MANERIX 300 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Manerix 300 mg comprimidos revestidos com película

moclobemida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Manerix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manerix
3. Como tomar Manerix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Manerix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Manerix e para que é utilizado

Manerix contém o princípio ativo moclobemida que pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

A moclobemida aumenta os níveis de substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos dentro do cérebro. O aumento desses níveis, até os valores normais, ajuda a melhorar a sua depressão.

Manerix está indicado para a depressão maior.

Se sofre de depressão, pode ter humor deprimido e/ou perda de interesse ou prazer nas atividades habituais, também pode experimentar um ou mais dos seguintes sintomas: aumento ou perda significativa de peso sem dieta, alterações do sono, inquietude, apatia, perda de energia, sentimentos de inutilidade, sentimentos de culpa excessiva ou injustificada ou perda de concentração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manerix

Não tome Manerix

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando medicamentos que contenham selegilina (medicamento utilizado na doença de Parkinson), bupropion (medicamento utilizado no deshabituamento do tabaco), triptanos (medicamentos utilizados nas enxaquecas), petidina e tramadol (medicamentos utilizados para aliviar a dor), dextrometorfano (medicamento para aliviar a tosse), linezolid (antibiótico).
• Se sofre de estado de confusão agudo.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Consulte com o seu médico se não está seguro do que está indicado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Manerix

• Se apresenta uma depressão com excitação ou agitação, embora o seu médico possa considerar adequado prescrever-lhe, além disso, um medicamento sedante ou tranquilizante durante não mais de 2-3 semanas.
• Se padece esquizofrenia ou alterações esquizofrénicas, porque pode agravar esses sintomas.
• Informa ao seu médico se a resposta a alguma das seguintes perguntas for afirmativa:

Padece problemas de fígado?

Padece hipertireoidismo ou feocromocitoma (uma doença das glândulas suprarrenais)?

Padece alguma outra doença?

Tem alergias?

• Se está tomando um produto que contenha erva-de-São-João, porque pode aumentar os efeitos adversos.
• Se está tomando outros medicamentos antidepressivos que aumentem os níveis de serotonina, (ver “Outros medicamentos e Manerix”).
• Se está tomando buprenorfina, e lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico, porque pode provocar síndrome serotoninérgica, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Manerix”).
• Se tem pensamentos suicidas ou de autolesão. A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, autolesão e suicídio. Este risco pode persistir até que se produza uma melhoria da doença. Uma vez que, desde o início do tratamento com Manerix, podem passar semanas até alcançar essa melhoria, o seu médico fará um acompanhamento cuidadoso durante esse tempo.

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

• Se sente que apresenta hiperatividade, aumento da fala, delírios de grandeza ou sente impulsos temerários, acuda imediatamente ao médico.

Pode ser útil que comente a um parente ou amigo próximo que se encontra deprimido. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Pessoas de idade avançada:

Não é preciso modificar a dose no caso de pessoas de idade avançada.

Crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças, porque não existe experiência clínica suficiente neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Manerix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode influir sobre a ação de outros medicamentos (interação). Por esta razão, informa ao seu médico sobre os medicamentos que está utilizando e não utilize qualquer medicamento sem informar o médico antes.

• Pode potenciar o efeito dos opiáceos (incluindo, morfina, dextropropoxifeno, fentanil ou codeína), por isso pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos.
• Não tome este medicamento junto com selegilina (medicamento utilizado na doença de Parkinson), bupropion (medicamento utilizado no deshabituamento do tabaco), triptanos (medicamentos utilizados nas enxaquecas), petidina e tramadol (medicamentos utilizados para aliviar a dor), dextrometorfano (composto que pode fazer parte de alguns medicamentos antigripais ou antitussígenos), linezolid (antibiótico).
• A cimetidina aumenta o efeito de Manerix. Por isso, a dose habitual de Manerix será aproximadamente a metade se estiver tomando o medicamento mencionado.
• O efeito dos agentes simpaticomiméticos (medicamentos para o tratamento do asma) possivelmente pode ser aumentado e prolongado pela administração concomitante com Manerix.
• Manerix aumenta os níveis no sangue dos medicamentos que utilizam o CYP2C19 para o seu metabolismo, como são omeprazol (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica), fluoxetina, fluvoxamina (medicamentos utilizados na depressão).
• Se está tomando Manerix junto com medicamentos que aumentem a serotonina (como são outros antidepressivos ou a buprenorfina, em particular combinações de vários medicamentos) ou erva-de-São-João, deve vigiar que não aparecem sinais como: contrações musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 ºC. Entre em contato com o seu médico se sofrer esses sintomas.
• Se está tomando sibutramina (medicamento para tratar a obesidade) pode aumentar o efeito produzido por Manerix.

