METOCLOPRAMIDA PENSA 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metoclopramida pensa 1 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metoclopramida Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoclopramida Pensa
3. Como tomar Metoclopramida Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metoclopramida Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metoclopramida Pensa e para que é utilizado

Metoclopramida Pensa é um antiemético. Contém um medicamento denominado “metoclopramida”. Actua numa zona do cérebro que previne as náuseas ou os vómitos.

População adulta

Metoclopramida Pensa é utilizado em adultos:

• para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia
• para prevenir as náuseas e vómitos provocados pela radioterapia
• para tratar as náuseas e vómitos, incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com uma enxaqueca.

Pode-se tomar metoclopramida em combinação com analgésicos orais no caso de enxaqueca para que os analgésicos sejam mais eficazes.

População pediátrica

Metoclopramida Pensa está indicado em crianças (1-18 anos) se outros tratamentos não funcionam ou não se podem utilizar para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoclopramida Pensa

Não tome Metoclopramida Pensa

• se é alérgico a metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino.
• se tem ou poderia ter um tumor raro da glândula adrenal, que está perto do rim (feocromocitoma).
• se sofreu espasmos involuntários dos músculos (discinesia tardia), quando foi tratado com este medicamento.
• se tem epilepsia
• se tem a doença de Parkinson
• se está tomando levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Uso de Metoclopramida Pensa com outros medicamentos”).
• se teve alguma vez níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência de NADH citocromo b5 reductasa.

Não administre Metoclopramida Pensa a crianças menores de 1 ano (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não tome Metoclopramida Pensa se algum dos casos acima lhe aplica. Se não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metoclopramida Pensa.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metoclopramida Pensa se:

• tem antecedentes de latidos de coração anormais (prolongação do intervalo QT) ou qualquer outro problema do coração.
• tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio.
• está usando outros medicamentos conhecidos por afetar a forma de bater o seu coração
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode-se reduzir a dose (ver seção 3).

O seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve-se interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vômito ou rejeição da dose, para evitar sobredose.

Não exceder 3 meses de tratamento pelo risco de espasmos musculares involuntários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se aparecem tais sintomas.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 1 ano devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver acima “Não tome Metoclopramida Pensa”)

Uso de Metoclopramida Pensa com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto se deve a que alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar de Metoclopramida Pensa ou Metoclopramida Pensa pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não tome Metoclopramida Pensa”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• medicamentos sedantes
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência do coração)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico)
• mivacúrio e suxametônio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos para tratar a depressão)

Uso de Metoclopramida Pensa com álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedante de Metoclopramida Pensa.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, pode-se tomar Metoclopramida Pensa durante a gravidez. O seu médico decidirá se se deve ou não administrar este medicamento.

Amamentação

Não é recomendado Metoclopramida Pensa se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Metoclopramida Pensa pode-se sentir sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tônus dos músculos não usual que cause distorção do seu corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deste medicamento

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como tomar Metoclopramida Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de Metoclopramida Pensa indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

• Todas as indicações (pacientes adultos):recomenda-se uma dose única de 10 mg (10 ml), que pode ser repetida até três vezes ao dia.

A dose máxima diária recomendada é de 30 mg (30 ml) ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

A duração máxima de tratamento é de 5 dias.

• Para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia (crianças de 1-18 anos de idade)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida até três vezes ao dia, tomada por via oral.

A dose máxima em 24 horas é de 0,5mg/kg de peso corporal

Tabela de doses

Utilize o tapão dosificador que se inclui no envase da solução oral para poder administrar a dose adequada de metoclopramida.

O tapão dosificador está graduado em ml. A correspondência com o peso corporal é detalhada na tabela de doses.

Não deve tomar este medicamento durante mais de 5 dias para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia.

Forma de administração

Metoclopramida Pensa é administrada por via oral.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vômito ou rejeição da dose, para evitar sobredose.

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas dos rins, problemas no fígado e dos problemas de saúde em geral.

Adultos com problemas renais

Informe o seu médico se tem problemas nos rins. Deve-se reduzir a dose se tem problemas renais de moderados a graves.

Adultos com problemas hepáticos

Informe o seu médico se tem problemas no fígado. Deve-se reduzir a dose se tem problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar metoclopramida em crianças menores de 1 ano (ver seção 2).

Se tomar mais Metoclopramida Pensa do que devia

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. O seu médico pode prescrever um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, tel. 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metoclopramida Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sinais enquanto estiver tomando este medicamento:

• movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer em crianças e adultos jovens e particularmente quando se usam doses altas. Estes sinais aparecem normalmente no início do tratamento e mesmo se podem apresentar após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando se tratem adequadamente.
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suoração, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptico maligno.
• coceira e erupção cutânea, inflamação da face, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se sonolento

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• depressão
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contracturas nos músculos (enrijecimento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sentir-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• sentir-se débil

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode produzir: produção de leite nos homens, e mulheres que não estão em período de amamentação.
• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais e desvio involuntário do globo ocular

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia).

Frequência não conhecida (frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos no sangue: que podem mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suoração, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptico maligno
• mudanças nos latidos do coração, que podem ser vistos em um ECG (eletrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descenso intenso de pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• reação alérgica que pode ser grave (particularmente por via intravenosa)
• pressão arterial muito elevada

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoclopramida Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Metoclopramida Pensa após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é metoclopramida. Cada ml de solução contém 1 mg de metoclopramida hidrocloruro.
• Os demais componentes são: hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, parahidroxibenzonato de metilo (E-218), parahidroxibenzonato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, essência de limão, aroma de lima, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solução oral é uma solução envasada em frasco de plástico cor topázio com 250 ml de solução e tapão dosificador de 10 ml para sua administração por via oral.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II. c/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Setembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/