MEROPENEM KERN PHARMA 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Meropenem Kern Pharma 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Meropenem Kern Pharma 1000 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

O nome deste medicamento é um dos seguintes:

• Meropenem Kern Pharma 500 mg pó para solução injetável e para perfusão
• Meropenem Kern Pharma 1000 mg pó para solução injetável e para perfusão

No resto deste prospecto, o medicamento é denominado Meropenem Kern Pharma

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Meropenem Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Kern Pharma
3. Como usar Meropenem Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Kern Pharma e para que é utilizado

Meropenem contém o princípio ativo meropenem e pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenêmicos. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para tratar o seguinte em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística
• Infecções complicadas do trato urinário
• Infecções complicadas no abdômen
• Infecções que pode adquirir durante e após o parto
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropênicos que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que possa estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Kern Pharma

Não use Meropenem Kern Pharma se:

• É alérgico a meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• É alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem Kern Pharma se:

• tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com si sobre isso.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver seção 4). Se isso ocorrer, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro para que possam tratar os sintomas.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico ou enfermeira antes de utilizar Meropenem Kern Pharma.

Uso de Meropenem com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é porque meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns deles podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar a gota).
• Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado Meropenem, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve utilizar meropenem.

É importante que informe ao seu médico se está em período de amamentação ou planeia estar antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Meropenem foi associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos colaterais pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Meropenem pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode causar que a pessoa tenha uma agitação corporal rápida e sem controle (convulsões). Isso é acompanhado normalmente de uma perda de consciência.

Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito colateral

Meropenem Kern Pharma contém sódio

Meropenem Kern Pharma 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 45 mg de sódiopor cada dose de 500 mg. Isso é equivalente a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Meropenem Kern Pharma 1000 mg: Este medicamento contém 90 mg de sódio em cada dose de 1,0 g. Isso é equivalente a 4,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se sofre de uma condição que exija controlar a sua ingestão de sódio, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

3. Como usar Meropenem Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.
• A dose em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Para crianças que pesem mais de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem

• Meropenem será administrado como uma injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.
• Normalmente meropenem será administrado pelo seu médico ou enfermeira.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar meropenem em seu domicílio. As instruções para isso estão neste prospecto (na seção denominada “Instruções para administrar Meropenem Kern Pharma a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio”). Siga exatamente as instruções de administração de meropenem indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dirá como meropenem é administrado.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Kern Pharma

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem Kern Pharma

Não interrompa meropenem até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar alguns desses sinais e sintomas, informe ao seu médico ou enfermeiraimediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picote ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reações cutâneas graves que incluem:
• Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados das análises de sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
• Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (não conhecido)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algum dos anteriores, procure um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago)
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Mal-estar (vômitos)
• Diarreia
• Dor de cabeça
• Erupção cutânea, picote na pele
• Dor e inflamação
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em uma análise de sangue)
• Alterações nas análises de sangue, incluindo testes que mostram como funciona o seu fígado

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize análises de sangue periódicas.
• Alterações nas análises de sangue, incluindo testes que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigamento (hormigueo).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).

• Infecção do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta Meropenem Kern Pharma.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize análises de sangue periódicas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio)

Dor torácica repentina, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isso ocorrer, consulte um médico ou enfermeira imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Injeção

Após a reconstituição: as soluções reconstituídas para injeção devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção intravenosa não deve exceder:

• 3 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25°C.
• 12 horas quando armazenado em condições de refrigeração (2°C - 8°C).

Perfusão

Após a reconstituição: as soluções reconstituídas para perfusão devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão não deve exceder:

• 6 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25°C, quando Meropenem Kern Pharma é dissolvido em cloreto de sódio.
• 24 horas quando armazenado em condições de refrigeração (2°C - 8°C), quando Meropenem Kern Pharma é dissolvido em cloreto de sódio.
• Quando Meropenem Kern Pharma é dissolvido em glicose, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não refrigerar nem congelar a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Kern Pharma

• O princípio ativo é meropenem
• O outro componente é carbonato sódico anidro

Meropenem Kern Pharma 500 mg: cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

Meropenem Kern Pharma 1000 mg: cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Kern Pharma é um pó cristalino branco a amarelo claro, para solução para injeção ou para perfusão em um frasco de vidro selado com tampa de borracha e capuchão de alumínio flip-off. É apresentado em envases de 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

DEMO S.A.

21º km Estrada Nacional Atenas-Lamia,

14568 Krioneri, Atenas

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Meropenem Noridem 500 mg Pó para solução para injeção/infusão Meropenem Noridem 1 g Pó para solução para injeção/infusão

Alemanha: Meropenem Noridem 500 mg Pó para solução para injeção/infusão Meropenem Noridem 1 g Pó para solução para injeção/infusão

Grécia: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg pó para solução para injeção/infusão

Irlanda: Meropenem 500 mg Pó para solução para injeção/infusão Meropenem 1 g Pó para solução para injeção/infusão

Polônia: Meropenem Noridem 500 mg Pó para solução para injeção/infusão Meropenem Noridem 1 g Pó para solução para injeção/infusão

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselho/educação sanitária

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm efeito contra infecções provocadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até se multiplicar, apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizando os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir a oportunidade de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, é para tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que poderiam deter a atividade do antibiótico.

1. É muito importante que receba a dose correta do antibiótico, as vezes adequadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entender algo, consulte com seu médico ou farmacêutico para que o explique.
2. Não deve utilizar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito especificamente para você, e deve utilizá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve utilizar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar a outras pessoas antibióticos que lhe foram prescritos.
5. Se sobrar antibiótico após receber o tratamento como indicado por seu médico, deve levá-lo à farmácia para que seja eliminado adequadamente.

Instruções para administrar Meropenem Kern Pharma a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência

Alguns pacientes, pais e cuidadores são treinados para administrar meropenem em sua residência.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a você mesmo ou a outra pessoa em sua residência após um médico ou enfermeira o ter treinado.

Como preparar este medicamento

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a utilizar.
• Utilize o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (vial) de Meropenem Kern Pharma do envase. Verifique o vial e a data de validade. Verifique se o vial está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o tapão de borracha com um algodão impregnado em álcool. Deixe o tapão de borracha secar.
4. Conecte uma agulha estéril nova a uma seringa estéril nova, sem tocar as extremidades.
5. Extraia a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa está mostrada na tabela abaixo:

Tenha em mente que:Se a quantidade de meropenem que lhe foi prescrita for maior que 1000 mg, precisará utilizar mais de um vial de Meropenem Kern Pharma. Pode então extrair o líquido dos viais com uma única seringa.

1. Atravesse o centro do tapão de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” no(s) vial(eis) de Meropenem Kern Pharma.
2. Retire a agulha do vial e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se tenha dissolvido. Limpe novamente o tapão de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe que seque.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, atravesse novamente o tapão de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o vial e girar o vial com a boca para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do vial para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do vial e descarte o vial vazio em um local seguro.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver utilizando Meropenem Kern Pharma em sua residência, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem Kern Pharma que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento através de um catéter intravenoso periférico, ou através de um puerto ou via central.

Administração de Meropenem Kern Pharma através de um catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em seu contenedor para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter com um algodão impregnado em álcool e deixe que seque. Abra o tapão do catéter e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
5. Feche o tapão do catéter e descarte cuidadosamente a seringa em seu contenedor para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Kern Pharma através de um puerto ou via central

1. Retire o tapão do puerto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe que seque.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
4. Coloque um novo tapão limpo na via central e descarte cuidadosamente a seringa em seu contenedor para objetos pontiagudos.