MINURIN 0,1 mg/mL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Minurin 0,1 mg/ml solução para pulverização nasal

Desmopressina acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Minurin solução para pulverização nasal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Minurin solução para pulverização nasal
3. Como usar Minurin solução para pulverização nasal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Minurin solução para pulverização nasal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Minurin solução para pulverização nasal e para que é utilizado

Minurin pertence ao grupo de medicamentos análogos da hormona antidiurética

(vasopressina), que reduz temporariamente a quantidade de urina que o organismo produz.

Está indicado, sempre que não seja possível a administração oral, para o tratamento de:

• Diabetes insípida central sensível a vasopressina em lactentes a partir de 3 meses de idade, crianças, adolescentes e adultos.
• Tratamento sintomático de curta duração da enurese noturna primária em pacientes

(maiores de 5 anos), causada por deficiência noturna de ADH (Hormona antidiurética).

Prova de diagnóstico da capacidade de concentração renal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Minurin solução para pulverização nasal

Não use Minurin:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem sede excessiva prolongada ou sede devida a um transtorno mental.
• se sofre síndrome de secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética).
• se sofre insuficiência cardíaca e outras patologias que requerem tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a secreção de urina).
• se sofre insuficiência renal moderada ou grave
• se tem deficiência de sódio no sangue (hiponatremia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Minurin.

Minurin solução para pulverização nasal deve ser usado apenas em pacientes onde as formulações de administração oral não sejam possíveis.

Se você tem enurese noturna primária, tenha especial cuidado em restringir a ingestão de líquidos não bebendo entre 1 hora antes da administração e até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas).

Um tratamento sem redução simultânea da ingestão de líquidos pode produzir uma retenção de água e/ou diminuir a quantidade de sódio no sangue, acompanhada ou não de sintomas ou sinais de alarme, (dor de cabeça, náuseas, vômitos, ganho de peso e em casos graves convulsões. (Ver apartado 4).

Deve ter especial cuidado para evitar a diminuição de sódio no sangue nos

seguintes casos:

• em crianças, a dose deve ser administrada sob a estrita supervisão de um adulto para

assegurar a correta dosagem.

• doenças caracterizadas por alterações na proporção de água e eletrólitos

(cálcio, magnésio…) no sangue.

• crianças, pacientes de idade avançada e pacientes com níveis de sódio no sangue com valores no limite inferior de normalidade.
• pacientes com risco de hipertensão intracraniana.
• Infecções generalizadas, febre e gastroenterite (síndrome de secreção inapropriada de ADH)

Consulte o seu médico, se você se encontra em algum dos grupos de pacientes anteriormente mencionados.

O seu médico controlará os seus níveis de sódio no sangue.

Se o medicamento for utilizado para a enurese noturna primária, deve evitar ingerir água

enquanto está nadando e interromper Minurin durante qualquer episódio de vômitos e/ou

diarreia até que o seu balanço hídrico volte a ser normal. Tendo em conta a possibilidade de um excesso de retenção de líquidos, deve vigiar que não aumente o seu peso e a sua pressão arterial durante o tratamento. O tratamento deve ser interrompido no caso de sinais

de retenção de líquidos/hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).

Os pacientes com acúmulo de líquido (edema), cicatrizes ou outras anormalidades na

mucosa nasal podem notar uma absorção irregular. Consulte o seu médico ante esta situação.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas

lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Minurin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Sabe-se que algumas substâncias como os antidepressivos tricíclicos, clopromazina (fármaco para o tratamento de problemas psiquiátricos), carbamazepina (fármaco para prevenir as convulsões) e clorpropamida (fármaco para o tratamento da diabetes mellitus) podem aumentar o risco de retenção de líquidos.

Os anti-inflamatórios não esteroideos podem induzir a retenção de água/diminuição de sódio no sangue.

Uso de Minurin com os alimentos e bebidas

Durante o tratamento de enurese noturna, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo

e apenas para satisfazer a sede desde 1 hora antes a 8 horas após a administração.

Quando se usa com fins diagnósticos, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo e

apenas para satisfazer a sede.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Minurin solução para pulverização nasal se está grávida ou se está planejando ter um bebê, porque pode ser prejudicial para o seu bebê. Consulte a seção 2, Minurin solução para pulverização nasal contém clorobutanol.

Se você está grávida, o seu médico avaliará o risco frente ao benefício do tratamento.

A desmopressina, embora em pequena quantidade, passa para o leite materno, por isso, no caso de estar em período de lactação, se recomenda substituir a lactação natural.

Minurin solução para pulverização nasal contém clorobutanol

O clorobutanol pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco.

Não deve utilizar Minurin solução para pulverização nasal se está grávida ou planeja engravidar. Isso se deve ao fato de que o clorobutanol pode afetar a sua capacidade para engravidar e pode ser prejudicial para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de Minurin sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Minurin solução para pulverização nasal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças: em crianças, a dose deve ser administrada sob a estrita supervisão de um

adulto para assegurar a correta dosagem e evitar uma sobredosagem acidental.

