MEROPENEM QILU 1g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Meropenem Qilu 1 g pó para solução injectável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meropenem Qilu e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Meropenem Qilu
3. Como usar Meropenem Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Qilu e para que é utilizado

Meropenem Qilu contém o princípio ativo meropenem e pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actua destruindo bactérias que podem causar infecções graves.

Meropenem Qilu é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afecta os pulmões (pneumonia)
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose quística (doença hereditária em que os pulmões e o sistema digestivo podem ficar obstruídos por uma secreção espessa e pegajosa)
• Infecções complicadas do tracto urinário
• Infecções complicadas no abdómen (estômago)
• Infecções que si pode adquirir durante e após o parto
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Este medicamento pode ser empregado no tratamento de pacientes neutropénicos (com um sistema imunológico debilitado) que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem Qilu pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que poderia estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Meropenem Qilu

Não use Meropenem Qilu

• se é alérgico a meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Meropenem Qilu

• se tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Análise de sangue

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.

O seu médico falará com si.

Reacções cutâneas

Pode desenvolver sinais e sintomas de reacções cutâneas graves (ver secção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se encontrar-se em alguma destas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Outros medicamentos e Meropenem Qilu

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Meropenem Qilu pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam, e alguns destes podem ter efeito sobre Meropenem Qilu.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeira se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (empregado para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (usados para tratar a epilepsia). Não se deve usar Meropenem Qilu, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos de sangue).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.

O seu médico decidirá se deve usar Meropenem Qilu.

É importante que informe o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de dar aleitamento materno antes de receber Meropenem Qilu. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, meropenem está associado a dor de cabeça e formigueiro ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um destes efeitos poderia afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento pode causar movimentos musculares involuntários, levando a uma agitação corporal rápida e sem controlo (convulsões), que está normalmente acompanhada de uma perda de consciência. Não conduza nem utilize máquinas se apresentar este efeito secundário.

Meropenem Qilu contém sódio

Este medicamento contém 90 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 1 g. Isto equivale a 4,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se tem uma situação que exija controlo da ingestão de sódio, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como usar Meropenem Qilu

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá que dose necessita.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg e 2 g. Normalmente, será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente, é administrada uma dose cada 8 horas. Às crianças que pesam mais de 50 kg será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Qilu

• Meropenem Qilu será administrado como uma injeção ou perfusão numa veia de grande calibre.
• Normalmente, Meropenem Qilu será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar Meropenem Qilu em seu domicílio. As instruções para isso encontram-se neste prospecto (na secção denominada «Instruções para administrar Meropenem Qilu a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio»). Siga exactamente as instruções de administração de Meropenem Qilu indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dir-lhe-á como é administrado Meropenem Qilu.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Qilu do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de usar Meropenem Qilu

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a seguinte injeção, não receba a esquecida. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem Qilu

Não interrompa Meropenem Qilu até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas graves

Se apresentar algum destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele.
• Inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reacções cutâneas graves que incluem:

• Reacções de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados das provas analíticas no sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
• Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, muitas vezes com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera
• Urina vermelha ou marrom

Se notar algo do anterior, acuda a um médico imediatamente.

Possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Sensação de mal-estar (náuseas).
• Vómitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inchação (inchação no local da injeção).
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verifica-se num exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo provas que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada «bilirrubina». Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo provas que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigueiro (parestesia).
• Infecções da boca (aftas) ou da vagina causadas por um fungo.
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta Meropenem Qilu.
• Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição/diluição:

Administração de injeção intravenosa em bolus

Uma solução para injeção em bolus é preparada dissolvendo o medicamento em água para injeção, até uma concentração final de 50 mg/ml.

A solução reconstituída do produto médico em água para injeção deve ser utilizada imediatamente.

Administração por perfusão intravenosa

Uma solução para perfusão é preparada dissolvendo o medicamento em uma solução para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %), ou em uma solução para perfusão de 50 mg/ml de dextrosa (5 %), até uma concentração final de 1 a 20 mg/ml.

A solução reconstituída do medicamento em solução para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %) deve ser utilizada imediatamente. O tempo máximo que deve transcorrer entre o início da reconstituição e o final da infusão não deve ultrapassar uma hora.

A solução reconstituída do medicamento em solução de 50 mg/ml de dextrosa (5 %) deve ser utilizada imediatamente.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Qilu

O princípio ativo é meropenem.

Cada frasco contém 1 g de meropenem (na forma de meropenem trihidrato).

O outro componente é carbonato de sódio.

Aspecto de Meropenem Qilu e conteúdo do envase

Meropenem Qilu é apresentado em frascos que contêm um pó de cor branca ou ligeiramente amarela para solução injectável ou para perfusão.

Tamanhos de envases de 1 ou 10 frascos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8,

28046 Madrid,

Espanha

Fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Espanha

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Hungria

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Riga, LV-1024,

Letónia

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 7890

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 12/2023

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/