METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
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Como usar METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Metalyse 5000unidades (25mg) pó para solução injectável
tenecteplasa
Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento,porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Metalyse e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de lhe ser administrado Metalyse
- Como é administrado Metalyse
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Metalyse
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Metalyse e para que é utilizado
Metalyse é constituído por pó para solução injectável.
Metalyse pertence a um grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estes medicamentos contribuem para a dissolução dos coágulos de sangue. Tenecteplasa é um activador recombinante do plasminógeno específico para a fibrina.
Metalyse é utilizado em adultos para o tratamento do acidente vascular cerebral causado por um coágulo de sangue numa artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo) quando decorreram menos de 4,5 horas desde o último momento em que não apresentava os sintomas do acidente vascular cerebral actual.
2. O que necessita de saber antes de lhe ser administrado Metalyse
Metalyse não será prescrito nem administrado pelo seu médico
- se previamente sofreu uma reacção alérgica súbita que tenha posto em perigo a sua vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplasa, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (substância residual do processo de fabricação). Se, de todos os modos, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, os recursos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis para uso em caso de necessidade;
- se padece, ou padeceu recentemente, uma doença que aumente o risco de sangramento (hemorragia), incluindo:
- um distúrbio hemorrágico ou tendência para sangramento;
- pressão arterial muito elevada, não controlada;
- um traumatismo na cabeça;
- inflamação da camada que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infecção das válvulas do coração (endocardite);
- doença grave do fígado;
- veias varicosas no esófago (varizes esofágicas);
- uma úlcera de estômago (úlcera péptica);
- anomalia dos vasos sanguíneos (p. ex., um aneurisma);
- determinados tumores;
- hemorragia no cérebro ou no crânio;
- se está a tomar comprimidos/cápsulas para "diluir" a sangue (anticoagulantes), a menos que um teste adequado tenha confirmado que não há actividade clinicamente importante desse medicamento;
- se tem um acidente vascular cerebral muito grave;
- se o seu acidente vascular cerebral só causa sintomas leves;
- se os sintomas melhoram rapidamente antes de receber Metalyse;
- se os sintomas do seu acidente vascular cerebral se iniciaram mais de 4,5 horas antes ou se é possível que os sintomas se tenham iniciado mais de 4,5 horas antes, já que não sabe quando se iniciaram;
- se teve espasmos (convulsões) no início do acidente vascular cerebral;
- se o seu tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula a sua sangue) é anormal. Este teste pode ser anormal se recebeu heparina (um medicamento que se utiliza para "diluir" a sangue) nas 48 horas previas;
- se tem diabetes e sofreu anteriormente um acidente vascular cerebral;
- se sofreu um acidente vascular cerebral nos três meses previos;
- se o número de plaquetas (trombócitos) na sua sangue é muito baixo;
- se tem uma pressão arterial muito alta (superior a 185/110) que só pode ser reduzida mediante a injeção de medicamentos;
- se a quantidade de açúcar (glicose) na sua sangue é muito baixa (inferior a 50 mg/dl) ou muito alta (superior a 400 mg/dl);
- se se submeteu recentemente a uma intervenção de cirurgia maior incluída uma intervenção quirúrgica do cérebro ou da coluna;
- se lhe foi realizado recentemente uma biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido);
- se durante as duas últimas semanas se lhe foi praticada reanimação cardiopulmonar (compressões torácicas) de mais de 2 minutos de duração;
- se tem o pâncreas inflamado (pancreatite).
Advertências e precauções
O seu médico terá especial cuidado com Metalyse
- se já teve alguma reacção alérgica distinta de reacções alérgicas súbitas que ponham em perigo a vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplasa, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (uma substância residual do processo de fabricação);
- se tem ou teve recentemente algum outro distúrbio que aumente o risco de hemorragia, por exemplo:
- uma injeção intramuscular
- uma pequena lesão como uma punção de vasos grandes ou um massagem cardíaco externo
- se pesa menos de 60 kg;
- se tem mais de 80 anos de idade, pode ter um desfecho pior independentemente do tratamento com Metalyse.