Uso de Manerix com alimentos, bebidas e álcool

O seu médico o advertirá que deve evitar a ingestão de quantidades excessivas de certos alimentos (tais como queijo curado). Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque a moclobemida passa em pequena quantidade para o leite materno. O seu médico decidirá se pode tomar Manerix enquanto estiver amamentando o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Em geral, Manerix não costuma modificar a capacidade de reação. No entanto, durante o tratamento com Manerix, pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Manerix o afeta.

Manerix contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manerix

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se tomar Manerix após as refeições e engolir os comprimidos, sem mastigá-los, com água ou outra bebida não alcoólica.

A dose recomendada no início do tratamento é de 1 comprimido (300 mg) de moclobemida por dia, dividida em duas doses separadas.

Os comprimidos apresentam uma ranhura, de modo que resulta muito simples dividi-los em duas metades.

Na maioria dos casos, os primeiros sinais de eficácia são apreciados durante as duas primeiras semanas de tratamento. A partir de então, o seu médico pode aumentar ou reduzir a dose se considerar necessário. A dose total diária de Manerix 300 mg é de 1 a 2 comprimidos (300 a 600 mg). Cada dose individual será, portanto, de meia ou 1 comprimido.

Pacientes com alterações hepáticas

Se você tem um problema hepático, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa e controlar a resposta ao tratamento.

Nunca mude a dose por sua conta. Se considera que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, fale com o seu médico. É muito importante que mantenha periodicamente informado o seu médico sobre como se sente.

O seu médico é quem melhor sabe quando deve deixar de tomar Manerix. A duração do tratamento varia muito de uma pessoa para outra, e é o médico quem decide quando terminar o tratamento. Até o momento, não se descreveram sintomas de dependência nem de retirada.

Mais adiante, pode voltar a tomar Manerix se o seu médico o prescrever novamente.

Se tomar mais Manerix do que deve

Os sintomas de sobredose incluem agitação progressiva, agressividade, alteração no comportamento e irritação gastrointestinal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Manerix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Manerix

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em função da sua frequência, os efeitos adversos são os seguintes:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 pessoas):

Distúrbios do sono, tonturas, dor de cabeça, secura da boca, náuseas.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 100 pessoas e menos de 1 de cada 10 pessoas)

Agitação, ansiedade, inquietude, formigamento (parestesia), diminuição da tensão arterial, vômitos, diarreia, constipação, erupção cutânea (exantema), irritabilidade.

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 1.000 pessoas e menos de 1 de cada 100 pessoas)

Ideias suicidas, estados confusionais, alterações do gosto (disgeusia), alterações visuais, rubor, edema, prurido, urticária, sensação geral de cansaço (astenia).

Raros (ocorrem em mais de 1 de cada 10.000 pessoas e menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

Diminuição do apetite, diminuição de sódio no sangue, comportamentos suicidas, alucinação, síndrome serotoninérgica (na administração conjunta com outros antidepressivos), aumento das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Manerix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manerix 300 mg

• O princípio ativo de Manerix 300 mg é moclobemida. Cada comprimido contém 300 mg de moclobemida.
• Os demais componentes dos comprimidos são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona, carboximetilamido sódico (de batata), estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol 6000, hipromelose, talco e o corante dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manerix 300 mg é apresentado em caixas contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

CENEXI SAS

Rue Marcel e Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

França

ou

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)