MINITRAN 5 mg/24 h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MINITRAN 5 mg/24 h patches transdérmicos

Trinitrato de glicerilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MINITRAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar MINITRAN
3. Como usar MINITRAN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MINITRAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MINITRAN e para que é utilizado

Os patches de MINITRAN são sistemas transdérmicos consistentes em uma película fina e transparente de polietileno de baixa densidade, coberta por uma matriz adesiva que contém trinitrato de glicerilo. A matriz controla a velocidade de libertação do princípio ativo, permitindo a libertação contínua de trinitrato de glicerilo em quantidade suficiente para assegurar níveis constantes durante 24 horas. O patch está recoberto por uma película protectora de poliéster que se despega e desecha antes do seu uso.

MINITRAN está indicado para a prevenção da angina de peito de esforço e de repouso, associada ou consequente a insuficiência coronária.

2. O que precisa saber antes de começar a usar MINITRAN

Não use MINITRAN

• Se é alérgico ao trinitrato de glicerilo e nitratos orgânicos, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece insuficiência cardíaca devida a obstrução valvular (estreitamento das válvulas do coração) ou inflamação do pericárdio que comprime o coração.
• Se padece doenças associadas a hipertensão intracraniana (como hemorragia cerebral ou traumatismos craneoencefálicos) ou pressão intraocular aumentada (glaucoma).
• Em casos de diminuição da circulação sanguínea associada a tensão arterial muito baixa (como em caso de choque).
• Se tem a tensão arterial muito baixa (inferior a 90 mm Hg).
• Em casos de hipovolemia grave (se perdeu recentemente muito sangue).
• Se toma medicamentos do grupo de inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para tratar a impotência ou a hipertensão pulmonar). Estes medicamentos nunca se devem tomar conjuntamente com Minitran.
• Se está tomando medicamentos com riociguat, um estimulador da guanilato ciclasa solúvel.

Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar MINITRAN.

• MINITRAN deve ser utilizado sob estrita vigilância médica em casos de infarto de miocárdio recente ou de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para bombear suficiente sangue para o resto do corpo).
• Informa ao seu médico se tem ou teve:
• alguma doença de coração ou distúrbios dos vasos sanguíneos distintos de uma angina,
• alguma doença de pulmão. Em pacientes com angina de peito, infarto de miocárdio ou isquemia cerebral, podem sofrer alterações das vias respiratórias pequenas,
• anemia.
• Em pacientes com angina de peito produzida pelo engrossamento do coração (miocardiopatia hipertrófica), o tratamento com Minitran pode piorá-la.
• MINITRAN não está indicado no tratamento de ataques agudos de angina (dor no tórax), requerendo a associação de nitroderivados de ação rápida por via sublingual.
• Em caso de suspender o tratamento, a dosagem e frequência da aplicação do patch MINITRAN devem ser reduzidas gradualmente durante um período de 4-6 semanas para evitar as reações de retirada desta classe de fármacos vasodilatadores. Se começar com outro tratamento para a angina de peito, durante um período de tempo, pode que tenha que utilizar ambos os medicamentos.
• O produto pode ocasionar hipotensão postural, especialmente em pacientes ansiosos, sendo por este motivo necessário advertir os pacientes deste risco com o fim de evitar mudanças bruscas de postura.
• É possível a aparência de acostumbramento ao medicamento ou a outros nitroderivados. Por este motivo, o médico pode recomendar aplicar MINITRAN diariamente com um intervalo sem patch de 8 a 12 horas ao dia.

Uso de MINITRAN com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os pacientes em tratamento com Minitran não devem tomar nunca (nem mesmo se se retirou o patch) medicamentos inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) como aqueles que contenham sildenafilo, vardenafilo ou tadalafilo (medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão arterial pulmonar). Estes medicamentos nunca se devem tomar conjuntamente com Minitran.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo com riociguat, um estimulador da guanilato ciclasa solúvel, dado que o uso simultâneo pode causar hipotensão (ver “Não use Minitran”).

É conveniente que o médico saiba se está sob tratamento com outros medicamentos, pois podem aumentar ou diminuir o efeito de baixa da tensão arterial de MINITRAN.

A administração junto com outros vasodilatadores, como o álcool e alguns medicamentos (antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes maiores), deve ser feita com prudência, com o objeto de evitar a adição de efeitos.

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), excepto o ácido acetilsalicílico (aspirina), podem reduzir a ação de Minitran.

O uso ao mesmo tempo de Minitran com dihidroergotamina (medicamento utilizado para tratar a enxaqueca), pode aumentar a quantidade de dihidroergotamina no sangue. Isso é importante em pacientes com doença arterial coronária, pois a dihidroergotamina contrarresta a ação de Minitran.

A administração conjunta de Minitran com amifostina e ácido acetilsalicílico pode potenciar os efeitos hipotensores de MINITRAN.

Interferência com provas de diagnóstico

O trinitrato de glicerilo pode interferir na medição de certos análises clínicos (catecolaminas e ácido vanilmandélico na urina, incrementando a sua excreção).

Uso de MINITRAN com alimentos e bebidas

Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

MINITRAN deve ser utilizado com precaução durante a gravidez, especialmente durante os 3 primeiros meses da gravidez. Nesta circunstância, o medicamento resulta adequado apenas em caso de necessidade e sob o controle direto de um médico. Se estiver usando regularmente este medicamento e se produzir gravidez, notifique imediatamente o seu médico.

