METRONIDAZOL ALTAN 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metronidazol Altan 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metronidazol Altan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Metronidazol Altan
3. Como usar Metronidazol Altan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metronidazol Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metronidazol Altan e para que é utilizado

Este medicamento contém metronidazol, um antibiótico que pertence a um grupo chamado nitroimidazóis, que impede o crescimento e desenvolvimento de certas bactérias e parasitas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado no tratamento das seguintes infecções produzidas por bactérias:

• Septicemia, bacteriemia. (Infecção no sangue).
• Infecções de feridas operatórias.
• Abscesso cerebral. (Acumulação localizada de pus no cérebro)
• Infecções intra-abdominais pós-operatórias. (Infecções posteriores a intervenções cirúrgicas).
• Abscesso pélvico, celulite pélvica. (Inflamação dos tecidos ao redor do útero)
• Tromboflebite séptica. (Inflamação das veias ocasionada por uma infecção)
• Septicemia puerperal. (Estado infeccioso que ocorre após o parto)
• Osteomielite. (Infecção do osso)
• Meningite purulenta. (Inflamação das membranas que recobrem o encéfalo e a medula espinhal com produção de pus).
• Gangrena gaseosa. (Morte local do tecido subcutâneo com produção de gases)
• Pneumonia necrosante. (Inflamação dos pulmões associada a uma gangrena ou morte local do tecido)
• Gingivite aguda ulcerativa. (Inflamação das gengivas na qual se formam úlceras),

em cujas infecções se isolaram uma ou mais bactérias anaeróbias das referidas acima.

Assim como está indicado na prevenção das infecções posteriores a intervenções cirúrgicas devidas a certas bactérias

2. O que necessita saber antes de começar a usar Metronidazol Altan

Não use Metronidazol Altan:

• Se é alérgico ao metronidazol, a medicamentos do grupo dos imidazóis, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.:

- se padece de distúrbios do fígado graves.

• se o seu tratamento é prolongado. O seu médico pode solicitar que se realize de forma regular análises de sangue, em especial para controlar o número de glóbulos brancos. Assim como será vigilado estreitamente pelo risco de afecções nervosas como parestesias (formigueiro em pés ou mãos), ataxia (incoordenação de movimentos), vertigens e convulsões.
• se padece doenças agudas ou crônicas graves do sistema nervoso central ou periférico, devido ao possível risco de agravamento.

• se tem distúrbios graves dos rins. Neste caso, o seu médico pode reduzir a dose de metronidazol quando não estiver sujeito a diálise e a monitorização dos níveis séricos de metabolitos.
  • pode escurecer a cor da urina.

Uso de Metronidazol Altan com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Não existe nenhum tipo de incompatibilidade terapêutica com nenhum dos anti-infecciosos utilizados geralmente. Pode ser administrado simultaneamente, embora separadamente (ou seja, não no mesmo envase) com outros anti-infecciosos.

A administração conjunta de metronidazol e medicamentos anticoagulantes orais (tipo warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Se se administra o metronidazol ao mesmo tempo que estes medicamentos, deve ser vigilado estreitamente pelo seu médico.

Existe risco de aumento dos níveis no sangue do lítio (medicamento para a depressão) e da ciclosporina (medicamento que diminui as defesas do organismo) quando estes medicamentos são administrados conjuntamente com metronidazol. Daí que, se se administrarem conjuntamente, seja sob estrito controlo médico.

A fenitoína e o fenobarbital (medicamentos anti-epilépticos) aumentam a eliminação de metronidazol, pelo que diminuem os níveis deste no sangue.

Metronidazol aumenta a toxicidade do fluorouracil.

Não se recomenda a administração conjunta de metronidazol e disulfiram, porque se deram casos de aparecimento de distúrbios mentais.

Uso de Metronidazol Altan com alimentos e bebidas e álcool

As bebidas e os medicamentos que contêm álcool não devem ser consumidos durante o tratamento com metronidazol até, pelo menos, um dia após o mesmo, devido à possibilidade de aparecimento do denominado efeito Antabus, reação caracterizada por enrubescimento, vómitos e taquicardia.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como o metronidazol passa para a placenta e não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente a conveniência da utilização deste medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser administrado durante a lactação, porque o metronidazol passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Se padece algum dos seguintes efeitos adversos ocasionados após a administração deste medicamento, como por exemplo, confusão, vertigem, alucinações, convulsões e distúrbios da visão passageiros, deve abster-se de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Metronidazol Altan contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 326 mg de sódio por cada 100 ml.

