MINUSTOSAN 1,5 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Minustosan 1,5 mg/ml xarope EFG

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3-5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Minustosan e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Minustosan
3. Como tomar Minustosan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Minustosan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Minustosan e para que se utiliza

Minustosan é um medicamento que se utiliza para ajudar a aliviar a tos seca e irritativa. O xarope contém dextrometorfano hidrobromuro, que é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

O medicamento é para uso em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3-5 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Minustosan

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tomeMinustosan:

• se é alérgico ao dextrometorfano hidrobromuro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem uma doença nos pulmões;
• se está em tratamento ou se esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão;
• se está em tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, como fluoxetina, paroxetina e sertralina)

Não use Minustosan em crianças menores de 12 anos (ver secção 3).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Minustosan:

• se sofre problemas de fígado ou rim;
• se tem bronquite, enfisema ou asma ou teve tos durante algumas semanas ou tos que produz muita mucosidade (flema);
• se tem dependência do álcool;
• se tem intolerância a alguns açúcares;
• se está tomando outros medicamentos para a tos e o resfriado que contêm dextrometorfano;
• se o seu filho é suscetível de desenvolver certas reações alérgicas (por exemplo, reações atópicas);
• se tem antecedentes de abuso de drogas;
• se o seu médico lhe disse que você é um metabolizador lento de CYP2D6.
• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Minustosan pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, pressão sanguínea instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Se a tos persiste durante mais de uma semana ou se acompanha de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, deve consultar um médico.

Toma de Minustosan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo:

• Certos medicamentos para a depressão, como os inibidores da recaptação de noradrenalina-dopamina (IRND), que incluem bupropião.
• Antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar transtornos do estado de ânimo, como haloperidol, tioridazina, perfenazina).
• Agentes antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar o latido cardíaco irregular, como amiodarona, propafenona, quinidina e flecainida).
• Calcimimético (medicamentos utilizados para tratar o hiperparatiroidismo secundário, níveis elevados de hormona paratiroidea como o cinacalceto).
• Metoprolol (medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta, a dor de peito ou o ritmo cardíaco acelerado).
• Antifúngicos (terbinafina, isavuconazol).
• Analgésicos opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor, por exemplo, codeína, tramadol, morfina, metadona).
• Antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar os sintomas das reações alérgicas).
• Hipnóticos (comprimidos para dormir que incluem barbitúricos).
• Tranquilizantes (medicamentos para relaxar os músculos ou diminuir a ansiedade).

Se não está seguro sobre algum dos medicamentos que está tomando, mostre o frasco ou o envase ao seu farmacêutico.

Se algum desses pontos se aplica a você agora ou no passado, fale com um médico ou farmacêutico.

O consumo de álcool durante o tratamento com Minustosan pode aumentar a aparência de efeitos não desejados. Por isso, deve evitar o consumo de álcool durante este período.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas. Se se vê afetado, não conduza nem maneje máquinas. Evite as bebidas alcoólicas.

Informação importante sobre alguns dos excipientes de Minustosan

Minustosan contém sacarose, sorbitol líquido, glicose líquida, etanol, sódio, benzoato de sódio, propilenoglicol e álcool benzílico.

Este medicamento contém 3,25 g de sacarose por dose (10 ml). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Isso deve ser tido em conta pelos pacientes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém 0,65 g de sorbitol por dose (10 ml). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que você (ou o seu filho) tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe diagnosticou intolerância hereditária à frutose (IHF), um transtorno genético raro em que uma pessoa não pode descompor a frutose, fale com o seu médico, antes de que você (ou o seu filho) tome ou receba este medicamento.

Este medicamento contém 3,95 g de glicose por dose de 10 ml. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Isso deve ser tido em conta pelos pacientes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém 503 mg de álcool (etanol) em cada 10 ml, que se corresponde a uma quantidade de 5,03 % em volume por dose. A quantidade em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 10 ml de cerveja ou 4,5 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito notável.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 6 mg de benzoato de sódio em cada 10 ml.

Este medicamento contém 26,52 mg de propilenglicol (E1520) em cada 10 ml.

Este medicamento contém uma quantidade insignificante de álcool benzílico como parte dos agentes aromatizantes em cada 10 ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Minustosan

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte a seguir para ver a quantidade de medicamento que deve tomar.

• Apenas uso por via oral.
• Não tome mais da dose indicada que se mostra a seguir.
• Não tome mais de 4 doses em 24 horas.
• A duração máxima do tratamento sem conselho médico é de uma semana.
• Se os seus sintomas persistem ou pioram após 3-5 dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

10 ml de xarope (15 mg de dextrometorfano) 3-4 vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 12 anos e mais: como para adultos.

Crianças menores de 12 anos: não administre Minustosan a crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Como para adultos.

Se tomar mais Minustosan do que deve

Se tomar mais Minustosan do que deve, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos e involuntários, transtornos cardíacos (latidos rápidos do coração), transtornos da coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Além disso, outro tipo de alucinações, torpeza, tonturas, problemas do falar, falta de energia, tensão arterial alta, tremor, pupilas contraídas ou dilatadas, dificuldade para urinar, dor abdominal repentina ou rectorragia por inflamação do cólon (colite isquémica).

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital de imediato se experimentar algum dos sintomas anteriores. Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Minustosan

Apenas deve tomar este medicamento segundo seja necessário, seguindo cuidadosamente as instruções de dosagem anteriores. Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose quando seja necessário.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar o medicamento e procure atendimento médico imediato:

• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Convulsões

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar o medicamento e fale com o seu médico:

• Coceira, erupção cutânea, urticária.

Outros efeitos que podem ocorrer incluem:

• Tontura, sonolência.
• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Mal-estar estomacal ou dor de estômago.
• Dificuldade para dormir ou sentir-se inquieto ou confundido.
• Respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minustosan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Após abrir o frasco pela primeira vez, o medicamento pode ser utilizado até à data de validade indicada na etiqueta.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Minustosan

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada ml contém 1,5 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Os outros componentes são: sacarina sódica (E 954), benzoato de sódio (E 211), sacarose, glicose líquida (atomizada), sorbitol líquido (E 420) (sem cristalização), glicerol (E 422), etanol anidro, levomentol, ácido cítrico, sabor a caramelo (contém propilenglicol (E 1520), álcool benzílico) , sabor a pêssego (contém propilenglicol (E 1520), citrato de sódio, álcool benzílico, limoneno), água purificada (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xarope ligeiramente amarelo, transparente, com sabor a pêssego.

Frascos de vidro marrom de 150 ml ou 200 ml Tipo III (Ph.Eur) fechados com uma das seguintes tampas:

• Tapa de alumínio. Como parte do envase, é fornecida uma colher dosificadora de plástico com graduações de 2,5 ml e 5 ml.
• Tapa de plástico à prova de manipulações. Como parte do envase, é fornecido um copo dosificador de plástico com graduação de 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
• Tapa de plástico à prova de crianças. Como parte do envase, é fornecido um copo dosificador de plástico com graduação de 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Chipre

Data da última revisão deste prospectojaneiro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).