MEZAVANT 1200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mezavant 1.200 mg, comprimidos de libertação prolongada gastrorresistentes

(mesalazina)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Mezavant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mezavant
3. Como tomar Mezavant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mezavant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mezavant e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: ácido aminossalicílico e agentes semelhantes.

Mezavant, comprimidos de libertação prolongada gastrorresistentes, contém o princípio ativo mesalazina, que é um fármaco anti-inflamatório para o tratamento da colite ulcerosa.

A colite ulcerosa é uma doença do cólon (intestino grosso) e do reto (tronco final do intestino grosso), na qual o revestimento do intestino se enrojece e se inflama (inflamação), provocando sintomas como deposições frequentes com sangue juntamente com desconforto estomacal.

Quando é administrado para um episódio agudo de colite ulcerosa, Mezavant actua por todo o cólon e o reto tratando a inflamação e reduzindo os sintomas. Os comprimidos também podem ser tomados para prevenir a recorrência da colite ulcerosa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mezavant

Não tome Mezavant

• Se é alérgico (hipersensível) a uma classe de fármacos conhecida como salicilatos (que inclui ácido acetilsalicílico [Aspirina]).

• Se é alérgico (hipersensível) à mesalazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem algum problema renal ou hepático grave.

Advertências e precauções

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Mezavant

• Se tem algum problema renal ou hepático.
• Se teve inflamação do coração previamente (o que poderia ser consequência de uma infecção no coração).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar Mezavant.
• Se teve alergia prévia à sulfasalazina (outro medicamento usado para tratar a colite ulcerosa).
• Se tem estreitamento ou obstrução do estômago ou do intestino.
• Se tem problemas pulmonares.

Antes e de forma periódica durante o tratamento com Mezavant, é possível que o seu médico lhe tome amostras de urina e sangue para comprovar que os seus rins e fígado estão a funcionar bem e que o seu sangue está são.

Podem formar-se cálculos renais com o uso de Mezavant. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e sangue na urina. Tenha o cuidado de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com Mezavant.

Foram notificados reações cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associadas ao tratamento com Mezavant. Se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4, interrompa a administração de Mezavant e procure atendimento médico imediato.

Consulte o seu médico:

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico

Crianças e adolescentes

Não se recomenda dar Mezavant a crianças e adolescentes que pesem 50 kg ou menos, nem tampouco a crianças menores de 10 anos de idade, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia (ver seção 3).

Outros medicamentos e Mezavant

Os estudos demonstraram que Mezavant não interfere com os seguintes antibióticos, usados para tratar infecções: amoxicilina, metronidazol nem sulfametoxazol.

No entanto, Mezavant pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento que contenha:

• Mesalazina ou sulfasalazina (tomados para o tratamento da colite ulcerosa).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo: medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico [Aspirina], ibuprofeno ou diclofenaco).
• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou outros medicamentos que se sabe afetam o funcionamento da medula óssea (conhecidos como medicamentos “imunossupressores” que reduzem a atividade do sistema imunológico). A medula óssea é o tecido dentro dos ossos que produz as células sanguíneas.
• Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que prolongam o tempo que a sangue leva a coagular-se), por exemplo, a warfarina.

Toma de Mezavant com alimentos e bebidas

Mezavant deve ser tomado com alimentos à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser esmagados nem mastigados.

Gravidez e amamentação

Como a mesalazina cruza a placenta na gravidez e é excretada no leite materno em pequenas quantidades, apenas deve tomar Mezavant durante a gravidez ou período de amamentação se o seu médico o indicar. Foram notificados resultados indesejados (incluindo contagens sanguíneas baixas [em glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas] em lactentes nascidos de mães que tomaram Mezavant durante a gravidez. Foi notificada diarreia em lactentes de mães que tomaram Mezavant.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar Mezavant.

Interferência com as provas analíticas

Se lhe estão a realizar provas de urina, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar ou tomou recentemente este medicamento, porque pode afetar alguns resultados.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Mezavant tenha algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Mezavant contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose máxima recomendada (4 comprimidos); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mezavant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 2,4 g a 4,8 g (dois a quatro comprimidos) administrados uma vez ao dia para um episódio agudo de colite ulcerosa. Se está a tomar a dose diária mais alta de 4,8 g/dia, deve ser avaliado após um tratamento de 8 semanas. Uma vez que os sintomas remitam e para prevenir a recorrência de episódios, o seu médico deve indicar-lhe que tome 2,4 g (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Para um episódio agudo de colite ulcerosa (nas primeiras 8 semanas de tratamento) em crianças e adolescentes que pesem mais de 50 kg e tenham 10 anos ou mais, a dose recomendada é de 2,4 g a 4,8 g (dois a quatro comprimidos) administrados uma vez ao dia.

Para prevenir a recorrência de outro episódio de colite ulcerosa em crianças e adolescentes que pesem mais de 50 kg e tenham 10 anos ou mais, a dose recomendada é de 2,4 g (dois comprimidos) administrados uma vez ao dia.

Não se esqueça de tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, com comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser esmagados nem mastigados.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, certifique-se de beber líquidos para estar bem hidratado, especialmente após episódios graves ou prolongados de vómitos ou diarreia, febre altaouexcessivasudorese.

