BETMIGA 50mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betmiga 25mg comprimidos de libertação prolongada

Betmiga 50mg comprimidos de libertação prolongada

mirabegrona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betmiga e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Betmiga
3. Como tomar Betmiga
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betmiga
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betmiga e para que é utilizado

Betmiga contém o princípio ativo mirabegrona. É um medicamento que relaxa o músculo liso da bexiga (denominado agonista dos receptores beta 3 adrenérgicos), que reduz os sintomas associados à bexiga hiperactiva e reduz a hiperatividade neurogénica do detrusor.

Betmiga é utilizado para:

• tratar os sintomas de uma condição chamada bexiga hiperactiva em adultos.

Estes sintomas incluem: necessidade súbita de esvaziar a bexiga (denominado urgência), ter que esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o normal (denominado aumento da frequência urinária), não poder controlar quando esvaziar a bexiga (denominado incontinência de urgência).

• tratar uma condição chamada hiperatividade neurogénica do detrusor em crianças com idades compreendidas entre 3 e menos de 18 anos. A hiperatividade neurogénica do detrusor é uma condição em que se produzem contrações involuntárias da bexiga devido a um distúrbio de nascimento ou uma lesão nos nervos que controlam a bexiga. Se não for tratada, a hiperatividade neurogénica do detrusor pode provocar danos na bexiga e/ou nos rins. Betmiga é utilizado para aumentar a quantidade de urina que a bexiga pode conter e reduzir a perda de urina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Betmiga

Não tome Betmiga:

• se é alérgico à mirabegrona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem pressão arterial muito alta não controlada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Betmiga

• se tem problemas ao esvaziar a bexiga ou tem um jato débil de urina ou se toma outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperactiva ou hiperatividade neurogénica do detrusor, como medicamentos anticolinérgicos.
• se tem problemas de rim ou de fígado. Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose ou pode dizer-lhe que não tome Betmiga, especialmente se está tomando outros medicamentos tais como itraconazol, cetoconazol (infecções por fungos), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infecções bacterianas). Informe o seu médico sobre os medicamentos que toma.
• se tem uma anomalia conhecida no ECG (estudo do coração) como prolongamento do intervalo QT ou está tomando qualquer medicamento conhecido por causar dita anomalia tais como:

• medicamentos utilizados para as alterações do ritmo cardíaco como, por exemplo, quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
• medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como, por exemplo, tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
• agentes anti-infecciosos como, por exemplo, pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

Betmiga pode fazer com que a sua pressão arterial aumente ou que a sua pressão arterial piore se tem antecedentes de pressão arterial alta. Recomenda-se que o seu médico verifique a sua pressão arterial enquanto está a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento da bexiga hiperactiva devido a que a segurança e eficácia de Betmiga nesta população não foi estabelecida.

Betmiga não deve ser usado em crianças de menos de 3 anos para o tratamento da hiperatividade neurogénica do detrusor.

Outros medicamentos e Betmiga

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Betmiga pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

• Informe o seu médico se utiliza tioridazina (um medicamento para doenças mentais), propafenona ou flecainida (medicamentos para anomalias do ritmo cardíaco), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão). Estes medicamentos específicos podem requerer que o seu médico ajuste a dose.
• Informe o seu médico se utiliza digoxina, (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou em caso de anomalias do ritmo cardíaco). O seu médico medirá os níveis em sangue deste medicamento. Se o nível em sangue estiver fora do intervalo permitido, o seu médico ajustará a dose de digoxina.
• Informe o seu médico se utiliza dabigatrano etexilato (um medicamento que se utiliza para reduzir o risco de obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue em pacientes com latido anormal do coração (fibrilação auricular) e fatores de risco adicionais). Pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve tomar Betmiga.

Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É provável que este medicamento passe para o leite materno. O senhor, juntamente com o seu médico, devem decidir se tomar Betmiga ou dar de mamar. Nunca faça ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que este medicamento afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Betmiga

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos com bexiga hiperactiva

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia. Se tem problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário que o seu médico reduza a dose para um comprimido de 25 mg por via oral uma vez ao dia. Deve tomar este medicamento com líquido e engolir o comprimido inteiro. Não mastigue nem esmague o comprimido. Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 3 e menos de 18 anos) com hiperatividade neurogénica do detrusor

Tome este medicamento por via oral uma vez ao dia. Deve tomar este medicamento com líquido e engolir o comprimido inteiro. Não mastigue nem esmague o comprimido. Betmiga deve ser tomado com alimentos. O médico indicará qual a dose que o seu filho deve tomar. O médico calculará a dose correcta para o paciente com base no seu peso corporal. Deve seguir atentamente as suas instruções.

Se tomar mais Betmiga do que deve

Se tomou mais comprimidos do que o indicado, ou se alguma pessoa tomou os seus comprimidos de forma acidental, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Os sintomas de sobredose podem incluir um batimento cardíaco enérgico, um aumento da frequência do pulso e um aumento da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Betmiga

Se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se faltam menos de 6 horas para a próxima dose programada, omita a dose e continue a tomar o medicamento à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esqueceu de varias doses, consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Se interromper o tratamento com Betmiga

Não interrompa o tratamento com Betmiga antes de tempo se não observar um efeito imediato. Pode ser que a sua bexiga necessite de um tempo para se adaptar. Deve continuar a tomar os seus comprimidos. Não deixe de os tomar quando melhorar o estado da sua bexiga. A interrupção do tratamento pode dar lugar à recorrência dos sintomas de bexiga hiperactiva ou hiperatividade neurogénica do detrusor.

Não deixe de tomar Betmiga sem consultar primeiro o seu médico, porque pode ser que reapareçam os sintomas de bexiga hiperactiva ou a hiperatividade neurogénica do detrusor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular). Este é um efeito adverso pouco frequente (pode afectar 1 de cada 100 pessoas), mas se este efeito adverso aparecer, deixe imediatamente de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.

Consulte o seu médico se aparecer dor de cabeça, especialmente de forma súbita, tipo enxaqueca (palpitações). Pode ser um sinal de pressão arterial muito elevada.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção das estruturas que conduzem a urina (infecções das vias urinárias)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Sensação de tontura (náuseas)
• Prisão de ventre
• Diarréia

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção vaginal
• Infecção de bexiga (cistite)
• Sensação dos batimentos do coração (palpitações)
• Problemas do ritmo cardíaco (fibrilação auricular)
• Dispepsia (indigestão)
• Infecção de estômago (gastrite)
• Coceira, erupção ou borbulhas (urticária, erupção, erupção macular, erupção papular, prurido)
• Inchaço das articulações
• Coceira na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal)
• Aumento da pressão arterial
• Aumento das enzimas hepáticas (GGT, AST e ALT)

Raros(podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Inchaço das pálpebras (edema de pálpebras)
• Inchaço dos lábios (edema de lábios)
• Inflamação de vasos sanguíneos pequenos que afeta principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica)
• Manchas pequenas de cor púrpura sobre a pele (púrpura)
• Inchaço das camadas mais internas da pele causado por acumulação de líquido, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a face, a língua ou a garganta e que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Pressão arterial muito alta (crise hipertensiva)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insónia
• Confusão

Betmiga pode aumentar a possibilidade de não poder esvaziar a bexiga se tem uma obstrução da saída da bexiga ou se está a tomar outros medicamentos para tratar a bexiga hiperactiva. Informe o seu médico imediatamente se não pode esvaziar a bexiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betmiga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa ou blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betmiga

• O princípio ativo é mirabegrona.

Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrona.

Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrona.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: macrogoles, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, estearato de magnésio

Revestimento: hipromelosa, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (só comprimidos de 25 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada revestidos com película são comprimidos revestidos de cor marrom, forma ovalada, marcados com o logotipo da empresa e «325» no mesmo lado.

Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada revestidos com película são comprimidos revestidos de cor amarela, forma ovalada, marcados com o logotipo da empresa e «355» no mesmo lado.

Betmiga está disponível em envases tipo blister de alumínio-alumínio que contêm 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.