METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 10mg/2ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solução injetável EFG

Metoclopramida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metoclopramida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoclopramida Kern Pharma
3. Como usar Metoclopramida Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Metoclopramida Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metoclopramida Kern Pharma e para que é utilizado

Metoclopramida Kern Pharma é um antiemético. Contém um princípio ativo denominado “metoclopramida”. Actua numa zona do cérebro que previne as náuseas ou os vómitos.

População adulta

Metoclopramida Kern Pharma é utilizado em adultos:

• para prevenir as náuseas e vómitos que podem aparecer após uma operação
• para tratar as náuseas e vómitos, incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com uma enxaqueca
• para prevenir as náuseas e vómitos provocados pela radioterapia

População pediátrica

Metoclopramida Kern Pharma é utilizado em crianças (1-18 anos de idade) apenas se outros tratamentos não funcionarem ou não puderem ser utilizados:

• para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia
• para tratar as náuseas e vómitos que podem aparecer após uma operação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoclopramida Kern Pharma

Não use Metoclopramida Kern Pharma

• se é alérgico a metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino
• se tem ou poderia ter um tumor raro da glândula adrenal, que está perto do rim (feocromocitoma)
• se já sofreu espasmos de músculos involuntários (discinesia tardia), quando foi tratado com este medicamento
• se tem epilepsia
• se tem a doença de Parkinson
• se está tomando levodopa (medicamento para tratar a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver mais abaixo “Uso de Metoclopramida Kern Pharma com outros medicamentos”) se já teve níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência de NADH citocromo b5.

Não administre Metoclopramida Kern Pharma a crianças menores de 1 ano (ver mais abaixo “Crianças e adolescentes”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metoclopramida Kern Pharma se:

• tem antecedentes de batimentos cardíacos anormais (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco
• tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio
• está usando outros medicamentos conhecidos por afetar a forma de bater do seu coração
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode ser necessário reduzir a dose (ver seção 3).

O seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver acima “Não use Metoclopramida Kern Pharma”).

Uso de Metoclopramida Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que alguns medicamentos podem afetar a forma de agir da metoclopramida ou metoclopramida pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não tome Metoclopramida Kern Pharma”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar dor intensa)
• medicamentos sedantes
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico)
• mivacúrio e suxametônio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão)

Uso de Metoclopramida Kern Pharma com alimentos, bebidae álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o seu efeito sedante.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, pode ser utilizado Metoclopramida Kern Pharma durante a gravidez. O seu médico decidirá se se deve ou não administrar este medicamento.

Metoclopramida Kern Pharma não é recomendado se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Depois de usar Metoclopramida pode sentir-se sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tônus dos músculos não usual que causa distorção do seu corpo. Isso pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Metoclopramida Kern Pharma contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 5,90 mg (0,25 mmol) de sódio por ampola.

3. Como tomar Metoclopramida Kern Pharma

Este medicamento será administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Será administrado como uma injeção lenta numa veia (pelo menos mais de 3 minutos) ou mediante uma injeção no músculo.

Em pacientes adultos

Para o tratamento das náuseas e vómitos, incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com a enxaqueca e para a prevenção das náuseas e vómitos provocados pela radioterapia: recomenda-se uma dose única de 10 mg, que pode ser repetida até 3 vezes ao dia.

A dose máxima recomendada diária é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

Para a prevenção de náuseas e vómitos que podem aparecer após uma operação: recomenda-se uma dose única de 10 mg.

Todas as indicações (pacientes pediátricos de 1-18 anos de idade)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida até três vezes ao dia, administrada lentamente numa veia.

A dose máxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de doses

O tratamento não deve exceder 48 horas para o tratamento de náuseas e vómitos que aparecem após uma operação.

O tratamento não deve exceder 5 dias para a prevenção de náuseas e vómitos que podem aparecer após a quimioterapia.

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas nos rins, problemas no fígado e dos problemas de saúde em geral.

Adultos com problemas renais

Informa ao seu médico se tem problemas nos rins. Deve reduzir a dose se tiver problemas renais de moderados a graves.

Adultos com problemas hepáticos

Informa ao seu médico se tem problemas no fígado. Deve reduzir a dose se tiver problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar metoclopramida em crianças menores de 1 ano (ver seção 2).

Se usa mais Metoclopramida Kern Pharma do que devia

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. O seu médico pode prescrever um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Metoclopramida Kern Pharma

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sinais enquanto estiver tomando este medicamento:

• movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer normalmente no início do tratamento e até se podem apresentar após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando forem tratados adequadamente
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptico maligno
• coceira e erupção cutânea, inflamação do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se sonolento

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contraturas nos músculos (enrijecimento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sentir-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• sentir-se fraco

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode produzir produção de leite nos homens e mulheres que não estão em período de amamentação
• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais e desvio involuntário do globo ocular

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia)

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos do sangue: que podem mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptico maligno
• mudanças nos batimentos do coração, que podem ser vistas num ECG (eletrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descenso intenso de pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• reação alérgica que pode ser grave (particularmente por via intravenosa)
• pressão arterial muito elevada.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoclopramida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoclopramida Kern Pharma

• O princípio ativo é metoclopramida hidrocloruro. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável envasada em ampolas de 2 ml para administração por via parenteral (intramuscular ou intravenosa).

Cada envase contém 6 ou 12 ampolas de 2 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Outras apresentações:

Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solução oral: Frasco de 250 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMP S) http://www.aemps.gob.es /