MEROPENEM VENUS PHARMA 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Meropenem Venus Pharma 500 mg pó para solução injectável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meropenem Venus Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Meropenem Venus Pharma
3. Como usar Meropenem Venus Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem Venus Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Venus Pharma e para que é utilizado

O meropenem contém o princípio ativo meropenem e pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenêmicos. Actua destruindo bactérias que podem causar infecções graves.

Meropenem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções pulmonares e bronquiais em pacientes com fibrose cística
• Infecções complicadas do trato urinário
• Infecções complicadas no abdómen
• Infecções que se podem adquirir durante ou após o parto
• Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropênicos com febre que se suspeita ser devido a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que poderia estar associada a um tipo de infecção mencionado anteriormente.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Meropenem Venus Pharma

Não utilize Meropenem Venus Pharma se:

• Se é alérgico (hipersensível) ao meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, porque também pode ser alérgico ao meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar meropenem se:

• tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode dar um resultado positivo (prova de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará sobre isso com si.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver secção 4). Se isso ocorrer, fale com o seu médico ou enfermeira imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeira antes de usar meropenem.

Outros medicamentos e Meropenem Venus Pharma

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que meropenem pode afetar a forma como agem alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre meropenem.

Em particular, informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizado para tratar a epilepsia). Não deve utilizar meropenem porque pode diminuir o efeito do valproato sódico.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir os coágulos de sangue).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve utilizar meropenem.

É importante que informe o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de amamentar antes de receber meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Meropenem está associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos secundários poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Meropenem pode provocar movimentos musculares involuntários que podem fazer com que o corpo da pessoa trema rapidamente e de forma incontrolável (convulsões). Isso costuma ir acompanhado de uma perda de consciência. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar este efeito secundário.

Meropenem Venus Pharma contém sódio

Este medicamento contém 45,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose de 500 mg. Isso equivale a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se padece alguma doença que o obrigue a controlar a ingestão de sódio, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como se usa Meropenem Venus Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que tem, da zona do corpo em que se encontra e da gravidade da infecção. O seu médico decidirá a dose que necessita.
• A dose para adultos costuma variar entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Por regra, receberá uma dose cada 8 horas. No entanto, pode receber uma dose com menos frequência se os seus rins não funcionam muito bem.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até os 12 anos é decidida tendo em conta a idade e o peso da criança. A dose habitual é de entre 10 mg e 40 mg de meropenem por quilograma (kg) de peso da criança. Costuma ser administrada uma dose cada 8 horas. As crianças que pesem mais de 50 kg receberão uma dose de adulto.

Como utilizar Meropenem Venus Pharma

• Meropenem será administrado sob a forma de injeção ou perfusão numa veia de grande calibre.
• Normalmente, o seu médico ou enfermeira administrará meropenem.
• No entanto, alguns pacientes, pais e cuidadores estão capacitados para administrar meropenem em casa. Neste prospecto (na secção "Instruções para administrar Meropenem a si mesmo ou a outra pessoa no seu domicílio") são dadas instruções para fazê-lo. Siga exatamente as instruções de administração de meropenem indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada nem adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico indicar-lhe-á como administrar meropenem.
• Normalmente, as injeções devem ser administradas à mesma hora todos os dias.

Se utilizar mais Meropenem Venus Pharma do que deve

Se acidentalmente utilizar uma dose superior à prescrita, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Venus Pharma

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se já é quase a hora da próxima injeção, salte a que esqueceu. Não se ponha uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem Venus Pharma

Não interrompa meropenem até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se tiver algum destes sinais e sintomas, informe o seu médico ou enfermeira de imediato. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem incluir uma aparição repentina de:

• Erupção severa, picazão ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo.
• Falta de ar, sibilância ou problemas para respirar.
• Reações cutâneas graves que incluem

o Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados das análises de sangue que verificam o funcionamento do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.

o Erupção vermelha e escamosa severa, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores articulares.

o Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou de uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (frequência não conhecida)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, acuda ao médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Sentir-se mal (náuseas).
• Estiver enfermo (vómitos).
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento do número de plaquetas no sangue (verifica-se num exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo os que mostram o funcionamento do fígado.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Entre elas se encontram a redução do número de plaquetas (o que pode fazer com que se produzam hematomas com mais facilidade), o aumento do número de alguns glóbulos brancos, a diminuição do número de outros glóbulos brancos e o aumento da quantidade de uma substância chamada "bilirrubina". O seu médico pode realizar exames de sangue de forma periódica.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo as provas que mostram o funcionamento dos rins.
• Sensação de formigamento (parestesia).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (aftas).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta meropenem.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação e confusão agudas (delírio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Venus Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Injeção

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da injeção intravenosa não deve ser superior a:

• 3 horas quando se armazena até 25°C;
• 12 horas se se conserva na geladeira (2-8°C).

Perfusão

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a:

• 3 horas quando se conserva até 25°C quando meropenem se dissolve em cloreto de sódio;
• 24 horas quando se conserva na geladeira (2-8°C) se meropenem se dissolve em cloreto de sódio;
• Se meropenem se dissolve em dextrose, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Venus Pharma

O princípio ativo é meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio, anidro {E 500 (I)}.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem é um pó cristalino de cor branca a ligeiramente amarela para solução injetável e para perfusão, em frasco.

Tamanhos de envase de 1 frasco ou 10 frascos (Envase Clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Werne,

Alemanha

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Países Baixos:Meropenem Venus Pharma

Alemanha:Meropenem Venus Pharma

Itália: Meropenem Venus

Reino Unido: Meropenem

Espanha: Meropenem Venus Pharma 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

França: Meropenem Venus Pharma

Bélgica: Meropenem Venus Pharma

Croácia:Meropenem Ligula Pharma

Romênia:Meropenem Antibiotice

Data da última revisão do prospecto: 10/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/