No entanto, em geral a relação benefício/risco de Metalyse em pacientes maiores de 80 anos é positiva e a idade por si só não é um obstáculo para o tratamento com Metalyse;
- se lhe foi administrado Metalyse anteriormente.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Metalyse em crianças e adolescentes até aos 18 anos.
Outros medicamentos e Metalyse
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:
- algum medicamento utilizado para "diluir" a sangue;
- certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA).
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
3. Como é administrado Metalyse
O médico calcula a sua dose de Metalyse de acordo com o seu peso corporal, segundo o seguinte esquema:
Peso corporal (kg) | Inferior a 60 | 60 a 70 | 70 a 80 | 80 a 90 | Superior a 90 |
Metalyse (U) | 3 000 | 3 500 | 4 000 | 4 500 | 5 000 |
Metalyse é administrado mediante uma injeção única numa veia por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento.
O seu médico lhe administrará Metalyse o mais breve possível após o início do acidente vascular cerebral, sob a forma de uma dose única.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos descritos a seguir foram experimentados por pacientes que receberam Metalyse:
Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):
- hemorragia
- hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral). Após uma hemorragia no cérebro ou outros acontecimentos graves de hemorragia pode produzir-se morte ou incapacidade permanente.
Frequentes (podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas):
- hemorragia no local de injeção ou punção
- hemorragias nasais
- hemorragia genitourinária (é possível que observe sangue na sua urina)
- marcas
- hemorragia gastrointestinal (p. ex., hemorragia do estômago ou do intestino)
Pouco frequentes (podem afectar a até 1 de cada 100 pessoas):
- hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
- hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
Raros (podem afectar a até 1 de cada 1 000 pessoas):
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- hemorragia nos pulmões (hemorragia pulmonar)
- hipersensibilidade (reações anafilactoides), p. ex., erupção, urticária, dificuldade para respirar (broncoespasmo)
- hemorragia na zona que rodeia o coração (hemopericárdio)
- coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolias trombóticas)
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- embolia gordurosa (coágulos formados por gordura)
- náuseas
- vómitos
- aumento da temperatura corporal (febre)
- transfusões de sangue como consequência de hemorragias
Em caso de hemorragias cerebrais foram descritos efeitos relacionados com o sistema nervoso, p. ex., sonolência, distúrbios do falar, paralisia de partes do corpo (hemiparesia) e convulsões.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Metalyse
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD.
Não conserve a temperatura superior a 30 °C.
Conserve o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Uma vez reconstituído Metalyse pode ser conservado durante 24 horas a 2-8 °C e 8 horas a 30 °C. No entanto, por razões microbiológicas, normalmente o seu médico utilizará imediatamente a solução injectável reconstituída.
Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Metalyse
- O princípio activo é tenecteplasa.
- Cada frasco contém 5 000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Cada ml contém 1 000 unidades de tenecteplasa quando se reconstitui com 5 ml de água para preparações injectáveis.
- Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico concentrado e polissorbato 20.
- Contém gentamicina como substância residual do processo de fabricação.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
A caixa contém um frasco com um pó liofilizado com 25 mg de tenecteplasa.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Responsável pela fabricação
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemanha
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
França
Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11 | Lituânia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Lituânia Tel: +370 5 2595942 |
Bulgária Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Bulgária Tel: +359 2 958 79 98 | Luxemburgo Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11 |
República Checa Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Hungria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Hungria Tel: +36 1 299 89 00 |
Dinamarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Alemanha Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Países Baixos Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Estônia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Estônia Tel: +372 612 8000 | Noruega Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +47 66 76 13 00 |
Grécia Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Áustria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
Espanha Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polônia Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
França Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33 | Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Croácia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | Romênia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Romênia Tel: +40 21 302 28 00 |
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Eslovênia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Eslovênia Tel: +386 1 586 40 00 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Divisão na Eslováquia Tel: +421 2 5810 1211 |
Itália Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Finlândia Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800 |
Chipre Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Suécia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Letônia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Letônia Tel: +371 67 240 011 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.
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