MICAFUNGINA SANDOZ 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Micafungina Sandoz 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Micafungina Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Micafungina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Micafungina Sandoz
3. Como usar Micafungina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Micafungina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micafungina Sandoz e para que é utilizado

Micafungina Sandoz contém o princípio ativo micafungina. Micafungina é um medicamento antifúngico, pois é usado para tratar infecções causadas por células fúngicas.

Este medicamento é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células fúngicas ou leveduras denominadas Candida. Micafungina é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (aquelas que penetraram no organismo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular fúngica. O fungo necessita de uma parede celular intacta para viver e crescer. Micafungina provoca a formação de defeitos na parede celular fúngica, impedindo ao fungo crescer e viver.

Quando não existe outro tratamento antifúngico disponível, o seu médico prescreve micafungina nas seguintes circunstâncias (ver secção 2):

• Para tratar uma infecção fúngica grave em adultos, adolescentes e crianças, incluindo neonatos, denominada candidíase invasiva (infecção que penetrou no organismo).
• Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos com uma infecção fúngica no esófago, na qual é apropriado aplicar o tratamento por via intravenosa.
• Para prevenir a infecção com Candida em pacientes que se submetem a um transplante de medula óssea ou que se espera que tenham neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 dias ou mais.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Micafungina Sandoz

Não use Micafungina Sandoz

• se é alérgico a micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Micafungina Sandoz:

• se é alérgico a algum medicamento
• se padece anemia hemolítica (anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos) ou hemólise (rutura dos glóbulos vermelhos).
• se padece problemas renais (fallo renal ou provas de função renal anormais). Neste caso, o seu médico pode decidir controlar mais estreitamente a sua função renal.

Micafungina também pode causar inflamação/erupção severa da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Uso de Micafungina Sandozcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a usar anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (um imunossupressor) ou nifedipino (um bloqueador dos canais de cálcio utilizado para tratar a hipertensão arterial). O seu médico pode decidir ajustar a dose destes medicamentos.

Uso deMicafungina Sandoz com alimentose bebidas

Devido a que este medicamento é administrado por via intravenosa (na veia), não existem restrições relativas a alimentos ou bebidas.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve utilizar micafungina durante a gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se utilizar micafungina, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

É improvável que micafungina tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas quando tomam este medicamento, e se isso lhe acontecer, não deve conduzir ou utilizar nenhuma máquina ou ferramenta. Por favor, informe o seu médico se experimentar algum efeito que possa causar-lhe problemas para conduzir ou utilizar maquinaria.

Micafungina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Micafungina Sandoz

Micafungina Sandoz deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Micafungina Sandoz deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (na veia), uma vez ao dia. O seu médico determinará a dose de micafungina que receberá cada dia.

Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos e pacientes de idade avançada

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou mais e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose para tratar uma infecção de esófago por Candida é de 150 mg para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 3 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças > de 4 meses de idade e adolescentes <16 anos< strong>

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou mais e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 4 a 10 mg/kg ao dia.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 2 mg/kg ao dia.

Se receber mais Micafungina Sandoz do que deve

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar a dose necessária de Micafungina Sandoz. No entanto, se lhe preocupar ter recebido demasiada quantidade deste medicamento, consulte de forma imediata o seu médico, outro profissional de saúde ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se não receber a sua dose de Micafungina Sandoz

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar o tratamento adequado com Micafungina Sandoz. No entanto, se lhe preocupar ter saltado uma dose, consulte de forma imediata o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se sofrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (p. ex. formação de bolhas na pele e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Micafungina pode causar estes outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução no número de glóbulos brancos [leucopenia, neutropenia]), redução no número de glóbulos vermelhos (anemia),
• redução de potássio no sangue (hipopotasemia), redução de magnésio no sangue (hipomagnesemia), redução de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• dor de cabeça,
• inflamação na parede venosa (no local da injeção),
• náuseas (malestar), vómitos, diarreia, dor abdominal,
• resultados anómalos nas provas hepáticas (incremento da fosfatase alcalina, incremento da aspartato aminotransferase, incremento da alanino aminotransferase),
• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia),
• erupção,
• febre,
• calafrios.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução do número de células sanguíneas [pancitopenia]), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), incremento do número de um tipo determinado de glóbulos brancos denominados eosinófilos, redução da albúmina no sangue (hipoalbuminemia),
• hipersensibilidade,
• incremento da sudorese,
• redução do sódio no sangue (hiponatremia), incremento de potássio no sangue (hiperpotasemia), redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), anorexia (transtorno alimentar),
• insónia (dificuldade para dormir), ansiedade, confusão,
• sensação de sono (somnolência), tremores, mareios, alteração do sentido do gosto,
• incremento do ritmo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, batimento cardíaco irregular,
• pressão arterial alta ou baixa, enrubescimento da pele,
• dificuldade para respirar,
• indigestão, constipação,
• insuficiência hepática, incremento das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase), icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos), redução da quantidade de bile que alcança o intestino (colestase), aumento do tamanho do fígado, inflamação do fígado,
• erupção com picor (urticária), prurido, enrubescimento da pele (eritema),
• provas anómalas da função renal (incremento da creatinina no sangue, incremento da ureia no sangue), piora da insuficiência renal,
• incremento de uma enzima denominada lactato desidrogenase,
• formação de coágulos no local de injeção, inflamação no ponto de injeção, dor no local da injeção, acumulação de líquido no corpo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), rutura dos glóbulos vermelhos (hemólise).