Instruções de uso

Antes de usar Minurin solução para pulverização nasal pela primeira vez, prepare a bomba

pressionando para baixo 4 vezes ou até que se obtenha uma nebulização constante. Se a

solução para pulverização nasal não foi utilizada em uma semana, será necessário preparar a

bomba novamente pressionando a mesma para baixo uma vez ou até que se obtenha uma

nebulização constante.

Antes da aplicação, o paciente deve assoar o nariz.

1. Retirar a tampa protetora do aplicador (figura 1).
2. Verificar que o final do tubo de dentro do frasco está submerso no líquido.
3. Preparar a bomba se a solução para pulverização nasal não foi usada na última

semana.

1. Uma vez preparada, a bomba liberará uma dose de 0,01 mg (10 microgramas) cada vez que

se pressione.

1. Segurar o frasco com os dedos polegar, índice e médio. A cabeça deve inclinar-se

ligeiramente para trás enquanto se insere o aplicador diretamente no orifício nasal.

Iniciar a nebulização tapando, simultaneamente, o outro orifício nasal. Inalar suavemente

o produto em cada dosagem (figura 2 e 3).

1. Quando se necessite uma dose maior, pulverizar alternativamente em cada orifício nasal.
2. Colocar a tampa protetora após o uso e armazenar em posição vertical. (figura 4)

O frasco deve ser armazenado sempre em posição vertical.

Se tiver alguma dúvida quanto à correta administração da dose, não deve

readministrar a solução para pulverização nasal até a próxima dose programada.

Frequência de administração

• Diabetes insípida:

Lactentes de 3 meses de idade e maiores e crianças (de 2 anos a menos de 12 anos de idade ) 5-10 microgramas ao dia (máximo 20 microgramas). Dividida em 1-2 doses.

Adolescentes (a partir de 12 anos de idade) e adultos: 10-20 microgramas ao dia (máximo 40 microgramas/dia). Dividida em 1-2 doses.

Para doses de 5 microgramas ou menores, existem outras apresentações disponíveis no mercado (Minurin gotas nasais em solução).

• Enurese noturnaem crianças maiores de 5 anos, adolescentes e adultos:

A dose é ajustada de forma individual. A posologia deve ser estabelecida progressivamente começando com uma pulverização à hora de dormir. Em caso de não obtenção de resposta, a dose diária pode ser incrementada até a dose máxima recomendada de 2 pulverizações com uma duração mínima de uma semana.

A duração do tratamento deve ser como máximo de 3 meses. A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada durante um período de pelo menos uma semana sem Minurin.

Para ver as restrições na ingestão de líquidos ou os possíveis sinais de sobredosagem, ver seção 2.

• Diagnóstico da capacidade de concentração renal:

O consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo e apenas para satisfazer a sede.

Duração do tratamento:

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Minurin.

Se usa mais Minurin do que deve

Se você utilizou mais Minurin do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Se recomenda levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Se você utilizou Minurin mais do que deve ou o ingere de forma acidental, os sintomas seriam os consequentes a uma retenção de água e/ou diminuição de sódio no sangue: dor de cabeça, náuseas, vômitos, ganho de peso e em casos graves convulsões.

Se recomenda interromper o tratamento e restringir a ingestão de líquidos e tratamento sintomático se for necessário.

Se esqueceu de usar Minurin

Se omitiu uma dose, aplique a próxima dose à hora habitual. Não use uma dose dupla para

compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Minurin

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Minurin. Não suspenda o tratamento

antes, pois poderia não ter o efeito esperado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Minurin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos muitofrequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corporal.

Os seguintes efeitos adversos frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça, dor de estômago, náuseas, gastroenterite, insônia, instabilidade afetiva, pesadelos, nervosismo, agressividade, sangramento do nariz, infecções respiratórias.

Os seguintes efeitos adversos raros, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e vômitos.

Outros efeitos adversos para os quais não se conhece a frequência:

• reação alérgica, desidratação, estado confusional, convulsões, coma, tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, eritema, espasmos musculares, fadiga, edema periférico, dor torácica, calafrios, ganho de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Minurin solução para pulverização nasal

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Uma vez aberto, não conservar a uma temperatura superior a 25º C.

Conservar em posição vertical.

Período de validade uma vez aberto: 4 semanas.

Não utilize Minurin após a data de validade que aparece no envase após de

“CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e

os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não

precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Minurin

O princípio ativo é desmopressina acetato. Cada mililitro de Minurin solução

para pulverização nasal contém 0,1 mg de desmopressina acetato.

Cada pulverização libera 0,01 mg (10 microgramas) desmopressina acetato

Os demais componentes são: clorobutanol hemihidrato, cloreto de sódio, ácido

clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Minurin 0,1 mg/ml solução para pulverização nasal é uma solução intranasal transparente e

livre de partículas que se apresenta em frasco aerosol com aplicador nasal e cápsula de

proteção.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

FERRING S.A.U

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/