregulares potencialmente mortais (Torsade de Pointes) ou uma parada cardíaca enquanto estava tomando moxifloxacino (efeitos adversos muito raros), informe ao seu médico imediatamente que estava tomando moxifloxacino e não reinicie o tratamento.

Foi observado, em casos muito raros, que sintomas de miastenia gravis podem piorar. Se isso ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.

Se você sofre de diabetes e observa que seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito adverso raro ou muito raro), informe ao seu médico imediatamente.

Se você é de idade avançada com problemas renais e observa uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversosque foram observados durante o tratamento com moxifloxacino, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas.
• Diarreia.
• Tontura.
• Dor de abdômen e estômago.
• Vômitos.
• Dor de cabeça.
• Aumento de uma enzima hepática no sangue (transaminases).
• Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex. infecções orais e vaginais causadas por Candida.
• Mudança no ritmo do coração (ECG), em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção.
• Mal-estar gástrico (dispepsia/acidez).
• Alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto).
• Distúrbios do sono (predominantemente insônia).
• Aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina).
• Níveis baixos de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos).
• Prisão de ventre.
• Coceira.
• Sensação de vertigem (de que tudo gira e de cair).
• Sonolência.
• Flatulências.
• Mudança no ritmo do coração (ECG).
• Alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue, LDH).
• Diminuição do apetite e da ingestão de comida.
• Contagem baixa de glóbulos brancos.
• Molestias e dores, como dores de costas, extremidades, pélvis e tórax.
• Aumento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue.
• Sudorese.
• Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos).
• Ansiedade.
• Mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço).
• Tremores.
• Dor articular.
• Palpitações.
• Latido cardíaco irregular e rápido.
• Dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos.
• Aumento de uma determinada enzima digestiva no sangue (amilase).
• Agitação/inquietude.
• Sensação de formigamento (de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento.
• Erupções na pele.
• Dilatação dos vasos sanguíneos.
• Confusão e desorientação.
• Descenso de células do sangue necessárias para a coagulação sanguínea.
• Distúrbios da visão, incluindo visão dupla e borrosa.
• Diminuição da coagulação do sangue.
• Aumento dos lípidos no sangue (gorduras).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos.
• Dor muscular.
• Reações alérgicas.
• Aumento da bilirrubina no sangue.
• Inflamação do estômago (gastrite).
• Desidratação.
• Alterações graves do ritmo do coração.
• Pele seca.
• Angina de peito.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Cãibras musculares.
• Contracturas musculares.
• Alucinações.
• Aumento da pressão sanguínea.
• Inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta).
• Diminuição da pressão sanguínea.
• Alterações nos rins (incluindo aumento das provas de função renal, como ureia e creatinina).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da boca.
• Zumbidos/ruídos nos ouvidos.
• Icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele).
• Alterações na sensibilidade da pele.
• Sonhos anormais.
• Distúrbios de concentração.
• Dificuldade para engolir.
• Alterações do olfato (incluindo perda do olfato).
• Distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura).
• Pérdida total ou parcial da memória.
• Deficiências auditivas, incluindo surdez (normalmente reversível).
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Instabilidade emocional.
• Alteração da fala.
• Desmaios.
• Fraqueza muscular.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).
• Inflamação das articulações.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Aumento da sensibilidade da pele.
• Distúrbio de despersonalização (sentir que não se é um mesmo).
• Aumento da coagulação sanguínea.
• Rigidez muscular.
• Descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções).
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como pinchazos, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, problemas de saúde mental (como, por exemplo, distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias de suicídio) e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência das válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também se podem produzir durante o tratamento com moxifloxacino: aumento dos níveis de sódio e cálcio no sangue, contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Moxifloxacino Normon

O princípio ativo é moxifloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de moxifloxacino (na forma de moxifloxacino hidrocloruro).

Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: Croscarmelosa sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio. Cobertura película: Hidroxipropilcelulosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, talco e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Moxifloxacino Normon 400 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em envases de 5 e 7 comprimidos.

Comprimidos revestidos com película de cor rosa-pálido, alongados, biconvexos e marcados com “M400” em uma das faces.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em:janeiro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html