MOXIFLOXACINA KERN PHARMA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Moxifloxacino Kern Pharma 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Moxifloxacino Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma
3. Como tomar Moxifloxacino Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moxifloxacino Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Moxifloxacino Kern Pharma e para que é utilizado

Moxifloxacino Kern Pharma contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Kern Pharma actua eliminando bactérias que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Moxifloxacino Kern Pharma está indicado em pacientes de 18 anos ou mais para o tratamento de infecções bacterianas quando o moxifloxacino é ativo contra certas bactérias. Moxifloxacino Kern Pharma deve ser utilizado apenas para tratar tais infecções quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não funcionaram.

As infecções tratáveis são: infecção dos seios paranasais, agravamento súbito da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (excepto casos graves).

Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecções, Moxifloxacino Kern Pharma comprimidos não é suficiente como tratamento único, por isso, além de Moxifloxacino Kern Pharma, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino.

Se as seguintes doenças mostraram uma melhoria durante o tratamento inicial com Moxifloxacino Kern Pharma solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe Moxifloxacino Kern Pharma comprimidos para completar o tratamento: infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles.

Moxifloxacino Kern Pharma comprimidos não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Kern Pharma

• Se for alérgico (hipersensível) ao moxifloxacino ou a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos.
• Se padece alguma doença cardíaca hereditária ou sofreu alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em eletrocardiograma), padece desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou está tomando outras medicações que produzam distúrbios no eletrocardiograma (ECG) (ver seção Outros medicamentos e Moxifloxacino Kern Pharma). Isso se deve a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução das sinais elétricas no coração.
• Se padece uma doença de fígado grave ou aumentam os níveis das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído moxifloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma.

Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.

• Moxifloxacino pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente está tomando qualquer medicação que dê lugar a um descenso dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem miastenia gravis(cansaço muscular anormal que produz fraqueza e casos graves de paralisia), os seus sintomas podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isso o afeta, consulte o seu médico imediatamente.
• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, o qual lhe indicará se este medicamento é adequado para você.
• Se tem uma infecção complicada do trato genital superior feminino(associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pelve), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com moxifloxacino comprimidos.
• Para o tratamento de uma infecção leve a moderada do trato genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico junto com moxifloxacino. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio previo de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurismas aórticos, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se é diabético porque pode experimentar um risco de mudança nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

Durante o tratamento comestemedicamento:

• Se nota palpitações ou os batimentos do coraçãosão irregulares durante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas no seu coraçãopode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve seguir a dose recomendada.
• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração deestemedicamentoe consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino Kern Pharma pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode concluir em uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluíndo casos mortais, ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento em caso de que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou mal-estar associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação grave do fígado).
• Os antibióticos quinolónicos, incluído moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isso ocorre, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e deve contactar imediatamente com o seu médico.
• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído moxifloxacino, se associaram a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.
• Se sente uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Se experimenta algum desses efeitos adversos após tomar moxifloxacino Kern Pharma, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos(neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontece, deixe de tomar moxifloxacino Kern Pharma e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluíndo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas mentais de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e condutas autolesivas como tentativas de suicídio (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com este medicamento e informar o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos incluíndo moxifloxacino. Se a diarreia é grave ou persistente, ou se aprecia sangue ou mucosidade nas fezes, interrompa imediatamente a tomada deste medicamento e consulte com o seu médico. Nesses casos, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralenticem o movimento intestinal.
• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com moxifloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar moxifloxacino Kern Pharma, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se sente uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, acuda imediatamente a um serviço de urgências.
• Se você tem uma idade avançada e padece problemas de rim, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a sua visão piora ou se tem alguma outra alteração dos olhosdurante o tratamento com este medicamento, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seções 2 “Condução e uso de máquinas” e 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Os antibióticos fluoroquinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sanguepor cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sanguepor baixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração deste medicamento (ver seção 4. Possíveis efeitos adversos).
• Não se estabeleceu a eficácia de moxifloxacino solução para perfusão no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves incluíndo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares a menudo com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele a menudo vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos debaixo da pele e ampolas acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção na face, posteriormente, aparece uma erupção extendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum desses sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se estabeleceu a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver seção Não tome Moxofloxacino Kern Pharma).

