MICAFUNGINA HIKMA 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Micafungina Hikma 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Micafungina Hikma 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Micafungina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Micafungina Hikma
3. Como usar Micafungina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Micafungina Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micafungina Hikma e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo micafungina. Este medicamento é um medicamento antifúngico, pois é usado para tratar infecções causadas por células fúngicas.

Este medicamento é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células fúngicas ou leveduras denominadas Candida.Micafungina é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (aquelas que penetraram no organismo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular fúngica. O fungo precisa de uma parede celular intacta para viver e crescer. Micafungina provoca a formação de defeitos na parede celular fúngica, impedindo ao fungo crescer e viver.

Quando não existe nenhum outro tratamento antifúngico disponível, o seu médico prescreve micafungina nas seguintes circunstâncias, (ver secção 2):

• Para tratar uma infecção fúngica grave em adultos, adolescentes e crianças, incluindo neonatos, denominada candidíase invasiva (infecção que penetraram no organismo).
• Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos com uma infecção fúngica no esófago, na qual é apropriado aplicar o tratamento por via intravenosa.
• Para prevenir a infecção com Candida em pacientes a quem é realizado um transplante de medula óssea ou que se espera que tenham neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 dias ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Micafungina Hikma

Não use Micafungina Hikma

• se é alérgico a micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Micafungina Hikma

• se é alérgico a algum medicamento
• se padece anemia hemolítica (anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos) ou hemólise (rutura dos glóbulos vermelhos).
• se padece problemas renais (falha renal ou provas de função renal anómalas). Neste caso, o seu médico pode decidir monitorizar mais estreitamente a sua função renal.

Micafungina também pode causar inflamação/erupção severa da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros medicamentos e Micafungina Hikma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está usando anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (um imunossupressor) ou nifedipino (um bloqueante dos canais de cálcio utilizado para tratar a hipertensão arterial). O seu médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Uso de Micafungina Hikma com alimentos e bebidas

Devido a que este medicamento é administrado por via intravenosa (na veia), não existem restrições relativas a alimentos ou bebidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser utilizado este medicamento durante a gravidez, excepto se for claramente necessário. Se utilizar este medicamento, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

É improvável que micafungina tenha efeito para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas quando tomam este medicamento, e se isso lhe acontecer, não deve conduzir ou utilizar nenhuma máquina ou ferramenta. Por favor, informe o seu médico se experimenta algum efeito que possa causar-lhe problemas para conduzir ou utilizar maquinaria.

Micafungina Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Micafungina Hikma

Este medicamento deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Este medicamento deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (na veia), uma vez ao dia. O seu médico determinará a dose de micafungina que receberá cada dia.

Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos e pacientes de idade avançada

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose para tratar uma infecção de esófago por Candida é de 150 mg para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 3 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg, e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças > de 4 meses de idade e adolescentes <16 anos< strong>

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg, e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 4-10 mg/kg por dia.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 2 mg/kg por dia.

Se receber mais Micafungina Hikma do que devia

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar a dose necessária deste medicamento. No entanto, se lhe preocupar ter recebido demasiada quantidade deste medicamento, consulte de forma imediata o seu médico ou outro profissional de saúde ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se não receber a sua dose de Micafungina Hikma

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar o tratamento adequado com este medicamento. No entanto, se lhe preocupar ter saltado uma dose deste medicamento, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia, ou uma reação cutânea grave (p. ex. formação de bolhas na pele e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Micafungina pode causar estes outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução no número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); redução no número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução de potássio no sangue (hipopotasemia); redução de magnésio no sangue (hipomagnesemia); redução de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação na parede venosa (no local da injeção)
• náuseas (malestar); vómitos; diarreia, dor abdominal
• resultados anómalos nas provas hepáticas (incremento da fosfatase alcalina; incremento da aspartato aminotransferase; incremento da alanino aminotransferase)
• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução do número de células sanguíneas [pancitopenia]); redução do número de plaquetas (trombocitopenia); incremento do número de um tipo determinado de glóbulos brancos; denominados eosinófilos; redução da albúmina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• incremento da sudorese
• redução do sódio no sangue (hiponatremia); incremento de potássio no sangue (hiperpotasemia); redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (transtorno da comida)
• insónia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão
• sensação de sono (sonolência); tremores, mareios; alteração do sentido do gosto
• incremento do ritmo cardíaco; latido cardíaco mais forte; latido cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubefação
• falta de ar
• indigestão; constipação
• falha hepática; incremento das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase); icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos); redução da quantidade de bile que alcança o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado
• erupção com picor (urticária); prurido; rubefação (eritema)
• provas anómalas da função renal (incremento da creatinina no sangue; incremento da ureia no sangue); piora da falha renal
• incremento de uma enzima denominada lactato-desidrogenase
• formação de coágulos no local de injeção; inflamação no ponto de injeção; dor no local da injeção; acumulação de líquido no corpo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), rutura dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• transtornos relacionados com a coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão às células hepáticas, incluindo morte
• alterações renais; falha renal aguda