Se encontrar em período de lactação, deve advertir o médico, pois deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento, após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

MINITRAN pode produzir hipotensão e mareios, especialmente no início do tratamento. Se notar algum desses efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar MINITRAN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A resposta aos nitroderivados varia segundo o indivíduo e deve ser prescrito em cada caso a dosagem mínima eficaz. Devido a que a quantidade de trinitrato de glicerilo que libera o patch de MINITRAN é constante, a dosagem administrada depende unicamente da área de contacto do patch.

Como regra geral, é aconselhável iniciar o tratamento com um patch de MINITRAN 5 mg/24 h ao dia. Se for necessário, e em função da tolerância demonstrada, pode-se incrementar o tratamento a um patch de MINITRAN 10 mg/24 h ou mesmo de MINITRAN 15 mg/24 h ao dia.

A aplicação pode ser por um período de tempo contínuo de 24 horas, ou intermitentemente, incorporando um intervalo sem patch de 8 a 12 horas (normalmente à noite).

Uso em crianças e adolescentes:A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foi estabelecida. Por tanto, o seu uso não está recomendado.

Uso em idosos:Os pacientes geriátricos são geralmente mais sensíveis aos efeitos hipotensores (baixas da tensão arterial).

Instruções para a correta administração

Cada patch de MINITRAN está contido em uma pequena bolsa protectora selada. A zona adesiva está recoberta por uma película protectora, que deve ser extraída justo antes da aplicação sobre a pele.

Aplicar o patch MINITRAN sobre a pele em uma zona limpa, seca, saudável (sem restos de cremas) e pouco provida de pelo.

O procedimento correto de aplicação é o seguinte:

1. Abrir a bolsa, rasgando-a pela marca e extrair o patch do seu interior.

1. Dobrar ligeiramente o patch com as marcas pontiagudas mirando para si, tirar a lingueta e descartar a película protectora.

1. Aplicar a superfície com adesivo na parte superior do braço ou no tórax. Separar com cuidado a outra parte pontiaguda da película protectora.

1. Pressionar sobre o patch para assegurar a sua boa colocação.

Retirar o patch MINITRAN às 24 horas, salvo outra recomendação do médico. Os patches MINITRAN são descartáveis. Devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Aplicar um novo patch MINITRAN seguindo o método exposto. Este novo patch deve ser aplicado em uma zona distinta da do anterior, p. ex. no lado oposto do peito.

Não aplicar o sistema na mesma zona durante dias consecutivos. O patch MINITRAN adere com facilidade à pele e não se descola com o banho, a ducha ou o exercício físico.

Se usa mais MINITRAN do que deve

Dosagens elevadas de trinitrato de glicerilo podem, em alguns casos, induzir um rápido descenso da pressão arterial e provocar choque, taquicardia, metahemoglobinemia, cianose, coma e convulsões.

Devido à libertação controlada de trinitrato de glicerilo com MINITRAN, o risco de sobredosagem é muito raro.

O efeito do nitrato de Minitran pode ser rapidamente eliminado retirando simplesmente o(s) patch(es) transdérmico(s).

Qualquer redução da pressão arterial e sintomas de colapso podem ser tratados elevando as pernas e, se for necessário, vendando-as.

A metahemoglobinemia (aumento de metahemoglobina no sangue) grave pode ser tratada com uma injeção de metiltionina ou tolonio.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar MINITRAN

Não use uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas

Se interrompeu o tratamento com MINITRAN

Em caso de suspender o tratamento, a dosagem e frequência da aplicação do patch devem ser reduzidas gradualmente durante um período de 4-6 semanas para evitar as reações de retirada desta classe de medicamentos vasodilatadores.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MINITRAN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tolerância ao trinitrato de glicerilo é, em geral, boa. Os seguintes efeitos adversos podem aparecer e desaparecer durante o tratamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas e vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça que costuma remitir aos poucos dias e pode ser tratada com analgésicos suaves. Em casos particularmente intensos, pode ser necessário reduzir a dosagem ou interromper o tratamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dermatite (inflamação da pele). Irritação da pele (picor, coceira e ligeiro enrubescimento) que costuma desaparecer poucas horas após a retirada do patch. Se experimentar uma reação generalizada da pele, que abrange uma área ampla, comunique ao seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): enrubescimento da face. Mareios, especialmente ao levantar-se rapidamente, pelo que se recomenda fazê-lo devagar e, se se marear, sentar-se ou esticar-se. Baixa da pressão arterial. Desmaios. Aceleração do ritmo do coração.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Mareios

Desconhecidos (o número de pacientes afetados não pode ser calculado com a informação disponível): palpitações (sensação anormal do ritmo do coração), erupção na pele e síncope.

É importante que informe ao seu médico, pois pode ter que baixar a dosagem ou suspender o tratamento, pelo menos temporariamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MINITRAN

Não armazenar acima de 25ºC. Conservar em local fresco e seco.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MINITRAN 5 mg/24 h

• O princípio ativo é trinitrato de glicerilo, 18 mg por patch. A quantidade média liberada em 24 horas é de 5 mg.
• Os outros componentes são:

Copolímero de isooctilo/acrilamida: oleato de etilo; monolaureato de glicerilo.

Suporte: película oval de polietileno de baixa densidade; película de poliéster recoberta por um lado com silicona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MINITRAN 5 mg são patches transdérmicos consistentes em uma película fina e transparente de polietileno de baixa densidade, coberta por uma matriz adesiva que contém trinitrato de glicerilo. A matriz controla a velocidade de libertação do princípio ativo. O patch está recoberto por uma película protectora de poliéster que se despega e desecha antes do seu uso.

Cada patch tem uma área superficial de 6,7 cm2 e é apresentado em caixas de 7 e 30 patches.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro de 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es