MAYZENT 0,25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos com película

Mayzent 1 mg comprimidos revestidos com película

Mayzent 2 mg comprimidos revestidos com película

siponimod

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mayzent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mayzent
3. Como tomar Mayzent
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Mayzent
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mayzent e para que é utilizado

O que é Mayzent

Mayzent contém o princípio ativo siponimod. Siponimod pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores do receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P).

Para que é utilizado Mayzent

Mayzent é utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa. Na doença ativa na EMSP, ainda há presença de surtos ou os resultados da RM (ressonância magnética) mostram sinais de inflamação.

Como funciona Mayzent

Mayzent ajuda a proteger o sistema nervoso central (SNC) dos ataques do sistema imunológico próprio do organismo. Ele o faz da seguinte maneira:

• fazendo com que alguns glóbulos brancos sanguíneos (chamados linfócitos) sejam menos capazes de se mover livremente dentro do organismo, e
• evitando que essas células cheguem ao cérebro e à medula espinhal.

Tudo isso reduz a lesão nervosa causada pela EMSP e, como resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como o pioramento da deficiência, as lesões no cérebro e os surtos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mayzent

Não tome Mayzent

• se é alérgico ao siponimod, ao amendoim, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem um síndrome de imunodeficiência.
• se já teve uma leucoencefalopatia multifocal progressiva ou uma meningite criptocócica.
• se padece um câncer ativo.
• se tem problemas de fígado graves.
• se nos últimos 6 meses teve um ataque de coração, angina de peito instável, acidente cerebrovascular ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tem algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia) e não usa um marcapasso.
• se os exames de sangue mostram que o seu organismo não pode decompor este medicamento o suficiente, não deve tomá-lo (ver “Exames de sangue antes e durante o tratamento” mais abaixo).
• se está grávida ou pode ficar grávida e não está usando um método anticonceptivo eficaz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antesde começar a tomar Mayzent:

• se tem uma infecção ou se o seu sistema imunológico não funciona corretamente (por exemplo, devido a uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunológico; ver também “Outros medicamentos e Mayzent”).
• se nunca teve varicela e não foi vacinado contra a mesma. Se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent, pode ter um maior risco de apresentar complicações. É possível que o seu médico queira vaciná-lo contra a varicela antes de você iniciar o tratamento.
• se planeia receber alguma vacina. O seu médico o aconselhará sobre isso (ver “Outros medicamentos e Mayzent”).
• se já teve, ou tem, problemas na visão (em particular um distúrbio chamado edema macular) ou uma infecção ou inflamação no olho (uveíte). É possível que o médico queira realizar exames no olho antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento de forma regular. Mayzent pode causar inflamação da mácula (a área do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes) conhecida como edema macular. A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se já teve um edema macular anteriormente ou se já teve uveíte (uma inflamação no olho).
• se tem diabetes. A probabilidade de desenvolver edema macular (ver ponto anterior) é maior em pacientes com diabetes.
• se já teve algum dos seguintes distúrbios (mesmo que esteja recebendo tratamento para eles): doença cardíaca grave, batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), acidente cerebrovascular (AVC) ou outra doença relacionada com os vasos sanguíneos do cérebro, frequência cardíaca lenta, desmaio, alteração do ritmo cardíaco (indicado por resultados anormais no ECG).
• se tem problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono).
• se tem pressão arterial alta que não pode ser controlada com medicamentos. Terá que controlar a sua pressão arterial regularmente.
• se já teve problemas de fígado. O seu médico pode querer realizar exames de sangue para controlar a função hepática antes de prescrever Mayzent.
• se pode ficar grávida, pois siponimod pode causar dano ao feto quando usado durante a gravidez. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico explicará o risco e pedirá que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um método anticonceptivo eficaz (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si, informe o seu médico antesde tomar Mayzent.

Vigie o seguinte enquanto toma Mayzent

Se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto toma Mayzent, informe o seu médicoimediatamente, pois pode ser grave:

