MINURIN FLAS 60 microgramas LIOFILIZADO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Minurin Flas 60 microgramas liofilizado oral

Desmopressina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Minurin Flas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Minurin Flas
3. Como tomar Minurin Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Minurin Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Minurin Flas e para que é utilizado

Minurin Flas contém desmopressina, um análogo estrutural da hormona hipofisária natural arginina vasopressina. A desmopressina pertence ao grupo de medicamentos análogos da hormona antidiurética (vasopressina), que reduz temporariamente a quantidade de urina que o organismo produz.

Minurin Flas é utilizado para tratar a diabetes insípida central (sede contínua e eliminação contínua de urina muito diluída) e a enurese noturna primária (incontinência urinária durante a noite) em pacientes maiores de 5 anos com capacidade normal de concentrar a urina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Minurin Flas

Não tome Minurin Flas:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta polidipsia habitual (sede excessiva prolongada) ou psicógena (origem emocional ou psicológica),
• se sofre insuficiência cardíacae outras patologias que requerem tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina),
• se apresenta insuficiência renal
• se tem hiponatremia conhecida (deficiência de sódio no sangue),
• se sofre síndrome de secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Minurin Flas.

• Se você tem enurese noturna primária, tenha especial cuidado em restringir a ingestão de líquidos não bebendo entre 1 hora antes da administração e até 8 horas depois.

Um tratamento sem redução simultânea da ingestão de água pode produzir uma retenção

de água e/ou diminuição de sódio no sangue acompanhada ou não de sintomas e sinais de alarme

(dor de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso, e em casos graves, convulsões). Ver

apartado 4.

Deve-se ter especial cuidado para evitar a diminuição de sódiono sangue nos seguintes

casos:

• Infecções generalizadas, febre egastroenterite (síndrome de secreção inapropriada de ADH).
• Risco de aumento da pressão no interior da cavidade craniana.
• Desequilíbrio no conteúdo de água e sais minerais
• Tratamentojunto com medicamentos que possam provocar diabetes insípidapor si mesmos como: medicamentos para a depressão tipo antidepresivos tricíclicos por exemplo amitriptilina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, por exemplo fluoxetina, clorpromazina e carbamacepina.
• Tratamentoconcomitante com AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos)como ácido acetilsalicílico.

Uso de outros medicamentos e Minurin Flas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos

Minurin Flas pode ter interações com fármacos que possam provocar diabetes insípida por si mesmos como: medicamentos para a depressão tipo: antidepresivos tricíclicos, por exemplo amitriptilina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, por exemplo fluoxetina, clorpromazina e carbamacepina, assim como alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureas, especialmente clorpropamida..

Os anti-inflamatórios não esteroideos podem induzir a retenção de água/diminuição de sódio no sangue.

Deve-se ter precaução se está em tratamento com loperamida (um medicamento utilizado para

tratar a diarreia) pois pode provocar um aumento do risco de retenção de água e

diminuição de sódio no sangue.

Uso de Minurin Flas com bebidas

Não ingerir líquidos com Minurin Flas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados clínicos suficientes para avaliar o seu uso durante a gravidez. Os estudos realizados em animais não evidenciaram um potencial risco fetal com a administração de desmopressina.

A desmopressina, embora em pequena quantidade, passa para o leite materno, por isso, no caso de

estar em período de lactação, se recomenda substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

Minurin Flas não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Minurin Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu

médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual

Diabetes insípida central: O médico ajustará a dose individualmente.

A dose inicial recomendada para crianças e adultos é de 60 microgramas (um liofilizado) três

vezes ao dia administrados sublingualmente (debaixo da língua). Posteriormente o médico ajustará a dose segundo a resposta de cada paciente.

Para a maioria dos pacientes a dose de manutenção é de 60 a 120 microgramas (1 a 2 liofilizados) administrados três vezes ao dia.

Enurese noturna primária:A dose inicial recomendada é de 120 microgramas de

desmopressina à hora de deitar administrados sublingualmente (debaixo da língua). Se com essa dose não se consegue o efeito desejado, o médico pode aumentar a dose até 240 microgramas. É importante controlar a ingestão de líquidos (ver seção 2).

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento.

Em caso de observar sintomas ou sinais de retenção de água e/ou diminuição do sódio no sangue (dor de cabeça, náusea e vômito, ganho de peso e em casos graves, convulsões) deve-se interromper o tratamento até que o paciente se tenha recuperado. Quando se reiniciar o tratamento, deve-se controlar rigorosamente a ingestão de líquidos.

Instruções de uso e manipulação

Coloque o liofilizado debaixo da língua. O liofilizado se dissolve quase instantaneamente na boca sem necessidade de ingerir líquidos. O liofilizado oral deve ser tomado preferencialmente acompanhado com comida. Se você está tomando Minurin Flas para a enurese noturna, se recomenda tomar o liofilizado à hora de deitar com a ceia, uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Minurin Flas é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Minurin Flas. Não suspenda o tratamento antes pois poderia não ter o efeito esperado.

O tratamento para a enurese noturna se prolongará durante 3 meses. Então o médico

avaliará a necessidade de continuar o tratamento e se assim o decidir, se reinstaurará mantendo

ao menos uma semana de descanso.

Se tomar mais Minurin Flas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Uma sobredose pode prolongar o efeito da desmopressina e aumentar o risco de retenção de líquidos no corpo e/ou os níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, náuseas e vômitos, ganho de peso e em casos graves convulsões. Se recomenda interromper o tratamento, restringir a ingestão de líquidos e tratamento sintomático se for necessário.

Se esquecer de tomar Minurin Flas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Minurin Flas

Não suspenda o tratamento com este medicamento antes de completá-lo pois poderia não ter o efeito esperado. Apenas deve mudar ou suspender o tratamento se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode

produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequente,(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):Dor de cabeça.

Pouco frequente,(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):Mudanças de humor, agressividade, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas na bexiga e na uretra, edema periférico, fadiga.

Raro,(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):Sintomas de ansiedade, pesadelos, mudanças de humor, sonolência, hipertensão, irritabilidade.

Frequência não conhecida: Reação anafiláctica, hiponatremia, desidratação, hipernatremia, comportamento anormal, distúrbio emocional, depressão, alucinações, insônia, alteração na atenção, hiperatividade psicomotora, convulsões, astenia, coma, epistaxe, dermatite alérgica, exantema, sudorese, urticária.

Devido à diminuição de sódio no sangue por retenção de água como consequência do tratamento junto com uma redução da ingestão de líquidos pode ter lugar dor de cabeça, náuseas, vômitos, descenso do sódio, ganho de peso e em casos graves convulsões.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

.

5. Conservação de Minurin Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os

envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em

caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos

medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Minurin Flas

• O princípio ativo é acetato de desmopressina. Cada liofilizado oral contém 67 microgramas de acetato de desmopressina correspondente a 60 microgramas de desmopressina base.
• Os demais componentes são: Gelatina, manitol e ácido cítrico anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

O liofilizado oral é de cor branca, redondo, com a silhueta de uma gota em uma das faces.

Apresenta-se em blisters de alumínio/alumínio de 10 liofilizados orais.

O envase contém 10, 30 ou 100 liofilizados orais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável por fabricação:

Titular da Autorização de Comercialização

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Espanha

Responsável por fabricação:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

ALEMANHA

Data da última revisão deste prospecto: maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/