MICAFUNGINA ACCORDPHARMA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Micafungina Accordpharma 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Micafungina Accordpharma 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Micafungina Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Micafungina Accordpharma
3. Como usar Micafungina Accordpharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Micafungina Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micafungina Accordpharma e para que é utilizado

Micafungina Accordpharma contém o princípio ativo micafungina. Micafungina é um medicamento antifúngico, pois é usado para tratar infecções causadas por células fúngicas.

Micafungina é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células fúngicas ou leveduras denominadas Candida.Micafungina é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (aquelas que penetraram no organismo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular fúngica. O fungo precisa de uma parede celular intacta para viver e crescer. Micafungina provoca a formação de defeitos na parede celular fúngica, impedindo ao fungo crescer e viver.

Quando não existe outro tratamento antifúngico disponível, o seu médico prescreve micafungina nas seguintes circunstâncias, (ver secção 2):

• Para tratar uma infecção fúngica grave em adultos, adolescentes e crianças, incluindo neonatos, denominada candidíase invasiva (infecção que penetrou no organismo).
• Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos com uma infecção fúngica na garganta (esófago) na qual é apropriado aplicar o tratamento na veia (intravenosa).
• Para prevenir a infecção com Candida em pacientes a quem é realizado um transplante de medula óssea ou que se espera que tenham neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 dias ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Micafungina Accordpharma

Não use Micafungina Accordpharma

• se é alérgico a micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar micafungina

• se é alérgico a algum medicamento.
• se padece anemia hemolítica (anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos) ou hemólise (rutura dos glóbulos vermelhos).
• se padece problemas renais (por exemplo, falha renal ou provas de função renal anómalas). Neste caso, o seu médico pode decidir monitorizar mais estreitamente a sua função renal.

Micafungina também pode causar inflamação/erupção severa da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros medicamentos e micafungina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está usando anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (um imunossupressor) ou nifedipino (um bloqueador dos canais de cálcio utilizado para tratar a hipertensão arterial). O seu médico pode decidir ajustar a dose destes medicamentos.

Uso de micafungina com alimentos e bebidas

Devido a que micafungina é administrada por via intravenosa (na veia), não existem restrições relativas a alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar-se micafungina durante a gravidez, excepto se for claramente necessário. Se utilizar micafungina, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

É improvável que micafungina tenha efeito para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas quando tomam este medicamento, e se isso lhe acontecer, não deve conduzir ou utilizar nenhuma máquina ou ferramenta. Por favor, informe o seu médico se experimenta algum efeito que possa causar-lhe problemas para conduzir ou utilizar maquinaria.

Micafungina Accordpharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Micafungina Accordpharma

Micafungina deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Micafungina deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (na veia), uma vez ao dia. O seu médico determinará a dose de micafungina que receberá cada dia.

Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos e pacientes de idade avançada

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Cândida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose para tratar uma infecção de esófago por Cândida é de 150 mg para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 3 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Cândida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg, e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças ≥ de 4 meses de idade e adolescentes < 16 anos de idade

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Cândida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Cândida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos < de 4 meses de idade

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Cândida é de 4-10 mg/kg por dia.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Cândida é de 2 mg/kg por dia.

Se receber mais micafungina do que deve

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar a dose necessária de micafungina. No entanto, se lhe preocupar ter recebido demasiada quantidade de micafungina, consulte de forma imediata o seu médico ou outro profissional de saúde ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida

