MEROPENEM KALCEKS 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Meropenem Kalceks 500mg pó para solução injectável e para perfusão EFG

Meropenem Kalceks 1g pó para solução injectável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meropenem Kalceks e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Meropenem Kalceks
3. Como usar Meropenem Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Kalceks e para que é utilizado

Meropenem Kalceks contém o princípio ativo meropenem. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• infecção que afeta os pulmões (pneumonia);
• infecções pulmonares e bronquiais em pacientes com fibrose quística;
• infecções complicadas do tracto urinário;
• infecções complicadas no abdómen;
• infecções que pode adquirir durante e após o parto;
• infecções complicadas da pele e tecidos moles;
• infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite).

Este medicamento pode ser utilizado no tratamento de pacientes com níveis baixos de uns glóbulos brancos chamados neutrófilos com febre cuja origem se suspeita que seja devido a uma infecção bacteriana.

Este medicamento pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas do sangue que possam estar associadas a um tipo de infecção mencionado anteriormente.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Meropenem Kalceks

Não use Meropenem Kalceks

• se é alérgico (hipersensível) ao meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico (hipersensível) a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, porque pode ser alérgico também ao meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• tiver problemas de saúde, como distúrbios do fígado ou dos rins;
• teve diarreia intensa após usar outros antibióticos.

Pode dar positivo num teste chamado teste de Coombs, que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará sobre isso consigo.

Pode apresentar sinais e sintomas de reacções cutâneas graves (ver secção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Em caso de não estar seguro de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Outros medicamentos e Meropenem Kalceks

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso deve-se a que o meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns desses podem ter efeito sobre o meropenem.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida (utilizada para tratar a gota);
• ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizada para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizada meropenem, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio;
• agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É preferível evitar o uso do meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve usá-lo.

Lactação

É muito importante que, antes de receber tratamento com meropenem, informe o seu médico se está em período de lactação ou planeia dar de mamar. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se deve usar meropenem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, o meropenem foi associado a dor de cabeça, formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos adversos pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este medicamento pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode fazer com que o corpo da pessoa se agite rapidamente e incontroladamente (convulsões). Isso é acompanhado normalmente por uma perda de consciência. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem Kalceks contém sódio

Meropenem Kalceks 500 mg: Este medicamento contém 45 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco. Isso equivale a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Meropenem Kalceks 1 g: Este medicamento contém 90 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco. Isso é equivalente a 4,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Meropenem Kalceks

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas) consoante o tipo de infecção que apresenta. Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber menos frequentemente a dose (em função da gravidade do distúrbio do rim, receberá uma dose cada 12 horas ou cada 24 horas).

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças e adolescentes maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Às crianças que pesem acima de 50 kg será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Kalceks

• Este medicamento será administrado como injeção ou perfusão numa veia de grande calibre.
• Normalmente este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores recebem formação para administrar meropenem em seu domicílio. As instruções para isso encontram-se no final deste prospecto (na secção denominada “Instruções para administrar Meropenem Kalceks a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio”).
• A injeção não deve ser misturada com soluções que contenham outros medicamentos, nem adicionada a estas.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão como é administrado este medicamento.
• As injeções normalmente devem ser administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Kalceks do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Kalceks

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de ser administrada a próxima injeção, não receba a esquecida. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Meropenem Kalceks

Não interrompa este medicamento até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas graves(pouco frequentes)

Se apresentar uma reacção alérgica grave, interrompa o tratamento com este medicamento e acuda a um médico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem consistir num início repentino de algum dos seguintes:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele
• Inchação do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar

Reacções cutâneas gravescomo:

• Reacções de hipersensibilidade graves com febre, erupção cutânea e alterações nos resultados dos testes analíticos em sangue com os quais se observa a actividade do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e agrandamento dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS (frequência não conhecida).
• Uma doença da pele (conhecida como “pustulose exantemática generalizada aguda”), acompanhada de febre e que cursa com numerosas bolhas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e avermelhada (frequência não conhecida).
• Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, bolhas ou descamação da pele que podem estar associados a febre alta e dores nas articulações (pouco frequente).
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica) (pouco frequente).

Dano nos glóbulos vermelhos(pouco frequente). Os sinais incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se observar algum dos anteriores, acuda a um médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de ventre)
• Sentir-se doente (náuseas)
• Estar doente (vómitos)
• Diarreia
• Dor de cabeça
• Erupção cutânea, picazão na pele
• Dor e inflamação
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verifica-se num teste de sangue)
• Mudanças nos testes de sangue, incluindo as provas que mostram a actividade do fígado

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças nos testes de sangue, incluindo as provas que mostram a actividade dos rins
• Sensação de formigamento (hormigueo)
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (aftas)
• Inflamação do intestino com diarreia
• Dor nas veias onde se injecta este medicamento
• Mudanças no sangue. Estes incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico lhe faça testes de sangue periódicamente.
• Outras mudanças no sangue. Os sintomas consistem em infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico lhe faça testes de sangue periódicamente.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Confusão
• Ataques (convulsões).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Injeção

As soluções reconstituídas para injeção intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção intravenosa não deve exceder 1 hora.

Perfusão

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente após a reconstituição. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder 1 hora.

Não congele a solução reconstituída.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Kalceks

? O princípio ativo é meropenem.

