MEROPENEM HIKMA 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Meropenem Hikma 2 g pó para solução injectável e para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meropenem Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Hikma
3. Como usar Meropenem Hikma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Meropenem Hikma

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Meropenem Hikma e para que é utilizado

Meropenem Hikma contém o princípio ativo meropenem e pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos.

Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Meropenem é utilizado para tratar o seguinte em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)

• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística
• Infecções complicadas do tracto urinário
• Infecções complicadas no abdómen
• Infecções que pode adquirir durante e após o parto
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropénicos (pacientes com níveis baixos de glóbulos brancos chamados neutrófilos) que apresentam febre que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que pode estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Hikma

Não useMeropenem Hikma:

• se é alérgico a meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 “Conteúdo do envase e informações adicionais”).
• se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem Hikma:

• se tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá falar com si sobre isso.

Problemas hepáticos

Avise o seu médico se nota coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele,

urina de cor escura ou fezes de cor clara. Pode ser um sinal de problemas hepáticos

que o seu médico deve verificar.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reacções cutâneas graves (ver secção 4). Se isso acontecer, consulte o seu médico ou enfermeira imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Hikma.

Outros medicamentos e Meropenem Hikma

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns desses podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar a gota).

• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizado para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado Meropenem Hikma, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve usar Meropenem.

É muito importante que informe o seu médico se está em período de amamentação ou planeia estar, antes de receber tratamento com meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se deve utilizar Meropenem Hikma durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, meropenem foi associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia); e movimentos musculares involuntários que podem causar que o corpo da pessoa se agite rapidamente e incontroladamente (convulsões), que normalmente são acompanhados de uma perda de consciência e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem Hikma contém sódio

Este medicamento contém 180 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose de 2 g. Isso equivale a 9% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

Se tem uma situação que exija controlar a sua ingestão de sódio, informe o seu médico ou enfermeiro.

3. Como usar Meropenem Hikma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que tem, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de Meropenem Hikma por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Para crianças que pesem mais de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma será administrado como injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.
• Normalmente Meropenem Hikma será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar Meropenem Hikma em seu domicílio. As instruções para isso estão neste prospecto (na secção denominada “Instruções para administrar Meropenem Hikma a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio”). Siga exatamente as instruções de administração de Meropenem Hikma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

• A sua injeção não deve ser misturada ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dirá como Meropenem Hikma será administrado.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Hikma do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico, vá ao hospital mais próximo imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se esquecer de usar Meropenem Hikma

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Meropenem Hikma

Não interrompa Meropenem Hikma até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas graves

Se experimentar uma reacção alérgica grave, pare de tomar Meropenem Hikma e vá ao médico imediatamente.Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem incluir um início repentino de:

• Urticária grave, picazão e bolhas na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reacções cutâneas graves que incluem

• Reacções graves de hipersensibilidade que incluem febre, erupção cutânea e alterações nos análises de sangue que verificam o funcionamento do fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas) e um aumento na quantidade de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânica conhecido como síndrome DRESS.
• Erupção cutânea grave, bolhas na pele que contêm pus, bolhas ou descamação da pele, que podem estar associados a febre alta e dores nas articulações.
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica)

Dano nos glóbulos vermelhos (frequência não conhecida)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, vá a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em um exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo testes que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigamento (hormigueo).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (afta).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta Meropenem Hikma.

• Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (que pode provocar fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco).
• Problemas hepáticos. Coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Se notar estes sinais ou sintomas, consulte um médico imediatamente.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Injeção

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção intravenosa não deve exceder:

• 3 horas quando se conserva até 25ºC;
• 12 horas quando se conserva sob condições de refrigeração (2-8ºC).

Há dados de segurança limitados disponíveis para apoiar a administração de uma dose de 2 g em adultos como injeção intravenosa em bolo.

Após a reconstituição, a solução deve ser incolora a amarelo pálido.