Não se recomenda administrar Mezavant a crianças e adolescentes que pesem 50 kg ou menos, nem tampouco a crianças menores de 10 anos, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Se tomar mais Mezavant do que deve

Se tomar demasiado Mezavant, poderá sofrer um ou mais dos seguintes sintomas: zumbidos (zumbido nos ouvidos), tonturas, dor de cabeça, confusão, sonolência, dispneia, perda excessiva de água (associada a sudorese, diarreia e vómitos), nível baixo de açúcar no sangue (que pode provocar tonturas), respiração rápida, alterações na química sanguínea e aumento da temperatura corporal.

Se tomar demasiados comprimidos, contacte o médico, farmacêutico ou unidade de urgências do hospital imediatamente. Leve o envase de comprimidos.

Se esquecer de tomar Mezavant

É importante que tome os comprimidos de Mezavant todos os dias, mesmo quando não tiver nenhum sintoma de colite ulcerosa. Acabe sempre o ciclo prescrito.

Se se esquecer de tomar os comprimidos, tome-os da forma habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico de imediato

• Se experimentar sintomas como cãibras, dor de estômago intensa, deposições com sangue e excessivas (diarreia), febre, dor de cabeça ou erupção cutânea. Estes sintomas poderiam ser indicativos de síndrome de intolerância aguda, que pode aparecer durante um episódio agudo de colite ulcerosa. Trata-se de uma doença grave que se produz com pouca frequência, mas que torna necessário interromper o tratamento de imediato.
• Se sofrer hematomas de forma inexplicável (sem lesão), erupção cutânea, anemia (sentir-se cansado e débil, e ter um aspecto pálido, especialmente nos lábios, nas unhas e na parte interna das pálpebras), febre (temperatura alta), dor de garganta ou hemorragia incomum (por exemplo, hemorragia nasal).
• Se observar manchas vermelhas não elevadas, com aspecto de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais.
• Se sofrer inchaço alérgico da língua, dos lábios e ao redor dos olhos.
• Se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Os efeitos secundários frequentes, que se produzem em menos de 1 de cada 10 pacientes, são dor de cabeça, alterações na tensão arterial, flatulência (gases), náuseas (vontade de vomitar), inchaço ou dor de estômago, inflamação que causa dor abdominal ou diarreia, diarreia, dispepsia, vómitos, provas da função hepática anormais, comichão, exantema, dor nas articulações, dor nas costas, fraqueza, fadiga (sentir-se extremamente cansado), febre (temperatura alta).

Os efeitos secundários pouco frequentes, observados em menos de 1 de cada 100 pacientes, são: diminuição do número de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias e hematomas; tonturas; sensação de sonolência ou cansaço; tremores ou movimentos involuntários anormais; dor de ouvido; frequência cardíaca elevada; dor de garganta; inflamação do pâncreas (associada a dor na parte superior do abdômen e nas costas, e a vontade de vomitar); pólipo retal (tumor não canceroso no trato final do intestino grosso que provoca sintomas como constipação e sangramento); acne; queda de cabelo; dor muscular; urticária; inchaço do rosto.

Os efeitos secundários raros, observados em menos de 1 de cada 1000 pacientes, são: insuficiência renal; redução drástica do número de glóbulos brancos que aumenta as probabilidades de sofrer uma infecção; aumento da sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade).

Foram notificados os seguintes efeitos secundários, mas não se sabe com que frequência ocorrem exatamente:

Diminuição severa das células sanguíneas que pode produzir fraqueza ou hematomas; contagens baixas de células sanguíneas; reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas; doença grave com formação de ampolas na pele (que podem provocar a descamação da pele e zonas em carne viva dolorosas), boca, olhos e genitais; reação alérgica que provoca erupção cutânea, febre e inflamação de órgãos internos; neuropatia (anomalias ou lesões nos nervos que provocam sensação de entorpecimento e formigamento); inflamação do coração e do revestimento do coração; inflamação do pulmão; dificuldade respiratória ou sibilância; cálculos biliares; hepatite (inflamação do fígado que produz sintomas pseudogripais e icterícia); hepatotoxicidade (dano hepático que pode apresentar-se como provas hepáticas anormais); inchaço alérgico da língua, dos lábios e ao redor dos olhos; vermelhidão da pele; erupção cutânea normalmente na face, sensibilidade da pele à luz solar juntamente com dor nas articulações, artrite, fadiga e sensação geral de mal-estar; problemas renais (como inflamação e cicatrização dos rins); cálculos renais e a dor associada a estes (ver também a seção 2); diminuição reversível da produção de esperma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mezavant

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Conservar por debaixo de 25ºC
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mezavant

O princípio ativo é 1.200 mg de mesalazina.

Os outros componentes são carboximetilcelulose de sódio; cera carnaúba; ácido esteárico; sílica coloidal hidratada; glicolato sódico de amido (tipo A) (procedente de batata); talco; estearato de magnésio; copolímero de ácido metacrílico – metacrilato de metilo (1:1); copolímero de ácido metacrílico – metacrilato de metilo (1:2); trietilcitrato; dióxido de titânio (E171); óxido férrico vermelho (E172); e macrogol 6000.

Aspecto de Mezavant e tamanho do envase

Mezavant é fornecido em tiras alveoladas com lâminas dentro de uma caixa de cartão. O envase contém 60 ou 120 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados. Os comprimidos de cor marrom-avermelhada têm forma ovalada (as dimensões são 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) e levam S476 impresso.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/