MEROPENEM AUROVITAS 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Meropenem Aurovitas 500mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Meropenem Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Meropenem Aurovitas
3. Como usar Meropenem Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meropenem Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meropenem Aurovitas e para que é utilizado

Meropenem pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenêmicos. Actua destruindo bactérias, que podem causar infecções graves.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Meropenem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir de 3 meses de idade:

• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções bronquiais e pulmonares em pacientes com fibrose cística
• Infecções complicadas do trato urinário
• Infecções complicadas no abdômen
• Infecções que si pode adquirir durante ou após o parto
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

Meropenem pode ser utilizado no tratamento de pacientes neutropênicos que apresentam febre que se suspeita que possa ser devida a uma infecção bacteriana.

Meropenem pode ser utilizado para tratar a infecção bacteriana do sangue que possa estar associada a um tipo de infecção mencionada anteriormente.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Meropenem Aurovitas

Não use Meropenem Aurovitas

• Se for alérgico a meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Meropenem Aurovitas.

• Se tiver problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Problemas hepáticos

Avise o seu médico se notar coloração amarelada da pele e dos olhos, picor na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Pode ser um sinal de problemas hepáticos que o seu médico deve verificar.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com si sobre isso.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver seção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar meropenem.

Outros medicamentos e Meropenem Aurovitas

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso porque meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns deles podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeira se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (usado para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (usados para tratar a epilepsia). Não deve usar meropenem, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos de sangue).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve usar meropenem.

É importante que informe o seu médico se si está em período de lactação ou tem intenção de amamentar antes de receber meropenem. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se si deve utilizar meropenem durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Meropenem foi associado a dor de cabeça, formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos adversos pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Meropenem pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode fazer com que o corpo da pessoa se agite rapidamente e de forma descontrolada (convulsões). Isso é acompanhado normalmente de uma perda de consciência. Não conduza ou utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem Aurovitas contém sódio

A dose máxima diária recomendada deste medicamento contém 540 mg de sódio (que se encontra no sal de cozinha). Isso equivale a 27% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico se necessita de 9 ou mais frascos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Meropenem Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que si apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose necessita.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode ser que receba a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Para crianças que pesem acima de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Aurovitas

• Meropenem será administrado como uma injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.
• Normalmente, meropenem será administrado pelo seu médico ou enfermeira.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar meropenem em sua casa. As instruções para isso se encontram neste prospecto (na seção denominada “Instruções para administrar Meropenem Aurovitas a si mesmo ou a outra pessoa em sua casa”). Siga exatamente as instruções de administração de meropenem indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dirá como meropenem é administrado.
• As injeções normalmente devem ser administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Aurovitas do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Aurovitas

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais cedo possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento comMeropenem Aurovitas

Não interrompa meropenem até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com meropenem e vá a um médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picor ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reações cutâneas graves que incluem:
  • Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados dos testes analíticos em sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
  • Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
  • Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas, frequentemente com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos(frequência não conhecida)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, vá a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picor na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em um exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo as provas que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estes incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo provas que mostram como funcionam os seus rins.
• Sensação de formigamento (parestesia).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo.
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta meropenem.
• Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periodicamente.
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (que pode provocar fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco).
• Problemas hepáticos. Coloração amarelada da pele e dos olhos, picor na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Se notar estes sinais ou sintomas, consulte um médico imediatamente.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Injeção:

Após a reconstituição: As soluções para injeção intravenosa reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da injeção intravenosa não deve ser superior a:

• 2 horas se conservado a temperatura ambiente controlada (15-25ºC);
• 8 horas se conservado na geladeira (2-8ºC).

Perfusão:

Após a reconstituição: As soluções para perfusão intravenosa reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a:

• 6 horas quando conservado a temperatura ambiente controlada (15-25ºC), se meropenem for dissolvido em cloreto de sódio.
• 12 horas quando conservado a 2-8ºC, se meropenem for dissolvido em cloreto de sódio. Neste caso, se a solução preparada for conservada na geladeira (ou seja, a 2-8ºC), deve ser utilizada em 1 hora após ser retirada da geladeira.
• 30 minutos quando meropenem for dissolvido em glicose (dextrose).

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Meropenem Aurovitas

• O princípio ativo é meropenem. Cada frasco contém meropenem (trihidrato) equivalente a 500 mg de meropenem (anidro).
• O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Meropenem Aurovitas é um pó cristalino branco ou amarelo claro para solução injetável e para perfusão, em frasco. A solução reconstituída é uma solução transparente a amarelada.

Frasco de 30 ml de vidro tipo I transparente com tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio com um disco de polipropileno de cor azul, que contém 674,78 mg de pó.

O medicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:setembro de 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para administrar Meropenem Aurovitas a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio

Alguns pacientes, pais e cuidadores são treinados para administrar Meropenem Aurovitas em seu domicílio.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio após um médico ou enfermeira o ter treinado.

Instruções para inserir a agulha na tampa de borracha

Para evitar a retirada da tampa ao inserir a agulha na tampa de borracha, recomenda-se utilizar uma agulha com um diâmetro de calibre 21 ou menor para a reconstituição do medicamento.

A agulha deve ser inserida apenas no centro da tampa de borracha, no sentido vertical.

Como preparar este medicamento

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a ser utilizada.
• Utilize o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (frasco) de Meropenem Aurovitas da embalagem. Verifique o frasco e a data de validade. Verifique se o frasco está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe a tampa de borracha com um algodão impregnado em álcool. Deixe a tampa de borracha secar.
4. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.
5. Retire a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa é mostrada na tabela a seguir:

1. Atravesse o centro da tampa de borracha com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” no(s) frasco(s) de Meropenem Aurovitas.
2. Retire a agulha do frasco e agite-o bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se dissolva. Limpe novamente a tampa de borracha com um novo algodão impregnado em álcool e deixe secar.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, atravesse novamente a tampa de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o frasco e girar o frasco de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e retire todo o líquido do frasco para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do frasco e descarte o frasco vazio em um contenedor adequado.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver utilizando Meropenem Aurovitas em seu domicílio, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o Meropenem Aurovitas que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento por meio de um catéter intravenoso periférico, ou por meio de um porta ou via central.

Administração de Meropenem Aurovitas por meio de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em contêineres autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe secar. Abra a tampa da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
5. Feche a tampa da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em contêineres autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Aurovitas por meio de porta ou via central

1. Retire a tampa do porta ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe secar.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
4. Coloque uma nova tampa limpa na via central e descarte cuidadosamente a seringa em contêineres autorizados para objetos pontiagudos.