Meropenem Kalceks 500 mg

Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg de meropenem.

Meropenem Kalceks 1 g

Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 1 g de meropenem.

? O outro componente é carbonato de sódio.

Aspecto de Meropenem Kalceks e conteúdo do envase

Meropenem é um pó branco a amarelo claro, envasado em frascos de vidro. Os frascos são colocados em caixas de cartão.

Apresentações: 1 ou 10 (envase clínico) frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)

64100 Teramo (TE), Itália

Podem solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Meropenem Kalceks

Áustria, Alemanha Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Itália, Noruega, Suécia Meropenem Kalceks

Bélgica Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Croácia Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Finlândia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

França MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hungria Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irlanda Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion

Letônia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infuziju šķiduma pagatavošanai

Lituânia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Países Baixos Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Romênia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Eslovênia Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Eslováquia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Espanha Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Conselho/educação sanitária

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Não têm efeito contra as infecções provocadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde a um tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para que isso ocorra é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até mesmo se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizando os antibióticos com precaução, pode-se ajudar a reduzir a probabilidade de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um tratamento com um antibiótico, é para tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparição de bactérias resistentes que poderiam deter a atividade do antibiótico.

• É muito importante que receba a dose correta do antibiótico, nos momentos pertinentes e durante o número apropriado de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entende algo, consulte com seu médico ou farmacêutico para que o explique.
• Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
• Não deve usar antibióticos que tenham sido receitados a outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
• Não deve dar a outras pessoas antibióticos que lhe foram prescritos.
• Se lhe sobrar antibiótico após receber o tratamento como lhe indicou seu médico, deve levá-lo à farmácia para que seja eliminado adequadamente.

Instruções para administrar Meropenem Kalceks a si mesmo ou a outras pessoas em sua residência

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão treinados para administrar Meropenem Kalceks em sua residência.

Aviso: Somente deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa em sua residência após um médico ou enfermeiro o ter treinado.

Injeção

Para administrar meropenem em injeção intravenosa em bolus, prepare reconstituindo o medicamento em ‘água para preparações injetáveis’ estéril até uma concentração final de 50 mg/ml.

O tempo de reconstituição não deve exceder 2 minutos.

Perfusão

Os frascos de meropenem para perfusão intravenosa podem ser reconstituídos diretamente com soluções para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose de 50 mg/ml (5%), e diluídos com o mesmo solvente até uma concentração final de 1 a 20 mg/ml.

Como preparar este medicamento

• Cada frasco é para um único uso.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros líquidos (solventes) exceto com os mencionados acima. Seu médico lhe dirá quanto solvente deve utilizar.
• Use o medicamento imediatamente após prepará-lo. Não o congele.
• Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
• Retire o frasco de Meropenem Kalceks da caixa de cartão. Verifique o frasco e a data de validade. Verifique que o frasco está intacto e não foi danificado.
• Retire a tampa de cor e limpe o batoque com uma toalhita com álcool. Deixe o batoque secar.
• Insira uma agulha estéril nova em uma seringa estéril nova, sem tocar os extremos.
• Extraia a quantidade recomendada de “água para preparações injetáveis” estéril com a seringa. A quantidade de líquido (solvente) que precisa é mostrada na tabela seguinte:

Observações:Se a quantidade deste medicamento que lhe foi prescrito for superior a 1 g, precisará utilizar mais de um frasco de Meropenem Kalceks. Pode então extrair o líquido (solvente) dos frascos em uma seringa.

• Atravesse o centro do batoque com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “água para preparações injetáveis” no(s) frasco(s) de Meropenem Kalceks.
• Retire a agulha do frasco e agite-o bem até que todo o pó se dissolva (normalmente não leva mais de 2 minutos). Limpe novamente o batoque com álcool e deixe-o secar.
• Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente dentro dela, atravesse novamente a parte superior do batoque com a agulha. Em seguida, deve segurar tanto a seringa quanto o frasco e colocá-lo de cabeça para baixo.
• Mantendo o extremo da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do frasco na seringa.
• Retire a agulha e a seringa do frasco e descarte o frasco vazio em um contenedor apropriado.
• Segure a seringa na vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba à zona superior da seringa.
• Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
• Se estiver utilizando este medicamento em sua residência, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de forma apropriada o Meropenem Kalceks que não tenha utilizado.
• Inspeccione a solução preparada visualmente antes de sua administração. Somente deve utilizar a solução se for transparente, incolor ou amarela e sem partículas.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento através de um catéter intravenoso curto, uma via intravenosa, ou através de um puerto ou linha central.

Administração de Meropenem Kalceks através de um catéter intravenoso curto ou uma via intravenosa

• Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em seus contêineres autorizados para objetos pontiagudos.
• Limpe o final do catéter intravenoso ou via intravenosa com álcool e deixe-o secar. Abra o batoque do catéter e conecte a seringa.
• Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
• Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como lhe recomendou seu médico ou enfermeiro.
• Feche o batoque do catéter e descarte cuidadosamente a seringa em seus contêineres autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Kalceks através de puerto ou via central

• Retire o batoque do puerto ou da via, limpe o final da via com álcool e deixe-o secar.
• Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
• Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como lhe recomendou seu médico ou enfermeiro.
• Coloque um batoque novo limpo na via central e descarte cuidadosamente a seringa em seus contêineres autorizados para objetos pontiagudos.

A eliminação do medicamento não utilizado ou de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.