MACROAGREGADOS DE ALBUMINA HUMANA CÚRIO 2 MG KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Macroagregados de albumina humana Curium 2 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

macroagregados de albumina humana

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, que é quem supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Macroagregados de albumina humana Curium e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Macroagregados de albumina humana Curium
3. Como usar Macroagregados de albumina humana Curium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Macroagregados de albumina humana Curium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Macroagregados de albumina humana Curium e para que é utilizado

O princípio ativo de Macroagregados de albumina humana Curium é macroagregados de albumina humana, que é uma proteína natural do sangue humano.

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico.

Macroagregados de albumina humana Curium deve ser marcado radiativamente com «tecnetio-99m», e o produto obtido é empregado para realizar gammagrafias em adultos e crianças.

Quando é injetado, determinados órgãos captam este medicamento temporariamente. Como contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo com câmaras especiais e podem ser obtidas imagens, conhecidas como gammagrafias. Estas explorações mostram a distribuição da radioatividade no órgão e no corpo e podem oferecer ao seu médico uma informação muito valiosa sobre a estrutura e o funcionamento deste órgão.

Macroagregados de albumina humana Curiumé empregado, principalmente, para as explorações dos pulmões. Estas explorações oferecem informação sobre a estrutura dos pulmões e o fluxo sanguíneo através do tecido dos pulmões.

Este medicamento também é empregado para mostrar o modo como circula o sangue pelas veias.

O uso de Macroagregados de albumina humana Curium implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Macroagregados de albumina humana Curium

Não use Macroagregados de albumina humana Curium

• se é alérgico à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear:

• Se padece tensão arterial inusualmente elevada nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar grave), insuficiência pulmonar,
• Se sabe que padece um defeito cardíaco conhecido como derivação cardíaca de direita para esquerdaou,
• Se teve um transplante de pulmão.
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado.

O seu médico nuclear indicar-lhe-á se precisa tomar alguma precaução especial nestes casos.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Antes da administração de Macroagregados de albumina humana Curium, devebeber água abundantemente antes de iniciar a exploração para que urine o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após o estudo.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos ou o seu filho tem menos de 18 anos.

Medicamentos elaborados a partir de sangue ou plasma humanos

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, há que tomar determinadas medidas para prevenir a transmissão de organismos infecciosos, que incluem:

• Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se assegurar que se excluem os doadores que possam ser portadores de uma infecção.
• Análise de cada doação e das amostras de plasma agrupadas para descartar a presença de vírus ou infecções.
• Incorporação no processo de fabricação de etapas que permitam inativar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas não pode ser descartada por completo. O mesmo ocorre com os vírus desconhecidos ou novos e outros tipos de organismos infecciosos.

Não se notificaram infecções víricas com albumina fabricada de conformidade com as especificações e os procedimentos estabelecidos pela Farmacopeia Europeia.

Outros medicamentos e Macroagregados de albumina humana Curium

Informe ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, porque podem interferir na interpretação das imagens.

Alguns exemplos específicos são:

• um medicamento para evitar a coagulação do sangue(heparina).
• medicamentos contra o cancro(busulfano, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato).
• medicamentos para respirar melhor(broncodilatadores).
• alguns antibióticos empregados no tratamento de infecções de urina(por exemplo, nitrofurantoína).
• alguns medicamentos que se utilizam na prevenção da dor de cabeça(por exemplo, metisergida).
• um medicamento para o tratamento da deficiência de magnésio(sulfato de magnésio).
• opioides(heroína)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Macroagregados de albumina humana Curium se cabe a possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear, que é quem supervisionará o procedimento.

Se está grávida:

O médico nuclear só lhe administrará Macroagregados de albumina humana Curium durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação:

Se está em período de amamentação, informe o seu médico nuclear, porque pode retardar o estudo até que termine a amamentação ou pedir-lhe que interrompa a amamentação durante um período breve de tempo até que já não reste radioatividade no seu corpo, o que pode durar cerca de 12 horas. O leite extraído durante este período deve ser descartado.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Macroagregados de albumina humana Curium afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Macroagregados de albumina humana Curium contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por administração; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Macroagregados de albumina humana Curium

Há normas estritas sobre a utilização, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. Macroagregados de albumina humana Curium só será utilizado em áreas controladas especiais.

Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informar-lhe-ão das suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Macroagregados de albumina humana Curium que se deve usar no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 40 e 200 MBq (MBq: megabequerelio, a unidade de medida da radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

No caso de crianças e adolescentes menores de 18 anos, a quantidade a administrar será ajustada ao peso da criança.

Administração de Macroagregados de albumina humana Curium e realização do procedimento

Macroagregados de albumina humana Curium é administrado mediante uma injeção em uma veia.

Para realizar o procedimento indicado pelo seu médico é suficiente com uma injeção. O teste pode ser realizado em qualquer momento após a administração da injeção. O momento preciso em que será realizado depende do tipo de exploração.

Depois da injeção, oferecer-lhe-ão uma bebida e pedir-lhe-ão que urine justo antes da exploração.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informar-lhe-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Macroagregados de albumina humana Curium, deve:

• evitar todo contacto direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 12 horas após a administração.
• beber o máximo possível durante o dia após o tratamento. Deste modo, os restos de radioatividade sairão do seu corpo mais rapidamente.
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear informar-lhe-á se precisa tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Se lhe foi administrado mais Macroagregados de albumina humana Curium do que deve

É improvável uma sobredosagem porque receberá uma dose única de Macroagregados de albumina humana Curium, controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento. A administração de um número de partículas muito elevado pode causar um bloqueio vascular. Se nota mudanças evidentes na respiração (frequência respiratória), o pulso ou a tensão arterial, informe o seu médico nuclear, que tomará as medidas oportunas.

No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento apropriado. Concretamente, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que beba abundantemente para facilitar a eliminação de Macroagregados de albumina humana Curium do organismo.

Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisionará o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida:(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Reações alérgicas:urticária (habões), arrepios, febre, náuseas, rubor facial e suor, assim como distúrbios do coração e da circulação, como mudanças na respiração, o pulso, a tensão arterial e colapso (desmaio). Foram observadas reações alérgicas locais, como rubor, inchaço e picazão no local da injeção. Neste caso, deve contactar o seu médico nuclear.

Muito raras:(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Reações alérgicas graves: foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo choque, que pode ser mortal. Também é possível que a ocorrência dessas reações não seja imediata.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou médico especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Macroagregados de albumina humana Curium

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Macroagregados de albumina humana Curium

• O princípio ativo é macroagregados de albumina humana sérica (ou macrosalb).
• Cada frasco contém 2 mg de macroagregados de albumina humana sérica.
• Os outros componentes são albumina humana, cloreto de estanho dihidrato (E-512), cloreto de sódio, em atmosfera de nitrogênio (E-941).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Macroagregados de albumina humana Curium é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

Tamanhos do envase: equipamento de 5 frascos multidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

França

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membrosdo Espaço Econômico Europeu com o nome:

Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Malta, Noruega, Países Baixos, Portugal, República Checa: Pulmocis

Espanha: Macroagregados de albumina humana Curium

Data da últimarevisão deste prospecto: Abril2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Está incluída a ficha técnica completa de Macroagregados de albumina humana Curium em um documento à parte neste prospecto, com o fim de fornecer aos profissionais sanitários informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica do medicamento que está incluída na caixa.