MICARDIS 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula:informação para o usuário

Micardis 80mg comprimidos

telmisartão

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Micardis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micardis
3. Como tomar Micardis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Micardis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Micardis e para que é utilizado

Micardis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores dos receptores de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Micardis bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Micardis é utilizado paratratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Micardis também é utilizado parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex., ataques cardíacos ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um alto risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micardis

Não tome Micardis

• se é alérgico a telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Micardis também no início da gravidez - ver seção Gravidez).

• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Micardis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Micardis se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a, por exemplo, um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Micardis:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Micardis”.

• se está a tomar digoxina.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Micardis. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Micardis por sua conta.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de Micardis no início da gravidez e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver seção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar Micardis.

Micardis pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Micardis em crianças e adolescentes até 18 anos.

Outros medicamentos e Micardis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que alterar a dose destes outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados juntamente com Micardis:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina II, AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex., ciclosporina ou tacrólimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Os diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Micardis, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e uma pressão arterial baixa (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Micardis” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de Micardis pode ser reduzido quando utiliza AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Micardis pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex., baclofeno, amifostina). Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, os barbitúricos, os narcóticos ou os antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose de outros dos seus medicamentos enquanto toma Micardis.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Micardis antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda utilizar Micardis no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar a amamentação ou está em período de amamentação. Não se recomenda administrar Micardis a mães que estão em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se quiser dar de amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem experimentar efeitos adversos, tais como desmaio ou sensação de que tudo gira (vertigem) quando tomam Micardis. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Micardis contém sorbitol

Este medicamento contém 337,28 mg de sorbitol em cada comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que sofre de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Micardis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Micardis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Pode tomar Micardis com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Micardis todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de Micardis é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose habitual de Micardis para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe às vezes uma dose inferior, de 20 mg, ou uma dose superior, de 80 mg. Micardis pode ser utilizado também em associação com diuréticos como hidroclorotiazida, que demonstrou ter um efeito reductor da pressão arterial aditivo com Micardis.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual de Micardis é um comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início do tratamento preventivo com Micardis 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose habitual não deve exceder 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Micardis do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Micardis

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo) e inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Posíveis efeitos adversos de Micardis

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pressão arterial baixa (hipotensão) em usuários tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex., dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insônia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em usuários tratados para a pressão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, dor no abdômen, distensão do abdômen, vómitos, coceira, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal (incluindo falha renal aguda), dor no peito, sensação de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (p. ex., exantema, coceira, dificuldade para respirar, pitos, inchaço do rosto ou pressão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, desconforto no abdômen, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema, incluindo desfecho mortal), eczema (uma alteração da pele), rubor, urticária, exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatina-fosfocinase no sangue, níveis baixos de sódio.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Angioedema intestinal: foi relatado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode relatá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micardis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Retire o seu comprimido de Micardis do blister justo antes de tomá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micardis

O princípio ativo é telmisartão. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão.

Os demais componentes são povidona (K25), meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micardis 80 mg são comprimidos brancos, oblongos, com o código “52H” gravado em uma face e o logótipo da empresa na outra.

Micardis está disponível em envases blister que contêm 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos, em blisteres unidose que contêm 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimidos ou em envases múltiplos que contêm 360 comprimidos (4 packs de 90 × 1).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.