MEROPENEM KABI 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Kabi 500 mg pó para solução injectável e para perfusão EFG

Meropenem

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Meropenem Kabi 500 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Kabi 500 mg
3. Como usar Meropenem Kabi 500 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Meropenem Kabi 500 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Meropenem Kabi 500 mg e para que é utilizado

Meropenem Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua eliminação correcta. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Meropenem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística
• Infecções complicadas do tracto urinário
• Infecções complicadas no abdómen
• Infecções que pode adquirir durante ou após o parto
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem Kabi pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropénicos que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que poderia estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Kabi 500 mg

Não use Meropenem Kabi

• Se é alérgico (hipersensível) ao meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, porque pode ser alérgico também ao Meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem Kabi:

• Se tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs), que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com si sobre isso.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reacções cutâneas graves (ver secção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeira antes de utilizar Meropenem Kabi.

Uso de Meropenem Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico o que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento.

Meropenem Kabi pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam, e alguns deles podem afectar o Meropenem Kabi.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeira se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizado para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado Meropenem Kabi, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Anticoagulantes orais (utilizados para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.

O seu médico decidirá se deve utilizar meropenem.

É importante que informe o seu médico se está em período de lactação ou planeia estar, antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Meropenem Kabi foi associado a dor de cabeça, formigueiro ou picadas na pele (parestesia), e movimentos musculares involuntários, levando a pessoa a uma agitação corporal rápida e sem controlo (convulsões), que se acompanha normalmente de uma perda de consciência. Qualquer um desses efeitos pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem Kabi contém sódio.

Este medicamento contém 45,13 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 2,3% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

Se si tem uma situação que exija controlo da sua ingestão de sódio, informe o seu médico ou enfermeiro.

3. Como usar Meropenem Kabi 500 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que si apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá que dose precisa.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode ser que receba menos frequentemente a dose.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida de acordo com a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de Meropenem Kabi por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Aos crianças que pesem mais de 50 kg será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Kabi

• Meropenem Kabi será administrado como uma injeção ou perfusão numa veia de grande calibre.
• Normalmente Meropenem Kabi será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar Meropenem Kabi em seu domicílio. As instruções para isso encontram-se neste prospecto (na secção denominada “Instruções para administrar Meropenem Kabi a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio”). Siga exactamente as instruções de administração de Meropenem Kabi indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dir-lhe-á como é administrado Meropenem Kabi.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Kabi do que devia

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

Se esquecer de usar Meropenem Kabi

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a seguinte injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem Kabi

Não interrompa Meropenem Kabi até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas graves

Se apresentar uma reacção alérgica grave, interrompa o tratamento com Meropenem Kabi e acuda a um médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele.
• Inchação do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade em respirar.
• Reacções cutâneas graves que incluem:
  • Reacções de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados das análises de sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndroma DRESS.
  • Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
  • Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndroma de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (frequência não conhecida)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou castanha.

Se notar algo do anterior, acuda a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verifica-se num exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo provas que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo provas que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigueiro (parestesia).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injecta Meropenem Kabi.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.

Raros(pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delirio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Kabi 500 mg

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Injeção

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção não deve exceder:

• 3 horas se for armazenado a uma temperatura de até 25°C;

• 12 horas quando armazenado em condições refrigeradas (2-8°C).

Perfusão

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão não deve exceder:

• 6 horas se for armazenado a uma temperatura de até 25°C quando Meropenem Kabi for dissolvido em cloreto de sódio 0,9%;

• 24 horas se for armazenado em condições refrigeradas (2-8°C) quando Meropenem Kabi for dissolvido em cloreto de sódio 0,9%;
• 1 hora se for armazenado a uma temperatura de até 25ºC quando Meropenem Kabi for dissolvido em solução de dextrose 5%;
• 8 horas se for armazenado em condições refrigeradas (2-8ºC) quando Meropenem Kabi for dissolvido em solução de dextrose 5%.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Kabi

• O princípio ativo é meropenem (trihidrato). Cada frasco de 20 ml ou frasco de 100 ml contém 500 mg de meropenem (anidro).
• O outro componente é carbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Kabi é um pó branco ou amarelo claro para solução injetável ou perfusão em frasco.

Está disponível em frascos de vidro de 20 ml e frascos de vidro de 100 ml.

Tamanhos de envase de 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo

Itália

ou

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Áustria

Infusionslösung

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of

Bélgica

infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulgária

Meropenem Kabi 500 mg

Chipre

Meropenem Kabi 500 mg, κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση

República Checa

Meropenem Kabi

Dinamarca

Meropenem Fresenius Kabi

Estônia

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Alemanha

Meropenem Kabi 500 mg, κ?νις για δι?λυμαπρος ?νεση ? ?γχυση

Grécia

Hungria

Meropenem Kabi 50 mg

Irlanda

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Letônia

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai

Lituânia

Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske,

Noruega

oppløsning

Polônia

Meropenem Kabi

Portugal

Meropenem Kabi 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Romênia

Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila

Espanha

Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller

Suécia

infusionsvätska, lösning

Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Eslovênia

Meropenem Kabi 500 mg

Eslováquia

Reino Unido

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Este prospecto foi revisado em maio de 2022.

Conselho/educação sanitária

Os antibióticos são usados para o tratamento de infecções causadas por bactérias. Não têm efeito contra infecções causadas por vírus.

Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que podem sobreviver e até mesmo se multiplicar, apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir as oportunidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, é para tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que poderiam parar a atividade do antibiótico.

1. É muito importante que receba a dose correta do antibiótico as vezes adequadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do rótulo e, se não entender algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que tenha sido prescrito especialmente para você e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que foram prescritos para você a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico após receber o tratamento como indicado pelo seu médico, deve levá-lo à farmácia para que seja eliminado adequadamente.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para administrar Meropenem Kabi a você mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão treinados para administrar Meropenem Kabi em seu domicílio.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a você mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio após um médico ou enfermeira o ter treinado.

Como preparar este medicamento

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a ser usada.
• Use o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (ou vial) de Meropenem Kabi do envase. Verifique o vial e a data de validade. Verifique se o vial está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o batoque de borracha com um algodão impregnado em álcool. Deixe o batoque de borracha secar.
4. Insira uma agulha estéril nova em uma seringa estéril nova, sem tocar as extremidades.
5. Extraia a quantidade recomendada de “Água para injeção” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa está mostrada na tabela a seguir:

Dose de Meropenem Cantidad de ‘Água para

Kabi inyeção’ necessária para a

diluição

500 mg (miligramas) 10 ml (mililitros)

1 g (gramo) 20 ml

1,5 g 30 ml

2 g 40 ml

Tenha em mente que:Se a quantidade de Meropenem Kabi que lhe foi prescrita for maior que 1 g, precisará usar mais de um vial de Meropenem Kabi. Pode então extrair o líquido dos viais em uma única seringa.

1. Atraviese o centro do batoque de borracha com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para injeção” no(s) vial(eis) de Meropenem Kabi.
2. Retire a agulha do vial e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se dissolva. Limpe novamente o batoque de borracha com outro algodão novo impregnado em álcool e deixe que seque.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, atravesse novamente o batoque de borracha com a agulha. Deve então segurar a seringa e o vial e girar o vial de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha dentro do líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do vial para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do vial e descarte o vial vazio em um contenedor adequado.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver usando Meropenem Kabi em seu domicílio, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha usado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem Kabi que não tenha usado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento por meio de um catéter intravenoso periférico ou por meio de um puerto ou via central.

Administração de Meropenem Kabi por meio de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente nos contenedores autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe que seque. Abra a tampa da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa esteja vazia, retire-a e lave a via como lhe foi recomendado pelo seu médico ou enfermeira.
5. Feche a tampa da cânula e descarte cuidadosamente a seringa nos contenedores autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Kabi por meio de puerto ou via central

1. Retire a tampa do puerto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe que seque.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como lhe foi recomendado pelo seu médico ou enfermeira.

1. Coloque uma nova tampa limpa na via central e descarte cuidadosamente a seringa nos contenedores autorizados para objetos pontiagudos