Outros medicamentos e Moxifloxacino Kern Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Com Moxifloxacino Kern Pharma deve ter em conta o seguinte:

• Se está tomando moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso não deve tomar ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos: medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (por exemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (por exemplo fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (por exemplo saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina), alguns antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros fármacos (por exemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).
• Enquanto estiver tomando moxifloxacino, deve informar o seu médico se está tomando outros medicamentos que diminuam os níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração.
• Qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio, como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento que contenha ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina ou medicamentos que contenham sucralfato para tratar distúrbios gastrointestinais podem reduzir a ação dos comprimidos de moxifloxacino. Por isso, tome os seus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos.
• A tomada oral de carvão activo medicinal ao mesmo tempo que os comprimidos de moxifloxacino reduz a ação destes. Por isso, se recomenda não utilizar estes medicamentos simultaneamente.
• Se atualmente está tomando anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina) pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Uso de Moxifloxacino Kern Pharma com os alimentosebebidas

O efeito deste medicamento não se vê alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize este medicamento durante a sua gravidez ou se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou vertigem ou um breve desvanecimento, você pode experimentar uma repentina perda transitória da visão. Em caso de padecer destes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Moxifloxacino Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg, uma vez ao dia.

Os comprimidos de moxifloxacino são de uso oral. Tome o comprimido inteiro sem mastigar (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com Moxifloxacino Kern Pharma é a seguinte:

• Piora súbita da bronquite crônica (exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica, incluindo bronquite): 5-10 dias.
• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas fora do hospital, exceto em casos graves: 10 dias.
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias.
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Quando moxifloxacino é usado para completar um tratamento iniciado com moxifloxacino solução para perfusão, as durações recomendadas são:

• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade: 7-14 dias

A maioria dos pacientes com pneumonia mudou de tratamento intravenoso para oral após 4 dias.

• Infecções de pele e tecidos moles: 7-21 dias

A maioria dos pacientes com infecções de pele e tecidos moles mudou de tratamento intravenoso para oral após 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento.

Se tomar mais Moxifloxacino Kern Pharma do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos recomendados ao dia, consulte imediatamente o seu médico e, se possível, leve a medicação restante, o envase ou este prospecto e mostre ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Kern Pharma

Em caso de esquecimento de uma dose, deve ingerir o comprimido assim que lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos para compensar a dose esquecida.

Se não tiver certeza do que deve fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Kern Pharma

Se interromper demasiado cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a sua infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou o seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico. Consulte com o seu médico se pretender deixar de tomar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o tratamento com moxifloxacino, foram observados os seguintes efeitos adversos. A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Frequentes: entre 1 e 10 de cada 100 pacientes.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: em menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Infecções

Frequentes: Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo infecções orais e vaginais causadas por Candida.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: Contagem baixa de glóbulos vermelhos, contagem baixa de glóbulos brancos, níveis baixos de determinados glóbulos brancos (neutrófilos), descenso ou incremento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue, aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos), descenso da coagulação sanguínea.

Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea, descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose).

Diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia)

Trastorno endócrino

Muito raros: Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH).

Reações alérgicas

Pouco frequentes: Reações alérgicas.

Raros: Reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que ponha em perigo a vida (por exemplo, dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado), inchaço (incluindo possível inchaço das vias respiratórias que ponha em perigo a vida).

Alteração nas provas analíticas

Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras)

Raros: Aumento da glicose no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Muito raro: Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico)

Trastornos psiquiátricos

Pouco frequentes: Ansiedade, inquietude/agitação

Raros: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros conduzindo à autolesão, tais como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações.

Muito raros: Trastorno de despersonalização (sentir que não se é um mesmo), demência (possivelmente conduz à autolesão, tais como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Sistema nervoso

Frequentes: Dor de cabeça, tontura.