Se não receber a sua dose de micafungina

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar o tratamento adequado com micafungina. No entanto, se lhe preocupar ter saltado uma dose de micafungina, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia, ou uma reação cutânea grave (p. ex. formação de bolhas na pele e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Micafungina pode causar estes outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução no número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); redução no número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução de potássio no sangue (hipopotasemia); redução de magnésio no sangue (hipomagnesemia); redução de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação na parede venosa (no local da injeção)
• náuseas (sensação de mal-estar); vómitos (mal-estar); diarreia, dor abdominal
• resultados anómalos nas provas hepáticas (incremento da fosfatase alcalina; incremento da aspartato aminotransferase; incremento da alanino aminotransferase)
• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução do número de células sanguíneas [pancitopenia]); redução do número de plaquetas (trombocitopenia); incremento do número de um tipo determinado de glóbulos brancos denominados eosinófilos; redução da albúmina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• incremento da sudorese
• redução do sódio no sangue (hiponatremia); incremento de potássio no sangue (hiperpotasemia); redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (transtorno da comida)
• insónia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão
• sensação de sono (sonolência); tremores, tonturas; alteração do sentido do gosto
• incremento do ritmo cardíaco; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• falta de ar
• indigestão; constipação
• falha hepática; incremento das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase); icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos); redução da quantidade de bile que alcança o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado
• erupção com picor (urticária); prurido; rubor (eritema)
• provas anómalas da função renal (incremento da creatinina no sangue; incremento da ureia no sangue); piora da falha renal
• incremento de uma enzima denominada lactato desidrogenase
• formação de coágulos no local da injeção; inflamação no ponto da injeção; dor no local da injeção; acumulação de líquido no corpo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), rutura dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• transtornos relacionados com a coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão às células hepáticas, incluindo morte
• alterações renais; falha renal aguda

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As seguintes reações foram descritas com maior frequência nos pacientes pediátricos do que nos adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• redução das plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• incremento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa
• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado
• falha renal aguda; incremento da ureia no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micafungina Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize micafungina após a data de validade que aparece no frasco e no envase (CAD/EXP). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Concentrado reconstituído no frasco

Foi comprovada a estabilidade química e física do produto em uso durante 48 horas a 2º-8ºC e a 20º-25ºC, quando se reconstitui com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Solução diluída para perfusão

Foi comprovada que a estabilidade química e física que permite o seu uso é de 96 horas a 2º-8ºC e a 20º-25ºC, protegida da luz, quando se dilui com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Micafungina não contém conservantes. Do ponto de vista microbiológico, as soluções diluídas e reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas de forma imediata, os tempos e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador, e não devem superar as 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido produzidas em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize a solução diluída para perfusão se observar que está turva ou se se formou precipitado.

Para proteger da luz a garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão deve ser introduzida em uma bolsa opaca com precinto.

O frasco tem um único uso. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micafungina Accordpharma

• O princípio ativo é micafungina (como sal sódica).

1 frasco contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (como sal sódica).

• Os demais componentes são lactosa monohidrato, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micafungina Accordpharma é fornecida como pó branco liofilizado em um frasco de vidro com um tampão de borracha e um fecho selado de alumínio. Cada frasco contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (como sal sódica).

Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifício Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polônia

ou

Laboratórios Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Micafungina não deve ser misturada ou infundida simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo. Micafungina é reconstituída e diluída, utilizando técnicas assépticas a temperatura ambiente, conforme indicado abaixo:

1. A tampa plástica deve ser removida do frasco e a tampa de borracha deve ser desinfetada com álcool.
2. Devem ser injetados lentamente e assépticamente dentro de cada frasco, junto à parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de uma garrafa/bolsa de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se ter especial cuidado para minimizar a quantidade de espuma gerada. Deve-se reconstituir um número suficiente de frascos de micafungina para obter a dose necessária em mg (consultar a tabela abaixo).
3. O frasco deve ser girado suavemente. NÃO DEVE SER AGITADO. O pó se dissolverá completamente. O concentrado deve ser usado imediatamente. O frasco é para uso único. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.
4. Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco e devolvido à garrafa/bolsa para a perfusão da qual foi inicialmente retirado. A solução diluída para perfusão deve ser usada imediatamente. Verificou-se que a estabilidade química e física permite o uso do medicamento durante 96 horas, quando mantido a 25°C, desde que esteja protegido da luz, e a diluição seja realizada conforme descrito anteriormente.
5. A garrafa/bolsa para a perfusão deve ser invertida cuidadosamente para dispersar a solução diluída, mas NÃO DEVE SER AGITADA, para evitar a formação de espuma. Não deve ser usada a solução se estiver turva ou se tiver se formado precipitado.
6. A garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão deve ser introduzida em uma bolsa opaca com fecho para protegê-la da luz.
7. Use apenas soluções transparentes e praticamente livres de partículas.

Preparação da solução para perfusão