MELANASA 20 mg/g CREME

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Melanasa 20 mg/g creme

hidroquinona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melanasa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Melanasa
3. Como usar Melanasa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Melanasa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Melanasa e para que é utilizado

Melanasa é um medicamento na forma de creme para uso cutâneo cujo princípio ativo, a hidroquinona, actua diminuindo de forma gradual a produção de excesso de melanina que causa as manchas escuras da pele.

Este medicamento está indicado para a diminuição do colorido das pequenas manchas escuras que se apresentam ocasionalmente na pele, como sardas e manchas que aparecem com a idade em adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Melanasa

Este medicamento é para uso cutâneo, por isso deve ser aplicado exclusivamente sobre as manchas da pele que se querem tratar. Não deve ingeri-lo.

Não use Melanasa

• Se é alérgico aos princípios activos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Sobre uma ferida aberta.
• Sobre a pele irritada.
• Sobre mucosas ou queimaduras solares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Melanasa.

• Apenas deve aplicar o produto sobre a pele intacta e em pequenas superfícies.
• Deve evitar o contacto do produto com os olhos e mucosas. Se se produzir contacto acidental com os olhos, deve lavá-los com água abundante e consultar o médico. Em caso de contacto com os lábios, pode notar um sabor amargo e um ligeiro efeito anestésico na zona.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).
• Este medicamento não se pode utilizar para prevenir as queimaduras solares.
• Se você tem a pele muito escura, pode que não observe os efeitos do produto.
• Se você tem a pele sensível, a aplicação do produto pode produzir uma reação alérgica. Para preveni-la, aplique uma pequena quantidade de produto na parte interna do antebraço durante, pelo menos, 24 horas. Se observar que a zona está irritada, não utilize este medicamento.
• Em alguns casos pode aparecer um escurecimento ou irritação temporária da pele. Se persistir, deve interromper o tratamento.

Tenha em conta que a diminuição do colorido das manchas na zona afectada da pele não é imediata e é apenas temporária, pois, quando se interrompe o tratamento, se reinicia a produção de melanina, e o efeito pode manter-se entre 2 e 6 meses após terminar o tratamento.

Em alguns casos as manchas não desaparecem totalmente com o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Melanasa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve utilizar preparações de uso cutâneo com peróxidos (por exemplo: água oxigenada, peróxido de benzoílo...) sobre a mesma zona da pele em que está aplicando Melanasa, pois se pode produzir um escurecimento temporário na zona da pele onde se aplicaram conjuntamente. No caso de que isso ocorra, deve interromper o uso de um destes medicamentos e lavar a zona de aplicação com um sabão suave.

Gravidez e lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança de Melanasa na gravidez humana. Por isso, este medicamento deve ser utilizado na gravidez e lactação apenas quando seja estritamente necessário, de acordo com critérios médicos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

Melanasacontém álcool cetoestearílico, álcool cetílico, óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico e álcool cetílico.

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como usar Melanasa

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Melanasa é um medicamento de uso cutâneo (exclusivamente sobre a pele).

Uso em crianças

Não se recomenda o seu uso em crianças menores de 12 anos.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Antes de usar o tubo pela primeira vez, deve desenroscar a tampa marrom, retirar e descartar o anel branco e voltar a enroscar a tampa.

Lave a zona afectada da pele e seque-a após.

Aplique uma pequena quantidade de produto 2 vezes ao dia (manhã e noite) exclusivamente sobre a mancha, até que obtenha o efeito desejado, para o que podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Deve lavar as mãos com sabão após aplicar o produto, porque a hidroquinona pode produzir manchas marrons nas unhas que desaparecem com o tempo.

Em nenhum caso utilize o produto mais de 6 meses.

Se não observar melhoria após 2 meses de tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Aplique sobre a mancha um filtro solar de alto fator de proteção ou bem cubra a zona com roupa, porque deve proteger do sol a zona tratada da pele enquanto utilizar o produto, bem como após o tratamento, para evitar que as manchas voltem a aparecer.

Interrompa a aplicação de Melanasa quando desaparecerem as manchas.

Se estima que a ação de Melanasa é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Melanasa do que deve

Devido ao seu uso cutâneo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Melanasa

Não faça uma aplicação dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento com a posologia recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos enumerados a seguir são classificados de acordo com a sua frequência e a classificação por órgãos e sistemas. As categorias de frequências são definidas pela seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (afetam até 1 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (afetam até 1 de cada 1000 pacientes); raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes); muito raros (afetam menos de 1 de cada 10000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Pouco frequentes: inflamação e vermelhidão da pele (eritema) e comichão.

Raros: pele mais sensível (sensibilidade cutânea aumentada) e manchas cutâneas (hiperpigmentação cutânea).

Muito raros: coloração negro-azulada dos cartílagos, tendões e algumas zonas da face (ocronose) e descoloração da pele (leucodermia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melanasa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar uma coloração escura, embora esteja dentro do período de validade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Melanasa

• O princípio ativo é hidroquinona. Cada grama de creme contém 20 mg de hidroquinona.
• Os outros componentes (excipientes) são: álcool cetoestearílico emulsificante tipo B, etilhexil metoxicinamato, miristato de isopropilo, álcool cetoestearílico polioxietilenado, oleato de decilo, óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado, butil metoxidibenzoilmetano, álcool cetílico, propilenglicol (E-1520), tocoferol acetato, metabisulfito sódico (E-223), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), edetato disódico, ácido láctico (E-270) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Melanasa é apresentado na forma de creme de cor branca, em tubos de alumínio de 15 e 30 gramas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29 - 08012 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/