Pouco frequentes: Sensação de formigamento (de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento, alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto), confusão e desorientação, trastornos do sono (predominantemente insônia), tremores, sensação de vertigem (de que tudo gira e de cair), sonolência.

Raros: Trastornos da sensação cutânea, alterações do olfato (inclusive perda do olfato), sonhos anormais, trastornos de concentração, alteração da fala, perda total ou parcial da memória, trastornos do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura).

Muito raros: Aumento da sensibilidade da pele.

Olhos

Pouco frequentes: Trastornos da visão, incluindo visão dupla e borrosa.

Muito raros: Perda transitória da visão.

Ouvidos

Raros: Zumbidos/ruídos nos ouvidos, deficiências auditivas, incluindo surdez (normalmente reversível).

Sistema cardíaco(ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma)

Frequentes: Mudança no ritmo do coração (ECG), em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue.

Pouco frequentes: Mudança no ritmo do coração (ECG), palpitações, frequência cardíaca irregular e rápida, alterações graves do ritmo do coração, angina de peito.

Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmaios.

Muito raros: Alterações do ritmo cardíaco, frequência cardíaca irregular que pode pôr em perigo a vida, parada cardíaca.

Sistema vascular

Pouco frequentes: Dilatação dos vasos sanguíneos.

Raros: Hipertensão, hipotensão.

Sistema respiratório

Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frequentes: Náuseas, vômitos, dor de abdômen e estômago, diarreia.

Pouco frequentes: Diminuição do apetite e da ingestão de comida, flatulências e constipação, malestar gástrico (dispepsia/acidez), inflamação do estômago (gastrite), aumento de uma determinada enzima digestiva no sangue (amilase).

Raros: Dificuldade para engolir, inflamação da boca, diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa) que, em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que ponham em perigo a vida.

Fígado

Frequentes: Aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (transaminases).

Pouco frequentes: Alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue, LDH), aumento da bilirrubina no sangue, aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina).

Raros: Icterícia (descoloração amarelada do branco dos olhos ou da pele), inflamação do fígado.

Muito raros: Inflamação fulminante do fígado com perigo para a vida por insuficiência hepática (incluindo casos fatais).

Pele

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacino são listados a seguir:

• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”).

Pouco frequentes: Coceira, erupção, urticária, pele seca, ronchas na pele.

Muito raros: Inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações).

Erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (com possível perigo para a vida).

Não conhecida: Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2. Advertências e precauções).

Manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino.

Sistema musculoesquelético

Pouco frequentes: Dor articular e muscular.

Raros: Dor e inflamação de tendões (tendinite), cãibras musculares, contracturas musculares, fraqueza muscular.

Muito raros: Ruptura de tendões, inflamação de articulações, rigidez muscular, piora dos sintomas de miastenia gravis.

Não conhecida: Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, em particular, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tiver febre ou sua urina for escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise).

Rins

Pouco frequentes: Desidratação.

Raros: Alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados nas provas de laboratório para os rins, como ureia e creatinina), insuficiência renal.

Efeitos adversos gerais

Pouco frequentes: Mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço), dores de costas, extremidades, pélvis e tórax, sudorese.

Raro: Inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta).

Casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como pinchazos, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir trastornos do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida) assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, foram associados à administração de antibióticos de quinolona e fluoroquinolona, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também se podem produzir durante o tratamento com moxifloxacino: aumento dos níveis de sódio e cálcio no sangue, contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: http://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Moxifloxacino Kern Pharma

• O princípio ativo é moxifloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de moxifloxacino na forma de hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), sílica coloidal anidra (E-551), celulose microcristalina tipo 102 (E-460i), carboximetilamido sódico tipo A (de batata), hidroxipropilcelulosa (E-463), estearato de magnésio (E-470b) e talco. Os comprimidos estão revestidos com uma mistura de talco (E-553b), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E-1203), dióxido de titânio (E-171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, oblongos e biconvexos.

Cada envase normal contém blisters de alumínio/alumínio de 5 ou 7 comprimidos revestidos com película.

Cada envase clínico contém blisters de alumínio/alumínio de 100 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen Internacional S.A.

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco N 5, 69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmaten S.A.

Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /.