MEROPENEM SUN 1g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

MEROPENEM SUN 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO EFG

(meropenem tri-hidrato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Meropenem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Meropenem
3. Como usar Meropenem
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Meropenem

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem e para que é utilizado

Meropenem pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenêmicos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Age destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Meropenem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

??Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)

??Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística

??Infecções complicadas do trato urinário

??Infecções complicadas no abdômen

??Infecções que pode adquirir durante e após o parto

??Infecções complicadas da pele e tecidos moles

??Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem pode ser utilizado no tratamento de pacientes com neutropenia que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que possa estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem

Não use Meropenem se

?? é alérgico (hipersensível) a meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)..

?? é alérgico (hipersensível) a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem se:

?? se tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.

?? se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isso com si.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver seção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se nota dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicável, e/ou urina escura, informe o seu médico imediatamente. Isso pode ser um sinal de deterioração muscular (rabdomiólise), que pode provocar problemas renais.

Problemas hepáticos

Avise o seu médico se nota coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Pode ser um sinal de problemas hepáticos que o seu médico deve verificar.

Se se encontra em alguma dessas situações, ou se tem dúvidas, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem.

Outros medicamentos e MeropenemInforme o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e plantas medicinais.

Isso é porque Meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos agem, e alguns desses podem ter efeito sobre Meropenem.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

??Probenecid (utilizado para tratar a gota).

?? Ácido valproico / valproato de sódio / valpromida (utilizados para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado Meropenem, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.

??Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve utilizar meropenem.

É importante que informe o seu médico se está em período de lactação ou tem intenção de dar aleitamento materno antes de receber meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a lactação materna

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, Meropenem foi associado a dor de cabeça, formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos secundários pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Meropenem pode provocar movimentos musculares involuntários, levando a pessoa a uma agitação corporal rápida e sem controle (convulsões), que se acompanha normalmente de uma perda de consciência. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem contém sódio.

Meropenem 500 mg: Este medicamento contém 45 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada 500 mg. Isso equivale a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se tem uma situação que exija controlar a sua ingestão de sódio, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como usar Meropenem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

??A dose depende do tipo de infecção que apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.

??A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças maiores de 3 meses e até 11 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Para crianças que pesem mais de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como utilizar Meropenem

??Meropenem será administrado como uma injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.

??Normalmente meropenem será administrado pelo seu médico ou enfermeira.

??No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar meropenem em seu domicílio. As instruções para isso estão neste prospecto (na seção denominada “Instruções para administrar meropenem a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio”). Siga exatamente as instruções de administração de Meropenem indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

??A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.

??A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dirá como Meropenem é administrado.

??As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose, ingestão acidental ou se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem

Não interrompa Meropenem até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com Meropenem e vá a um médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

??Erupção grave, coceira ou urticária na pele.

??Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.

??Falta de ar, silbidos ou dificuldade para respirar.

• Reações cutâneas graves que incluem:
• • Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados dos exames de sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
  • Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
  • Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (não conhecido)

Os sintomas incluem:

??Falta de ar quando não o espera.

??Urina vermelha ou marrom.

Se nota algo do anterior, vá a um médico imediatamente.

Deterioração muscular

Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, e/ou urina escura. Se nota estes sinais ou sintomas, consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

??Dor abdominal (de estômago).

??Náuseas.

??Vômitos.

??Diarreia.

??Dor de cabeça.

??Erupção cutânea, coceira na pele.

??Dor e inflamação.

??Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em um exame de sangue).

??Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

??Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.

??Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funcionam os seus rins.

??Sensação de formigamento (parestesia).

??Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).

? Inflamação do intestino com diarreia.

? Dor nas veias onde se injeta Meropenem.

? Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.

• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (que pode provocar fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco).
• Problemas hepáticos. Coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Se nota estes sinais ou sintomas, consulte um médico imediatamente.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

??Ataques (convulsões).

? Desorientação aguda e confusão (delírio).

Foi observado dor torácica repentina, que pode ser sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis, com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isso acontecer, consulte um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Meropenem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção ou perfusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção ou perfusão intravenosa não deve exceder 1 hora.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem

O princípio ativo é meropenem tri-hidrato.

Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem é um pó branco a amarelo claro, para solução para injeção ou perfusão em frasco. Tamanhos de envase de 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Romênia

Ou

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Áustria

Ou

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Alemanha

Representante local

Sun Pharma Laboratórios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Meropenem SUN 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EFG.

Irlanda do Norte: Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Conselho/educação sanitária

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm efeito contra infecções provocadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até mesmo se multiplicar, apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizando os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir a oportunidade de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um tratamento com um antibiótico, é para tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que poderiam deter a atividade do antibiótico.

1. É muito importante que receba a dose correta do antibiótico, as vezes adequadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entende algo, consulte com seu médico ou farmacêutico para que o explique.
2. Não deve utilizar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito especificamente para você, e deve utilizá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve utilizar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar a outras pessoas antibióticos que lhe foram prescritos.
5. Se lhe sobrar antibiótico após receber o tratamento como lhe indicou seu médico, deve levá-lo à farmácia para que seja eliminado adequadamente.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para administrar Meropenem a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão treinados para administrar Meropenem em sua residência.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência após um médico ou enfermeira o ter treinado.

Como preparar este medicamento

O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico lhe dirá qual a quantidade de diluente a utilizar.

Utilize o medicamento justo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (vial) de Meropenem do envase. Verifique o vial e a data de validade. Verifique se o vial está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o tapão de borracha cinza com um algodão impregnado em álcool. Deixe o tapão de borracha secar.
4. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.
5. Extraia a quantidade recomendada de “Água para injeção” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa é mostrada na tabela abaixo:

Tenha em mente que:Se a quantidade de Meropenem que lhe foi prescrita for maior que 1 g, precisará utilizar mais de um vial de Meropenem. Pode então extrair o líquido dos vials em uma seringa.

1. Atraviese o centro do tapão de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para injeção” no(s) vial(es) de Meropenem.

Retire a agulha do vial e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se tenha dissolvido. Limpe uma vez mais o tapão de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe que seque.

1. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente dentro da mesma, volte a atravessar o tapão de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o vial e girar o vial de cima para baixo.
2. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do vial na seringa.
3. Retire a agulha e a seringa do vial e descarte o vial vazio em um contenedor adequado.
4. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba à zona superior da seringa.
5. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
6. Se estiver utilizando Meropenem em sua residência, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento através de um catéter intravenoso periférico, ou através de um porto ou uma via central.

Administração de Meropenem através de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em seus contenedores autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe que seque. Abra o tapão da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante

durante uns 5 minutos.

1. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como lhe recomendou seu médico ou enfermeira.
2. Feche o tapão da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em seus contenedores

autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem através de porto ou via central

1. Retire o tapão do porto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em

álcool e deixe que seque.

1. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de

forma constante durante uns 5 minutos.

1. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como lhe recomendou seu médico ou enfermeira.
2. Coloque um novo tapão limpo na via central e descarte cuidadosamente a seringa em seus

contenedores autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem através de perfusão intravenosa

Meropenem pode ser administrado mediante perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Os vials para perfusão intravenosa de meropenem podem ser reconstituídos diretamente com soluções para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose de 50 mg/ml (5%), até uma concentração final de 1 a 20 mg/ml.