• se tem uma infecção. Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no sangue. Os glóbulos brancos combatem as infecções, por isso, durante o tratamento com Mayzent (e até 3 a 4 semanas após deixar de tomá-lo), você pode contrair infecções com mais facilidade. Isso pode ser grave e até potencialmente mortal.
• se acredita que a sua esclerose múltipla (EM) está piorando ou se nota algum sintoma novo ou incomum. Uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) pode causar sintomas semelhantes aos da EMSP. Pode aparecer em pacientes que estão tomando medicamentos como Mayzent e outros medicamentos usados para tratar a EM. Se for confirmada uma LMP, o seu médico interromperá o tratamento com Mayzent. Algumas pessoas podem ter uma reação quando Mayzent é eliminado do corpo. Essa reação (conhecida como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS) pode causar um pioramento da doença, incluindo um pioramento da função cerebral.
• se tem febre, se sente como se tivesse gripe ou tem dor de cabeça junto com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão. Esses podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite causadas por uma infecção por fungos ou por vírus (como a meningite criptocócica).
• se nota mudanças na visão, por exemplo, se o centro do seu campo de visão se torna borroso ou com sombras, aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão, ou se tem problemas para ver cores ou detalhes pequenos. Esses podem ser sintomas de um edema macular. Nas fases iniciais do edema macular, é possível que não tenha nenhum sintoma e pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais que um surto de EM (neurite óptica). O médico pode querer que você faça um exame de olho 3 ou 4 meses após iniciar o tratamento e possivelmente repeti-lo mais tarde. Se for confirmado um edema macular, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento com Mayzent.
• se apresenta sintomas como início repentino de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e mudanças na visão. Esses podem ser sintomas de uma patologia chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
• se tem sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal, cansaço, tom amarelado da pele ou da parte branca do olho ou urina anormalmente escura, sem causa aparente. Esses podem ser sintomas de problemas no fígado.
• se nota algum nódulo na pele (p. ex., nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas.

Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimentos cardíacos irregulares

Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição na frequência cardíaca (bradicardia). Você pode não notar nada ou pode se sentir mareado ou cansado. Também pode causar que os batimentos cardíacos sejam irregulares no início do tratamento. Se houver algum indício de que você tivesse um maior risco de sofrer esses efeitos, o seu médico pode decidir supervisioná-lo mais de perto no início do tratamento, encaminhá-lo a um médico especialista do coração (cardiologista) ou não prescrever Mayzent.

Exames antes e durante o tratamento

A rapidez com que este medicamento é decomposto (metabolizado) no organismo varia de um paciente para outro e, portanto, diferentes pessoas precisam de doses diferentes. O seu médico realizará um exame de sangue ou de saliva antes de iniciar o tratamento para determinar qual é a melhor dose para você. Em casos raros, o resultado do exame pode indicar que você não deve tomar Mayzent.

• Contagem sanguínea

O efeito esperado do tratamento com Mayzent é diminuir a quantidade de glóbulos brancos no sangue. Geralmente, essa diminuição volta aos valores normais entre 3 e 4 semanas após interromper o tratamento. Se tiver que fazer algum exame de sangue, informe o seu médico que está tomando Mayzent. Caso contrário, os resultados podem não ser claros para o médico e, dependendo do tipo de exame de sangue, pode ser necessário coletar uma amostra de sangue maior do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Mayzent, o seu médico confirmará se você tem uma quantidade suficiente de glóbulos brancos no sangue e pode querer repetir esse controle periodicamente. No caso de você não ter uma quantidade suficiente de glóbulos brancos, o seu médico pode pedir que não tome Mayzent ou que reduza a dose.

Antes de iniciar o tratamento, também será realizado um exame de sangue para verificar se o seu fígado funciona bem.

Câncer de pele

Foram relatados casos de câncer de pele em pacientes com EM que foram tratados com Mayzent. Informe o seu médico imediatamente se notar algum nódulo na pele (p. ex., nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex., pintas incomuns) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Mayzent, é necessário um exame de pele para verificar se você tem algum nódulo na pele. O seu médico também realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com Mayzent. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que pode decidir que é importante visitá-lo regularmente.

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Mayzent debilita o seu sistema imunológico. Isso pode aumentar o seu risco de desenvolver câncer de pele. Você deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV por meio de:

• uso de roupas protetoras adequadas.
• aplicação regular de uma crema de proteção solar com um índice alto de proteção UV.

Pioramento da EM após a interrupção do tratamento com Mayzent

Não deixe de tomar Mayzent nem altere a dose que lhe foi prescrita sem antes consultar o seu médico.

Informar o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Mayzent (ver “Se interromper o tratamento com Mayzent” na seção 3).

Pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade)

Não há experiência com Mayzent em pacientes idosos. Consulte o seu médico se tiver alguma preocupação.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois ainda não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos e Mayzent

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Certifique-se de informar o seu médico se está tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos ou terapias:

• medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol. O seu médico pode decidir não prescrever Mayzent devido ao fato de que podem intensificar o efeito sobre os batimentos cardíacos irregulares.
• medicamentos que retardam os batimentos cardíacos, como diltiazem ou verapamil (que pertencem a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos canais de cálcio), digoxina ou ivabradina. O seu médico pode encaminhá-lo a um médico especialista do coração, pois pode ser necessário alterar os seus medicamentos devido ao fato de que Mayzent também pode retardar os batimentos cardíacos durante os primeiros dias de tratamento. Se estiver tomando um betabloqueante, como atenolol ou propranolol, o seu médico pode pedir que interrompa temporariamente o tratamento betabloqueante até que tenha alcançado a dose diária completa de Mayzent.
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos usados para tratar a EM. O seu médico pode pedir que interrompa esses tratamentos para evitar um aumento do efeito sobre o sistema imunológico.
• vacinas. Se precisar receber uma vacina, fale antes com o seu médico. Durante o tratamento com Mayzent e durante 4 semanas após ter interrompido o tratamento, não devem ser administradas certos tipos de vacinas (denominadas vacinas elaboradas com microorganismos vivos atenuados) porque podem desencadear a aparência de infecções que as próprias vacinas deveriam prevenir (ver seção 2).
• fluconazol e outros medicamentos que podem produzir um aumento dos níveis de Mayzent no sangue e não se recomenda tomá-los em combinação com Mayzent. O seu médico o informará sobre isso.
• carbamazepina e outros medicamentos que podem produzir uma diminuição dos níveis de Mayzent no seu sangue e, portanto, impedir que ele funcione adequadamente. O seu médico o informará sobre isso.
• modafinil e outros medicamentos que podem produzir uma diminuição dos níveis de Mayzent no sangue em certos pacientes e, portanto, impedir que ele funcione adequadamente. O seu médico o informará sobre isso se aplicar a você.
• fototerapia com radiação UV ou fotoquimioterapia PUVA. A terapia UV durante o tratamento com Mayzent pode aumentar o seu risco de desenvolver câncer de pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não use Mayzent durante a gravidez, nem se tem intenção de ficar grávida, nem tampouco se é uma mulher que pode ficar grávida e não usa um método anticonceptivo eficaz. Se Mayzent for usado durante a gravidez, existe o risco de causar dano ao feto. Se é uma mulher que pode ficar grávida, o seu médico o informará sobre esse risco antes de iniciar o tratamento com Mayzent e pedirá que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávida. Consulte o seu médico sobre métodos anticonceptivos fiáveis.

Se ficar grávida durante o tratamento com Mayzent, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver “Se interromper o tratamento com Mayzent” na seção 3). Será realizado um acompanhamento prenatal específico.

Durante o tratamento com Mayzent, não deve amamentar. Mayzent pode passar para o leite materno e existe o risco de efeitos adversos graves para o bebê.

Condução e uso de máquinas

O seu médico o informará se a sua doença permite conduzir veículos e usar máquinas de forma segura. Não se prevê que Mayzent afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas quando está com a dose de tratamento regular. No início do tratamento, pode se sentir mareado ocasionalmente. Portanto, no primeiro dia de tratamento com Mayzent, não deve conduzir nem usar máquinas.

Mayzent contém lactose e lecitina de soja

Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

3. Como tomar Mayzent

O tratamento com Mayzent será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Quanto Mayzent tomar

Início do tratamento

Ele receberá um frasco de ajuste de dose com o qual a sua dose será aumentada gradualmente durante 5 dias. Siga as instruções que figuram no frasco (ver também a tabela “Frasco de ajuste de dose”).

O objetivo do período de ajuste de dose é reduzir o risco de reações adversas no coração no início do tratamento. O seu médico pode supervisioná-lo estreitamente no início do tratamento se apresentar o risco de que o seu ritmo cardíaco se torne mais lento ou irregular.

Frasco de ajuste de dose

No dia 6, passará a tomar a sua dose de tratamento regular.

Nos primeiros 6 dias de tratamento, recomenda-se tomar os comprimidos pela manhã com ou sem alimentos.

Dose de tratamento

A dose recomendada é 2 mg uma vez ao dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.

O seu médico poderá indicar-lhe que tome apenas 1 mg uma vez ao dia (um comprimido de Mayzent 1 mg ou quatro comprimidos de Mayzent 0,25 mg) se a análise de sangue realizada antes de iniciar o tratamento mostrou que o seu organismo descompõe Mayzent lentamente (ver “Análise antes e durante o tratamento”). No entanto, se este for o seu caso, tenha em conta que é seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de ajuste de dose, tal como indicado anteriormente.

Mayzent é administrado por via oral. Tome o comprimido com água.

Se tomar mais Mayzent do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Mayzent, ou se por erro o primeiro comprimido que tomou era do frasco com a dose de tratamento em vez do frasco de ajuste de dose, fale imediatamente com o seu médico. Este poderá decidir mantê-lo em observação.

Se esquecer de tomar Mayzent

Se durante os primeiros 6 dias de tratamento esquecer de tomar a sua dose um dia, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico terá que prescrever-lhe um novo frasco de ajuste de dose. Você terá que reiniciar o tratamento com o dia 1.