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As seguintes reações foram descritas com maior frequência nos pacientes pediátricos do que nos adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• redução das plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• incremento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa
• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado
• falha renal aguda; incremento da ureia no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micafungina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no vial e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O vial não aberto não requer condições especiais de conservação.

Concentrado reconstituído em vial

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas a 25°C quando se reconstitui com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão ou glicose 50 mg/ml (5%) solução para perfusão.

Solução para perfusão diluída

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 96 horas a 25°C quando se protege da luz quando se dilui com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão ou glicose 50 mg/ml (5%) solução para perfusão.

Micafungina Hikma não contém conservantes. Desde um ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais de 24 horas a 2 a 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição sejam produzidas em condições assépticas controladas e validadas.

Somente o profissional de saúde devidamente treinado e que tenha lido por completo as instruções corretamente pode preparar este medicamento para uso.

Não utilize a solução diluída para perfusão se observar que está turva ou se se formou precipitado.

Para proteger da luz a garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão deve ser introduzida em uma bolsa opaca com precinto.

O vial tem um único uso. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micafungina Hikma

• O princípio ativo é micafungina (como sódio).

Micafungina Hikma 50 mg: Cada vial contém 50,86 mg de micafungina sódica (equivalente a 50 mg de micafungina).

Micafungina Hikma 100 mg: Cada vial contém 101,73 mg de micafungina sódica (equivalente a 100 mg de micafungina)

• Os outros componentes são lactose monohidrato, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micafungina Hikma pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco liofilizado compacto. Micafungina Hikma é fornecida em uma caixa que contém 1 vial.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este medicamento não deve ser misturado ou infundido de forma simultânea com outros medicamentos, excepto aqueles mencionados abaixo. Este medicamento é reconstituído e diluído, utilizando técnicas assépticas a temperatura ambiente, tal como se indica a seguir:

1. A caperuza plástica deve ser removida do vial e o tapão deve ser desinfetado com álcool.
2. Devem ser injetados lentamente e assépticamente dentro de cada vial junto à parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão (retirados de uma garrafa/bolsa de 100 ml). Embora o concentrado faça espuma, deve ter-se especial cuidado em minimizar a quantidade de espuma gerada. Deve reconstituir-se um número suficiente de viais deste medicamento para obter a dose necessária em mg (consultar a tabela a seguir).
3. O vial deve ser girado suavemente. NÃO DEVE SER AGITADO. O pó se dissolverá completamente. O concentrado deve ser utilizado imediatamente. O vial é para um único uso. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente (o volume de deslocamento é de 0,2 ml).
4. Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada vial e devolvido à garrafa/bolsa para a perfusão da qual foi retirado inicialmente. A solução diluída para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Foi comprovada a estabilidade química e física que permite o uso do medicamento durante 96 horas, quando mantido a 25°C, sempre que esteja protegido da luz, e a diluição seja realizada tal como descrito anteriormente.
5. A garrafa/bolsa para a perfusão deve ser invertida cuidadosamente para dispersar a solução diluída, mas NÃO DEVE SER AGITADA, para evitar a formação de espuma. Não deve ser utilizada a solução se estiver turva ou se se formou precipitado.
6. A garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão deve ser introduzida em uma bolsa opaca com precinto para protegê-la da luz.

Preparação da solução para perfusão