MEROPENEM KERN PHARMA 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Meropenem Kern Pharma 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Meropenem Kern Pharma 1000 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome deste medicamento é um dos seguintes:

• Meropenem Kern Pharma 500 mg pó para solução injetável e para perfusão
• Meropenem Kern Pharma 1000 mg pó para solução injetável e para perfusão

No resto deste prospecto, o medicamento é designado por Meropenem Kern Pharma

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Meropenem Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Meropenem Kern Pharma
3. Como usar Meropenem Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Kern Pharma e para que é utilizado

Meropenem contém o princípio ativo meropenem e pertence a um grupo de medicamentos designados por antibióticos carbapenemes. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para tratar o seguinte em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística
• Infecções complicadas do tracto urinário
• Infecções complicadas no abdómen
• Infecções que pode adquirir durante e após o parto
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropénicos que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que possa estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Meropenem Kern Pharma

Não use Meropenem Kern Pharma se:

• É alérgico a meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• É alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem Kern Pharma se:

• tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com si sobre isso.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reacções cutâneas graves (ver secção 4). Se isso ocorrer, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro para que possam tratar os sintomas.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico ou enfermeira antes de utilizar Meropenem Kern Pharma.

Uso de Meropenem com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso porque meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns deles podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar a gota).
• Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado Meropenem, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve utilizar meropenem.

É importante que informe o seu médico se está em período de amamentação ou planeia estar antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Meropenem foi associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos secundários pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Meropenem pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode causar que a pessoa tenha uma agitação corporal rápida e sem controlo (convulsões). Isso é acompanhado normalmente por uma perda de consciência.

Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito adverso

Meropenem Kern Pharma contém sódio

Meropenem Kern Pharma 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 45 mg de sódiopor cada dose de 500 mg. Isso é equivalente a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Meropenem Kern Pharma 1000 mg: Este medicamento contém 90 mg de sódio em cada dose de 1,0 g. Isso é equivalente a 4,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se sofre de uma condição que exija controlo da ingestão de sódio, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como usar Meropenem Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose necessita.
• A dose em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode ser que receba a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Às crianças que pesem acima de 50 kg será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem

• Meropenem será administrado como uma injeção ou perfusão numa veia de grande calibre.
• Normalmente meropenem será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar meropenem em sua casa. As instruções para isso encontram-se neste prospecto (na secção designada por “Instruções para administrar Meropenem Kern Pharma a si mesmo ou a outra pessoa em sua casa”). Siga exatamente as instruções de administração de meropenem indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dir-lhe-á como meropenem é administrado.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Kern Pharma

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem Kern Pharma

Não interrompa meropenem até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas graves

Se apresentar alguns desses sinais e sintomas, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reacções cutâneas graves que incluem:
• Reacções de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados das análises de sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
• Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (não conhecido)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algum dos anteriores, procure um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago)
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Mal-estar (vómitos)
• Diarreia
• Dor de cabeça
• Erupção cutânea, picazão na pele
• Dor e inflamação
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado num exame de sangue)
• Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funciona o seu fígado

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode ser que o seu médico realize exames de sangue periódicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigamento (hormigueo).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).

• Infecção do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta Meropenem Kern Pharma.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode ser que o seu médico realize exames de sangue periódicamente.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio)

Dor torácica repentina, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isso ocorrer, consulte um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Injeção

Após a reconstituição: as soluções reconstituídas para injeção devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção intravenosa não deve exceder:

• 3 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25?°C.
• 12 horas quando armazenado em condições de refrigeração (2?°C - 8?°C).

Perfusão

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão não deve exceder:

• 6 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25?°C, quando Meropenem Kern Pharma é dissolvido em cloreto de sódio.
• 24 horas quando armazenado em condições de refrigeração (2?°C - 8?°C), quando Meropenem Kern Pharma é dissolvido em cloreto de sódio.
• Quando Meropenem Kern Pharma é dissolvido em glicose, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não refrigere nem congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Kern Pharma

• O princípio ativo é meropenem
• O outro componente é carbonato sódico anidro

Meropenem Kern Pharma 500 mg: cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

Meropenem Kern Pharma 1000 mg: cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Kern Pharma é um pó cristalino branco a amarelo claro, para solução para injeção ou para perfusão em um frasco de vidro selado com tampa de borracha e capuchão de alumínio flip-off. É apresentado em envases de 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

DEMO S.A.

21º km Estrada Nacional Atenas-Lamia,

14568 Krioneri, Atenas

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Meropenem Noridem 500 mg Pó para solução para injeção/infusão Meropenem Noridem 1 g Pó para solução para injeção/infusão

Alemanha: Meropenem Noridem 500mg Pó para solução para injeção/infusão Meropenem Noridem 1 g Pó para solução para injeção/infusão

Grécia: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg κόνις για ενδομυϊκό διύλυμα /διύλυμα προς έγχυση

Irlanda: Meropenem 500mg Pó para solução para injeção/infusão

Meropenem 1 g Pó para solução para injeção/infusão

Polônia: Meropenem Noridem 500mg pós para injeção/infusão Meropenem Noridem 1g pós para injeção/infusão

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselho/educação sanitária

Os antibióticos são usados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm efeito contra infecções provocadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até se multiplicar, apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir a oportunidade de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, é para tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparição de bactérias resistentes que poderiam parar a atividade do antibiótico.

1. É muito importante que receba a dose correta do antibiótico, as vezes adequadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entender algo, consulte com seu médico ou farmacêutico para que o explique.
2. Não deve usar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito especificamente para você, e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve usar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico após receber o tratamento como indicado por seu médico, deve levá-lo à farmácia para que seja eliminado adequadamente.

Instruções para administrar Meropenem Kern Pharma a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência

Alguns pacientes, pais e cuidadores são treinados para administrar meropenem em sua residência.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência após um médico ou enfermeira o ter treinado.

Como preparar este medicamento

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a ser usada.
• Use o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (vial) de Meropenem Kern Pharma do envase. Verifique o vial e a data de validade. Verifique se o vial está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o tapão de borracha com um algodão impregnado em álcool. Deixe o tapão de borracha secar.
4. Conecte uma agulha estéril nova a uma seringa estéril nova, sem tocar as extremidades.
5. Extraia a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa é mostrada na tabela a seguir:

Tenha em mente que:Se a quantidade de meropenem que lhe foi prescrita for maior que 1000 mg, precisará usar mais de um vial de Meropenem Kern Pharma. Pode então extrair o líquido dos viais com uma única seringa.

1. Atravesse o centro do tapão de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” no(s) vial(es) de Meropenem Kern Pharma.
2. Retire a agulha do vial e agite bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se dissolva. Limpe novamente o tapão de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe secar.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, atravesse novamente o tapão de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o vial e girar o vial com a boca para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do vial para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do vial e descarte o vial vazio em um local seguro.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver usando Meropenem Kern Pharma em sua residência, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha usado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem Kern Pharma que não tenha usado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento por meio de um catéter intravenoso periférico, ou por meio de um puerto ou via central.

Administração de Meropenem Kern Pharma por meio de um catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em seu contenedor para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter com um algodão impregnado em álcool e deixe secar. Abra o tapão do catéter e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
5. Feche o tapão do catéter e descarte cuidadosamente a seringa em seu contenedor para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Kern Pharma por meio de um puerto ou via central

1. Retire o tapão do puerto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe secar.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
4. Coloque um novo tapão limpo na via central e descarte cuidadosamente a seringa em seu contenedor para objetos pontiagudos.