Se esquecer de tomar uma dose quando está com a dose de tratamento regular (dia 7 em diante), tome-a assim que se der conta disso. Se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue segundo a pauta habitual de tomada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar Mayzent durante 4 ou mais dias consecutivos, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico terá que prescrever-lhe um novo frasco de ajuste de dose e você terá que reiniciar o tratamento com o dia 1.

Se interromper o tratamento com Mayzent

Não interrompa o tratamento com Mayzent nem altere a sua dose sem comentar antes com o seu médico.

Mayzent permanecerá no seu organismo até 10 dias após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos (linfócitos) no sangue pode permanecer baixo durante um período de até 3 a 4 semanas após a interrupção do tratamento com Mayzent. É possível que os efeitos adversos descritos neste prospecto apareçam ainda durante este período (ver “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).

Se tiver que retomar o tratamento com Mayzent após uma pausa de mais de 4 dias após tê-lo interrompido, o seu médico prescrever-lhe-á um novo frasco de ajuste de dose e você terá que reiniciar o tratamento com o dia 1.

Informar o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM piora após a interrupção do tratamento com Mayzent.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Erupção cutânea com pequenas bolhas cheias de líquido, que aparecem sobre a pele avermelhada (sintomas de uma infecção viral denominada herpes zóster, que pode ser grave)
• Um tipo de cancro de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta na forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas.
• Febre, dor de garganta e/ou úlceras na boca devido a uma infecção (linfopenia)
• Convulsões, ataques
• Alterações visuais, tais como uma sombra ou uma mancha cega no centro do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes (sintomas de um edema macular, que é uma inflamação na zona da mácula da retina na parte de trás do olho)
• Batimento cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
• Batimento cardíaco lento (bradicardia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Um tipo de cancro de pele conhecido como carcinoma de células escamosas que pode se apresentar na forma de nódulo firme de cor vermelha, uma úlcera com uma crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente
• Um tipo de cancro de pele conhecido como melanoma maligno que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum. Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos da EM, tais como fraqueza ou mudanças na visão, perda de memória, problemas para pensar ou dificuldade para caminhar.
• Distúrbio inflamatório após interrupção do tratamento com Mayzent (conhecido como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos) ou infecções por vírus (causadas pelo vírus do herpes ou da varicela zóster), incluindo meningite e/ou encefalite com sintomas como dor de cabeça junto com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, sensação de mal-estar (náuseas) ou confusão

Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos incluem os que se indicam a seguir. Se algum desses efeitos adversos se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça
• pressão arterial alta (hipertensão), às vezes com sintomas como dor de cabeça e tontura
• resultados da análise de sangue que mostram um aumento dos níveis dos enzimas do fígado

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• lunares novos
• tontura
• agitamentos involuntários do corpo (tremor)
• diarreia
• sensação de mal-estar (náuseas)
• dor nas mãos ou nos pés
• inchaço de mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
• fraqueza (astenia)
• resultados na prova da função pulmonar que mostram uma função diminuída

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mayzent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD” e no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não utilize este medicamento se observar que o frasco está danificado ou mostra sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Mayzent

• O princípio ativo é siponimod.

Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos com película

• Cada comprimido contém 0,25 mg de siponimod (na forma de siponimod ácido fumárico).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato (ver “Mayzent contém lactose e lecitina de soja” na seção 2), celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anidra.

Cobertura do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contém lactose e lecitina de soja” na seção 2), goma xantana.

Mayzent 1 mg comprimidos revestidos com película

• Cada comprimido contém 1 mg de siponimod (na forma de siponimod ácido fumárico).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato (ver “Mayzent contém lactose e lecitina de soja” na seção 2), celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anidra.

Cobertura do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contém lactose e lecitina de soja” na seção 2), goma xantana.

Mayzent 2 mg comprimidos revestidos com película

• Cada comprimido contém 2 mg de siponimod (na forma de siponimod ácido fumárico).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato (ver “Mayzent contém lactose e lecitina de soja” na seção 2), celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anidra.

Cobertura do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, lecitina de soja (ver “Mayzent contém lactose e lecitina de soja” na seção 2), goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película redondos, de cor rosa-pálido, com o logotipo da empresa em uma face e “T” na outra face.

Mayzent 1 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película redondos, de cor branco-violáceo, com o logotipo da empresa em uma face e “L” na outra face.

Mayzent 2 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película redondos, de cor amarelo-pálido, com o logotipo da empresa em uma face e “II” na outra face.

Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes tamanhos de frasco:

• Frasco de ajuste de dose em forma de estojo que contém 12 comprimidos, e
• Frasco que contém 84 ou 120 comprimidos

Mayzent 1 mg comprimidos revestidos com película está disponível em frascos que contêm 28 ou 98 comprimidos.

Mayzent 2 mg comprimidos revestidos com película está disponível em frascos que contêm 14, 28 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu