MEROPENEM LDP LABORATORIOS TORLAN 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Meropenem LDP-Laboratórios Torlan 1g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meropenem LDP-Laboratórios Torlan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan
3. Como usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Meropenem LDP-Laboratórios Torlan e para que é utilizado

Meropenem LDP-Laboratórios Torlan pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenêmicos. Atua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Meropenem LDP-Laboratórios Torlan é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

? Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)

? Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística

? Infecções complicadas do trato urinário

? Infecções complicadas no abdômen

? Infecções que pode adquirir durante e após o parto

? Infecções complicadas da pele e tecidos moles

? Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem LDP-Laboratórios Torlan pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropênicos (pacientes com níveis baixos de glóbulos brancos chamados neutrófilos) que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem LDP-Laboratórios Torlan pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que poderia estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

Não use Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

• se é alérgico ao meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, pois também pode ser alérgico ao meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan:

• se tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou rim.
• se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isso com você.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver seção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Problemas hepáticos

Avise o seu médico se notar coloração amarelada da pele e dos olhos, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Pode ser um sinal de problemas hepáticos que o seu médico deverá verificar.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar meropenem.

Outros medicamentos e Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é porque meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns deles podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (usados para tratar a epilepsia). Não se deve usar meropenem, pois pode diminuir o efeito do ácido valproico/valproato de sódio/valpromida.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos de sangue).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.

O seu médico decidirá se deve usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

É muito importante que informe o seu médico se está em período de lactação ou planeia estar, antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se deve usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Meropenem LDP-Laboratórios Torlan foi associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos adversos poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Meropenem LDP-Laboratórios Torlan pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode causar que o corpo da pessoa se agite rapidamente e incontroladamente (convulsões). Isso é acompanhado normalmente de uma perda de consciência. Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem LDP-Laboratórios Torlancontém sódio

Meropenem LDP-Laboratórios Torlan 1g contém aproximadamente 90 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso é equivalente a 4,50% da ingestão dietética máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

? A dose depende do tipo de infecção que você apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.

? A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose a cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

? A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose a cada 8 horas. Para crianças que pesam acima de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

? Meropenem LDP-Laboratórios Torlan será administrado como uma injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.

? Normalmente Meropenem LDP-Laboratórios Torlan será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

? No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan em seu domicílio. As instruções para isso estão neste prospecto (na seção denominada “Instruções para administrar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio”). Siga exatamente as instruções de administração de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

? A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.

? A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico irá dizer como Meropenem LDP-Laboratórios Torlan será administrado.

? As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem LDP-Laboratórios Torlando que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

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Se esquecer de usar MeropenemLDP-Laboratórios Torlan

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MeropenemLDP-Laboratórios Torlan

Não interrompa Meropenem LDP-Laboratórios Torlan até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com Meropenem LDP-Laboratórios Torlan e vá a um médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

? Erupção grave, coceira ou urticária na pele.

? Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.

? Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.

Dano nos glóbulos vermelhos(frequência não conhecida)

Os sintomas incluem:

? Falta de ar quando não o espera.

? Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, vá a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Dor abdominal (de estômago).

? Náuseas.

? Vômitos.

? Diarreia.

? Dor de cabeça.

? Erupção cutânea, coceira na pele.

? Dor e inflamação.

? Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em um exame de sangue).

? Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Alterações no sangue. Estes incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.

? Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funcionam os seus rins.

? Sensação de formigamento (parestesia).

? Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).

? Inflamação do intestino com diarreia.

? Dor nas veias onde se injeta meropenem.

? Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.

? Início repentino de uma erupção cutânea grave ou formação de bolhas ou descamação da pele. Isso pode estar associado a febre alta e dores nas articulações.

• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (pode provocar fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco)
• Problemas hepáticos. Coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Se notar esses sinais ou sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Ataques (convulsões).

• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções na pele, e alterações nos exames sanguíneos que controlam o funcionamento do fígado (aumento dos valores de enzimas hepáticas) e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados. Estes podem ser sintomas de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserva abaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Injeção

Após a reconstituição: as soluções reconstituídas para injeção devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção não deve exceder:

• 3 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25°C;
• 12 horas quando armazenado em condições refrigeradas (2-8°C).

Perfusão

Após a reconstituição: as soluções reconstituídas para perfusão devem ser utilizadas imediatamente.

O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão não deve exceder:

• 3 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25 °C quando o medicamento é dissolvido em cloreto de sódio; -
• 24 horas quando armazenado em condições refrigeradas (2-8 °C) quando o medicamento é dissolvido em cloreto de sódio;
• quando o medicamento é dissolvido em dextrosa, a solução deve ser usada imediatamente.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física durante o uso, o que for mais curto.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan

• O princípio ativo é meropenem. Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 1g de meropenem anidro
• O outro componente é carbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco a amarelo claro.

Frasco de vidro tipo III.

Este medicamento é fornecido em envases de 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

LDP LABORATÓRIOS TORLAN, S.A.

Estrada Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

ACS DOBFAR S.p.A.

Núcleo Industrial S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itália

Representante Local

Laphysan, SAU

Rua Anabel Segura nº11. Edifício A Planta 4. Porta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para administrar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio

Alguns pacientes, pais e cuidadores são treinados para administrar Meropenem LDP-Laboratórios Torlan em seu domicílio.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio após um médico ou enfermeira o ter treinado.

Como preparar este medicamento

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a ser utilizada.
• Utilize o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (frasco) de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan do envase. Verifique o frasco e a data de validade. Verifique se o frasco está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o batoque de borracha com um algodão impregnado em álcool. Deixe o batoque de borracha secar.
4. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.
5. Retire a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” estéril com a seringa.

A quantidade de líquido que você precisa é mostrada na tabela a seguir:

1. Atravesse o centro do batoque de borracha com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” no(s) frasco(s) de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan.
2. Retire a agulha do frasco e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se dissolva. Limpe novamente o batoque de borracha com um novo algodão impregnado em álcool e deixe-o secar.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, atravesse novamente o batoque de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o frasco e girar o frasco de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e retire todo o líquido do frasco para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do frasco e descarte o frasco vazio em um contenedor apropriado.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver utilizando Meropenem LDP-Laboratórios Torlan em seu domicílio, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem LDP-Laboratórios Torlan que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento através de um catéter intravenoso periférico, ou através de um puerto ou uma via central.

Administração de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan através de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em contenedores autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe-o secar. Abra a tampa da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
5. Feche a tampa da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em contenedores autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem LDP-Laboratórios Torlan através de puerto ou via central

1. Retire a tampa do puerto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe-o secar.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
4. Coloque uma nova tampa limpa na via central e descarte cuidadosamente a seringa em contenedores autorizados para objetos pontiagudos.