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• transtornos relacionados com a coagulação sanguínea,
• choque (alérgico),
• lesão às células hepáticas, incluindo morte,
• alterações renais, insuficiência renal aguda.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As seguintes reações foram descritas com maior frequência nos pacientes pediátricos do que nos adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• redução das plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• incremento do ritmo cardíaco (taquicardia),
• pressão arterial alta ou baixa,
• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia), aumento do tamanho do fígado,
• insuficiência renal aguda, incremento de ureia no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micafungina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger do luz. O produto pode suportar a exposição directa à luz até 60 dias (2 meses).

O concentrado reconstituído e a solução diluída para perfusão devem ser utilizados imediatamente, porque não contêm conservantes para evitar a contaminação bacteriana. Só o profissional de saúde devidamente treinado e que tenha lido por completo as instruções correctamente pode preparar este medicamento para uso.

Não utilize a solução diluída para perfusão se observar que está turva ou se se formou precipitado.

Para proteger da luz o frasco ou a bolsa que contém a solução diluída para perfusão, deve ser introduzida numa bolsa opaca com precinto.

O frasco tem um único uso. Por isso, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser destruído imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micafungina Sandoz

• O princípio ativo é micafungina (como sal sódica). Cada frasco contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (como sal sódica).
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, ácido cítrico anidro (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micafungina Sandoz 50 mg ou 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Micafungina Sandoz é fornecida em uma caixa que contém 1 frasco de vidro transparente de 10 ml (tipo I) com um tampão de borracha de isobutileno-isopreno cinza e selo de alumínio com uma tampa azul de plástico flip-off para Micafungina Sandoz 50 mg e uma tampa vermelha de plástico flip-off para Micafungina Sandoz 100 mg. O frasco está selado com uma película protetora contra raios UV.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 - 5

35423 Lich, Hessen

Alemanha

ou

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

ou

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madri – Espanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2020.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação (ver também seção 3. Como usar Micafungina Sandoz)

Micafungina Sandoz é reconstituída e diluída da seguinte maneira:

1. A tampa de plástico deve ser removida do frasco e o tampão deve ser desinfetado com álcool.
2. Devem ser injetados lentamente e asspticamente dentro de cada frasco junto à parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão (retirados de um frasco/bolsa de 100 ml). Embora o concentrado faça espuma, deve-se ter especial cuidado em minimizar a quantidade de espuma gerada. Deve-se reconstituir um número suficiente de frascos de micafungina para obter a dose requerida em mg (ver a tabela a seguir).
3. O frasco deve ser girado suavemente. NÃO AGITAR. O pó se dissolverá completamente. O concentrado deve ser usado imediatamente. O frasco é de uso único. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.
4. Todo o concentrado reconstituído deve ser extraído de cada frasco e devolvido ao frasco/bolsa para a perfusão do qual foi retirado inicialmente. A solução diluída para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas, quando mantida a 25 °C, desde que esteja protegida da luz e a diluição seja realizada como descrito anteriormente.
5. O frasco/bolsa para a perfusão deve ser invertido cuidadosamente para dispersar a solução diluída, mas NÃO deve ser agitado para evitar a formação de espuma. A solução não deve ser usada se estiver turva ou se tiver se formado precipitado.
6. O frasco/bolsa que contém a solução diluída para perfusão deve ser introduzido em uma bolsa opaca com selo para protegê-lo da luz.

Preparação da solução para perfusão