MEMANTINA VIATRIS 5 mg/dose SOLUÇÃO ORAL

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Memantina Viatris 5 mg/pulsação, solução oral EFG

Cloridrato de memantina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Memantina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Viatris
3. Como tomar Memantina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Memantina Viatris e para que é utilizado

Memantina Viatris contém cloridrato de memantina como princípio ativo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina Viatris pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Viatris actua sobre esses receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Memantina Viatris é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Viatris

Não tome Memantina Viatris

• Se é alérgico a cloridrato de memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Viatris

• Se tem antecedentes de crises epilépticas.
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada.

Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problema de rim) seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve-se evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• Amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• Dantroleno, baclofeno.
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• Hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida).
• Anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais).
• Anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões).
• Barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono).
• Agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina).
• Neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais).
• Anticoagulantes orais.

Se ingressa em um hospital, informa ao seu médico que está tomando Memantina Viatris.

Toma de Memantina Viatriscom alimentos e bebidas

Deve informar ao seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar sua dieta de maneira substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina durante a gravidez.

Lactação

As mulheres que tomam memantina devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

Seu médico lhe informará se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como a memantina pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manejo de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Viatriscontém sorbitol

Este medicamento contém 36 mg de sorbitol em cada 0,5 ml que é equivalente a 72 mg/ml.

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3. Como tomar Memantina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração de Memantina Viatris indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Por favor, siga as seguintes instruções ao utilizar o dosificador. São anexados pictogramas com as indicações necessárias para o uso correto do dosificador.

Uma pulsação contém 5 mg de cloridrato de memantina.

A dose recomendada de Memantina Viatris em pacientes adultos e em pacientes de idade avançada é de quatro pulsações do dosificador, o que equivale a 20 mg administrados uma vez ao dia. Com o fim de reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema de tratamento diário:

A dose habitual de início é de uma pulsação (5 mg) uma vez ao dia na primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para duas pulsações uma vez ao dia (10 mg) e na terceira semana para três pulsações uma vez ao dia (15 mg). Desde a quarta semana, a dose recomendada é de quatro pulsações uma vez ao dia (20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Viatris deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. A solução deve ser tomada com um pouco de água. A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

Para instruções detalhadas sobre a preparação e manejo do produto, ver o final deste folheto informativo.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina Viatris enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Viatrisdo que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Viatris não deve provocar-lhe nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomar Memantina Viatris

Se se dar conta de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Viatris, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas da função do fígado elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vômitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer foi relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram notificados a ocorrência desses eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 12 semanas.

O frasco com o dosificador montado deve ser guardado e transportado apenas em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deMemantina Viatris

O princípio ativo é cloridrato de memantina.

Cada pulsação do dosificador libera 0,5 ml de solução, que contém 5 mg de cloridrato de memantina equivalente a 4,16 mg de memantina.

Cada ml de solução contém 10 mg de cloridrato de memantina.

Os demais componentes são: sorbato potássico E-202, sorbitol líquido (sem cristalizar) (E-420) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Viatris solução oral é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Memantina Viatris solução oral é apresentada em frascos de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.

É incluído um dosificador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Itália MEMANTINA DOC

Espanha Memantina Viatris 5 mg/pulsação, solução oral EFG

Países Baixos Memantine 10 mg/ml drank

Reino Unido Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution

República Eslovaca Memantin Chanelle 10 mg/ml perorálny roztok

Data da última revisão deste folheto informativo:maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instruções para o uso correto do dosificador

A solução não deve ser vertida ou dispensada dentro da boca diretamente do frasco ou do dosificador. Medir a dose em uma colher ou dentro de um copo de água usando o dosificador.

Sacar o tampão de rosca do frasco:

O tampão deve girar no sentido contrário ao das agulhas do relógio, desenroscar completamente e sacar (fig. 1).

Montagem do dosificador no frasco:

Sacar o dosificador da bolsa de plástico (fig. 2) e colocá-lo sobre o frasco. Introduzir para baixo o tubo de plástico cuidadosamente dentro do frasco. Manter o dosificador no gargalo do frasco e girar no sentido das agulhas do relógio até que esteja unido firmemente (fig. 3). O dosificador apenas deve ser enroscado uma vez ao iniciar o uso e nunca deve ser desenroscado.

Como funciona o dosificador:

A cabeça do dosificador tem duas posições e gira facilmente:

• direção contrária ao sentido das agulhas do relógio para abrir e
• direção no sentido das agulhas do relógio para fechar.

A cabeça do dosificador não deve ser pressionada para baixo enquanto estiver na posição fechada. A solução apenas pode ser dispensada na posição aberta. Para abrir, girar a cabeça do dosificador na direção que indica a seta até que não se possa mais (cerca de um oitavo de giro, fig. 4). O dosificador está então pronto para uso.

Preparação do dosificador:

Quando for utilizado pela primeira vez, o dosificador não dispensa a quantidade correta de solução oral. Portanto, deve ser preparado (alimentado) pressionando a cabeça do dosificador para baixo completamente durante cinco vezes seguidas (fig. 5.)

A solução assim dispensada deve ser descartada. Da próxima vez que a cabeça do dosificador for pressionada para baixo completamente (equivalente a uma pulsação), já dispensa a dose correta (fig. 6.)

Uso correto do dosificador:

Colocar o frasco em uma superfície plana e horizontal, por exemplo, sobre uma mesa, e utilizá-lo apenas em posição vertical. Colocar um copo com um pouco de água ou uma colher debaixo da boquilha. Pressionar a cabeça do dosificador para baixo com firmeza, mas com tranquilidade, de forma sustentada e não muito devagar (fig. 7 e fig. 8).

Em seguida, a cabeça do dosificador pode ser solta e estará pronto para a próxima pulsação.

O dosificador deve ser utilizado apenas com a solução de Memantina Viatris no frasco fornecido, não para outros produtos ou envases. Se o dosificador não funcionar corretamente, consulte o seu médico ou farmacêutico. Feche o dosificador após usar Memantina Viatris.