3. Como usar Metronidazol Altan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Tratamento:

Em adultos e crianças maiores de 12 anos: 100 ml (500 mg de metronidazol) por perfusão intravenosa cada 8 horas, sendo substituído tão pronto quanto seja possível por tratamento por via oral. Em nenhum caso o tratamento deve ter uma duração superior a sete dias, salvo quando as circunstâncias o aconselhem.

Em crianças menores de 12 anos: igual que para adultos, mas à dose de 20-30 mg/kg/dia em duas ou três perfusões intravenosas.

1. Prevenção:

Perfusão intravenosa a razão de 5 ml por minuto.

Em adultos e crianças maiores de 12 anos: 300 ml (1.500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa imediatamente antes, durante ou após a intervenção cirúrgica em uma única dose.

Em crianças menores de 12 anos: igual que para adultos, mas à dose de 4,5 ml (2,5 mg de metronidazol) por kg de peso, em uma única dose.

Uso em pacientes de idade avançada: O ajuste da dose não se considera necessário nestes pacientes, salvo evidência de insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência renal: Pode recomendar-se a redução da dose de metronidazol em pacientes com insuficiência renal, quando não estiverem sujeitos a diálise e a monitorização dos níveis séricos de metabolitos.

Se usa mais Metronidazol Altan do que deve:

O seu médico ou enfermeiro se assegurarão de que recebe a dose intravenosa correta.

Uma sobredose acidental poderia dar lugar a vómitos, incoordenação de movimentos e ligeira desorientação.

Não se conhece antídoto específico para a sobredose por metronidazol. Nos casos em que se suspeite que se produziu uma ingestão maciça, o tratamento será em função dos sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Poderia ser necessário acudir a um hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Metronidazol Altan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Após a administração deste medicamento, comunicaram-se como possíveis os seguintes efeitos adversos:

Utilizou-se a seguinte classificação segundo a frequência de aparecimento:

Muito frequentes (igual ou mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (menos de 1 de cada 10 pessoas e mais de 1 de cada 100 pessoas)

Pouco frequentes (menos de 1 de cada 100 pessoas e mais de 1 de cada 1000 pessoas)

Raros (menos de 1 de cada 1000 pessoas e mais de 1 de cada 10.000 pessoas)

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Não conhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Muito raros: Agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios oculares

Frequência não conhecida: Distúrbios transitórios da visão como diplopia, miopia.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência não conhecida: Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia; mucosite oral e distúrbios do sabor e anorexia

Muito raros: Casos reversíveis de pancreatite

Distúrbios hepatobiliares

Muito raros: Casos reversíveis de alterações anormais de provas hepáticas e hepatite colestática.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raros: Rash, prurido, urticária, febre e angioedema

Frequência não conhecida: Choque anafiláctico.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência não conhecida: Neuropatia sensorial periférica, cefaleias, convulsões, vertigem e ataxia

Distúrbios mentais

Frequência não conhecida: Confusão e alucinações

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metronidazol Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no envase original para protegê-lo da luz. Conserva a uma temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metronidazol Altan

• O princípio ativo é metronidazol.
• Os outros componentes são: hidrogenofosfato de sódio dodeca-hidratado, ácido cítrico monohidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução para perfusão, límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.

Cada envase contém uma bolsa de poli (cloruro de vinilo) com 100 ou 300 ml de solução, contendo 0,5 ou 1,5 g de metronidazol para utilização em perfusão intravenosa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Escritório F

Edifício Prisma

28230 Las Rozas. Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo (Álava)

01118 Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada somente a profissionais do sector sanitário:

Via intravenosa. Administrar mediante perfusão intravenosa em 30-60 minutos.

Pode ser administrado sozinho ou simultaneamente (mas por separado) com outros agentes antibacterianos apropriados por via parenteral.

Preparação antes da administração

1 . Retire o sobre-embalagem protetor externo, rasgando-o de cima para baixo a partir do corte assinalado no mesmo e retire a bolsa de poli(cloruro de vinilo).

1. Pressione a bolsa, inspecione por fugas e examine a solução por partículas e turbidez, olhando a bolsa lateralmente.

Se aparecerem fugas, partículas ou a solução não estiver límpida, descarte o envase.

ADVERTÊNCIA: NÃO ADICIONE MEDICAÇÃO SUPLEMENTAR

Administração por via intravenosa

1. Pendure a bolsa pelo olhal existente na parte inferior da bolsa,
2. Rompa o ponto de perfusão (twist-off) e atravesse a membrana com o trocar do equipamento de administração de soluções.
3. Siga as instruções que figuram no envase do equipamento de administração.

Precauções

1. Não utilize tomada de ar.
2. Não conecte em série, porque pode produzir-se embolia gaseosa devido ao ar residual arrastado desde o primeiro envase, antes de que se efectue a administração da solução do segundo envase.