MANIDIPINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Manidipino Viatris 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Manidipino Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Viatris.
3. Como tomar Manidipino Viatris.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Manidipino Viatris.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Manidipino Viatris e para que é utilizado

Os comprimidos de Manidipino Viatris contêm 10 mg do princípio ativo manidipino dihidrocloruro, que pertence a um grupo de fármacos chamados dihidropiridinas bloqueadoras do canal do cálcio.

Manidipino está indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão sanguínea alta) de leve a moderada.

Manidipino actua relaxando os vasos sanguíneos e, portanto, reduzindo a pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Viatris

Não tome Manidipino Viatris

• Se é alérgico a manidipino, outras dihidropiridinas ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem angina de peito instável (dor no peito não causada por estresse, exercício físico ou à noite) ou sofreu um ataque cardíaco durante as 4 semanas posteriores (infarto do miocárdio).
• Se tem insuficiência cardíaca congestiva não tratada.
• Se tem insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).
• Se tem insuficiência hepática de moderada a grave.
• Se é uma criança.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Manidipino Viatris

• Se tem algum problema de fígado leve, pois os efeitos de manidipino podem ser incrementados (ver seção 3 “Como tomar Manidipino Viatris”).
• Se é um paciente de idade avançada, pode ser recomendada uma redução da dose (ver seção 3 “Como tomar Manidipino Viatris”).
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal.
• Se tem problemas cardíacos, tais como problemas com o lado esquerdo das válvulas do coração que causam a redução do fluxo de sangue, insuficiência cardíaca em um lado do coração ou um batimento cardíaco muito lento devido a problemas com a atividade elétrica no coração não controlados com um marcapasso.

Outros medicamentos e Manidipino Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, ou medicamentos para as seguintes condições:

• Pressão alta, tais como diuréticos, beta-bloqueantes ou prazosina.
• Infecções virais ou bacterianas, tais como cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina ou rifampicina.
• Transtornos mentais, tais como os antidepressivos e antipsicóticos.
• Epilepsia, como a fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital.
• Quimioterapia e radioterapia, tais como amifostina.
• Tratamento do VIH, tais como inibidores da protease.
• Problemas estomacais, como a cimetidina.
• Ritmo cardíaco irregular (tais como amiodarona, quinidina, digoxina).
• Rigidez e limitação de movimento em um grupo de músculos, como o baclofeno.
• Alergias (tais como terfenadina, astemizol).
• Inchaço ou mais atividade do sistema imunológico ou quando as glândulas pituitária e adrenal não estão funcionando, como os corticosteroides ou tetracosactida.
• Aumento da glândula prostática, como a alfuzosina, doxazosina, tamsulosina ou terazosina.

Manidipino Viatris com alimentos e bebidas

Não beba álcool ou sumo de toranja durante o tratamento com manidipino, pois tanto o álcool como o sumo de toranja podem reduzir a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Manidipino não deve ser tomado durante a gravidez. O uso de manidipino deve ser evitado durante a amamentação, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. No caso de o tratamento com manidipino ser necessário, deve ser interrompida a amamentação.

Fertilidade

Foi relatado que podem aparecer alterações na cabeça dos espermatozoides que podem dificultar as funções em pacientes tratados com medicamentos como manidipino.

Se está grávida ou em período de amamentação, pensa que pode estar grávida ou está planeando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de maquinaria

Este medicamento pode produzir sonolência, por isso é aconselhada precaução ao conduzir ou utilizar maquinaria.

Manidipino Viatris contém lactose

Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Viatris

Siga sempre exatamente as indicações marcadas pelo seu médico ou farmacêutico para tomar este medicamento. Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Se observa que a ação de manidipino é demasiado forte ou bem demasiado débil, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar Manidipino Viatris.

Duração do tratamento

O seu médico lhe dirá a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento até que se o indique o seu médico.

Método de administração

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã após o pequeno-almoço, sem mastigar e com a ajuda de um pouco de líquido.

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Se após 2-4 semanas de tratamento o efeito anti-hipertensivo de manidipino não for suficiente, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg uma vez ao dia.

A linha de ruptura só serve para partir o comprimido se tiver dificuldade em engolir.

Pessoa de idade avançada ou se tem insuficiência renal ou hepática

Se é uma pessoa de idade avançada ou se sofre de insuficiência renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor (10 mg uma vez ao dia).

Se tomar mais Manidipino Viatris do que deve

Se você (ou alguém mais) ingere uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança tomou algum dos comprimidos, entre em contacto de imediato com o departamento de urgências do hospital mais próximo ou com o seu médico. Tal como sucede com outros bloqueadores do canal do cálcio, espera-se que uma sobredosificação produza um alargamento dos vasos sanguíneos que poderia conduzir a uma descida da pressão sanguínea e um aumento do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Manidipino Viatris

Se esquecer uma dose, tome-a o mais breve possível e tome as seguintes tal como se lhe foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Manidipino Viatris

Antes de deixar de tomar Manidipino Viatris, entre em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre como tomar este medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora não todo o mundo os sofra.

Os seguintes efeitos adversos graves podem aparecer durante a tomada de Manidipino Viatris. Se ocorrer, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ataque cardíaco e em alguns pacientes com angina pré-existente, podem observar-se um aumento na frequência, duração e gravidade destes incidentes.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Vértigo.
• Inchaço provocado por retenção de líquidos (edema).
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações).
• Sofocos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensação de formigueiro na pele.
• Debilidade ou falta de energia.
• Aumento do ritmo cardíaco.
• Pressão sanguínea baixa.
• Dificuldade para respirar.
• Malestar (náuseas).
• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Transtornos digestivos.
• Erupções.
• Eczema.
• Aumento das enzimas do fígado e/ou aumento dos parâmetros do rim (pode ser visto nos análises de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sono.
• Sonolência.
• Pressão sanguínea elevada.
• Dor de estômago.
• Dor abdominal.
• Vermelhidão da pele.
• Coceira e irritabilidade.
• Aumento da bilirrubina, que pode ser visto com análise de sangue.
• Diarréia.
• Perda do apetite (anorexia).
• Cor amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inflamação ou alteração das gengivas que geralmente desaparece com a retirada do tratamento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Descamação ou desprendimento da pele, pequenas manchas na pele.
• Foi relatado síndrome extrapiramidal com outros medicamentos como este medicamento.
• Dor muscular.
• Inflamação das mamas, com ou sem sensibilidade, nos homens (ginecomastia).
• Líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manidipino Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome manidipino após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Conteúdo de Manidipino Viatris

A substância ativa é manidipino dihidrocloruro 10 mg.

Cada comprimido contém 10 mg de dihidrocloruro manidipino.

Os demais componentes são lactose monohidrato (ver seção 2 “Manidipino Viatris contém lactose”), amido de milho, hidroxipropilcelulosa pouco substituída, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, riboflavina.

Aspecto de Manidipino Viatris e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos, convexos, de cor amarela, com uma ranhura de corte no meio.

Manidipino Viatris está disponível em formato de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Pisa – Itália

ou

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Milano

Itália

ou

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Manidipino Viatris 10 mg comprimidos EFG

França Manidipine Viatris 10 mg comprimé

Data da última revisão desteprospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/