Perfusão

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder:

• 3 horas quando se conserva até 25ºC, quando meropenem se dissolve em cloreto de sódio;
• 24 horas quando se conserva sob condições de refrigeração (2-8ºC), quando meropenem se dissolve em cloreto de sódio;
• quando meropenem se dissolve em dextrose, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMeropenem Hikma

Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 2 g de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Hikma é um pó branco a amarelo claro, para solução injetável ou perfusão em frasco de vidro com fechamento de borracha e cápsula de alumínio do tipo flip-off.

Tamanhos de envase de 1, 6 ou 10 frascos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calçada Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, escritório 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Meropenem Hikma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlanda: Meropenem 2g Powder for solution for injection/infusion

Itália: Meropenem Hikma 2g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Alemanha: Meropenem Hikma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portugal: Meropenem Hikma 2g Pó para solução injetável ou para perfusão

Países Baixos: Meropenem Hikma 2g Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Espanha: Meropenem Hikma 2 g pó para solução inyectável e para perfusão

Reino Unido: Meropenem 2g Powder for solution for injection/infusion

França: Meropenem Hikma 2g Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Data da última revisão desteprospecto: Agosto 2025.

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

As seguintes seções contêm informação prática sobre a preparação e a administração do produto. Quando o prescritor valorar a idoneidade de uso em um paciente em particular, deverá estar familiarizado com a ficha técnica do medicamento. Ver também a seção 3 “ Como usar Meropenem” neste prospecto.

Instruções para administrar Meropenem Hikma a você mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão treinados para administrar Meropenem Hikma em seu domicílio.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a você mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio após um médico ou enfermeiro o ter treinado.

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico lhe dirá qual a quantidade de diluente a utilizar.
• Utilize o medicamento justo após prepará-lo. Não o congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (vial) de Meropenem Hikma do envase. Verifique o vial e a data de validade. Verifique que o vial está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o tapão de borracha cinza com um algodão impregnado em álcool. Deixe que o tapão de borracha seque.
4. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.
5. Extraia a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa está mostrada na tabela abaixo:

Tenha em conta que:Se a quantidade de Meropenem Hikma que lhe foi prescrita for maior que 1 g, precisará utilizar mais de um vial de Meropenem Hikma. Pode então extrair o líquido dos viais em uma seringa.

1. Atravesse o centro do tapão de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de Água para preparações injetáveis no(s) vial(eis) de Meropenem Hikma.
2. Retire a agulha do vial e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se tenha dissolvido. Limpe uma vez mais o tapão de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe que se seque.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente dentro da mesma, volte a atravessar o tapão de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o vial e girar o vial de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do vial na seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do vial e descarte o vial vazio em um contenedor adequado.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba à zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver utilizando Meropenem Hikma em seu domicílio, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem Hikma que não tenha utilizado.

Administração do injetável

Você pode administrar este medicamento através de um catéter intravenoso periférico, ou através de um puerto ou uma via central.

Administração deMeropenem Hikmaatravés de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em seus contenedores autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe que se seque. Abra o tapão da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via tal como lhe recomendou seu médico ou enfermeiro.
5. Feche o tapão da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em seus contenedores autorizados para objetos pontiagudos.

Administração deMeropenem Hikmaatravés de puerto ou via central

1. Retire o tapão do puerto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe que se seque.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via tal como lhe recomendou seu médico ou enfermeiro.
4. Coloque um novo tapão limpo na via central e descarte cuidadosamente a seringa em seus contenedores autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Hikma através de perfusão intravenosa

Meropenem pode ser administrado mediante perfusão intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos. Para a perfusão intravenosa, os viais de Meropenem Hikma podem ser reconstituídos diretamente até uma concentração final de 1 a 20 mg/ml com cloreto de sódio a 0,9% ou bem com solução de glicose para perfusão a 5%.

A solução deve ser agitada antes de seu uso

Os viais são para um único uso.