METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metoclopramida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoclopramida Kern Pharma
3. Como tomar Metoclopramida Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Metoclopramida Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metoclopramida Kern Pharma e para que é utilizado

Metoclopramida Kern Pharma é um antiemético. Contém um princípio ativo denominado “metoclopramida”. Actua numa zona do cérebro que previne as náuseas ou os vómitos.

População adulta

Metoclopramida Kern Pharma é utilizado em adultos:

• para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia,
• para prevenir as náuseas e vómitos provocados pela radioterapia,
• para tratar as náuseas e vómitos, incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com uma enxaqueca.

Pode tomar metoclopramida em combinação com analgésicos orais no caso de enxaqueca para que os analgésicos sejam mais eficazes.

População pediátrica

Metoclopramida Kern Pharma está indicado em crianças (1-18 anos de idade) se outros tratamentos não funcionam ou não se podem utilizar para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoclopramida Kern Pharma

Não tome Metoclopramida Kern Pharma

• se é alérgico a metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino,
• se tem ou poderia ter um tumor raro da glândula adrenal, que está perto do rim

(feocromocitoma),

• se sofreu espasmos involuntários dos músculos (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento,
• se tem epilepsia,
• se tem a doença de Parkinson,
• se está tomando levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Uso de Metoclopramida Kern Pharma com outros medicamentos”),
• Se teve alguma vez níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência de NADH citocromo b5 reductasa.

Não administre Metoclopramida Kern Pharma a crianças menores de 1 ano (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não tome Metoclopramida Kern Pharma se algum dos casos acima lhe aplica. Se não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metoclopramida Kern Pharma se:

• tem antecedentes de batimentos cardíacos anormais (prolongação do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco

• tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio
• está usando outros medicamentos conhecidos por afetar a forma de bater do seu coração
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode ser necessário reduzir a dose (ver seção 3).

O seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vômito ou rejeição da dose, para evitar a sobredose.

Não exceder 3 meses de tratamento pelo risco de espasmos musculares involuntários.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens.

Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 1 ano devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver acima “Não tome Metoclopramida”).

Uso de Metoclopramida Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto se deve a que alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar da metoclopramida ou metoclopramida pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não tome Metoclopramida Kern Pharma”).

• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago),
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa),
• medicamentos sedantes,
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental,
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca),
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico),
• mivacúrio e suxametônio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos),
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão).

Toma de Metoclopramida Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedante de Metoclopramida Kern Pharma.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, pode tomar Metoclopramida Kern Pharma durante a gravidez. O seu médico decidirá se se deve ou não administrar este medicamento.

Não é recomendado Metoclopramida Kern Pharma se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Metoclopramida Kern Pharma pode sentir-se sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tônus dos músculos não usual que cause distorção do seu corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Metoclopramida Kern Pharma contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como tomar Metoclopramida Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Todas as indicações (pacientes adultos)

Recomenda-se uma dose única de 10 mg, que pode ser repetida até três vezes ao dia.

A dose máxima diária recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

A duração máxima do tratamento é de 5 dias.

Para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia (crianças de 1-18 anos de idade)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida até três vezes ao dia, tomada por via oral.

A dose máxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de doses

Utilize o tapão dosificador que se inclui no envase da solução oral para poder administrar a dose adequada de metoclopramida.

O tapão dosificador está graduado em ml. A correspondência com o peso corporal é detalhada na tabela de doses.

Não deve tomar este medicamento durante mais de 5 dias para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia.

Forma de administração

Metoclopramida Kern Pharma é administrada por via oral.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vômito ou rejeição da dose, para evitar sobredose.

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas nos rins, problemas no fígado e dos problemas de saúde em geral.

Adultos com problemas renais

Informa ao seu médico se tem problemas nos rins. Deve reduzir a dose se tiver problemas renais de moderados a graves.

Adultos com problemas hepáticos

Informa ao seu médico se tem problemas no fígado. Deve reduzir a dose se tiver problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar metoclopramida em crianças de menos de 1 ano (ver seção 2).

Se tomar mais Metoclopramida Kern Pharma do que devia

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. O seu médico pode prescrever um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metoclopramida Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se

experimenta um dos seguintes sinais enquanto estiver tomando este medicamento:

• movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer normalmente no início do tratamento e mesmo se podem apresentar após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando se tratar adequadamente.

• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptica maligna.
• coceira e erupção cutânea, inflamação da face, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se sonolento

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contracturas nos músculos (enrijecimento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sentir-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• sentir-se fraco

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode produzir produção de leite nos homens e mulheres que não estão em período de amamentação

• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais e desvio involuntário do globo ocular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia)

Frequência não conhecida(frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos do sangue: que podem mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada

• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptica maligna
• mudanças nos batimentos do coração, que podem ser vistas em um ECG (eletrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descenso intenso de pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• reação alérgica que pode ser grave (particularmente por via intravenosa)
• pressão arterial muito elevada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoclopramida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Metoclopramida Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é metoclopramida. Cada ml de solução contém 1 mg de metoclopramida hidrocloruro.
• Os demais componentes são: hidroxietilcelulose, sacarina sódica, parahidroxibenzonato de metilo (E- 218), parahidroxibenzonato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, essência de limão, aroma de lima, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metoclopramida Kern Pharma é uma solução envasada em frasco de plástico cor topázio com 250 ml de solução e tapão dosificador de 10 ml para sua administração por via oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72,

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/