LURASIDONA TEVA 37 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lurasidona Teva 18,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lurasidona Teva 37 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lurasidona Teva 74 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lurasidona Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lurasidona Teva
3. Como tomar Lurasidona Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lurasidona Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lurasidona Teva e para que é utilizado

Lurasidona Teva contém a substância ativa lurasidona e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado para tratar os sintomas da esquizofrenia em adultos (com 18 anos de idade ou mais) e adolescentes de 13 a 17 anos. Lurasidona actua bloqueando os receptores cerebrais sobre os quais as substâncias dopamina e serotonina actuam. A dopamina e a serotonina são neurotransmissores (substâncias que permitem às células nervosas se comunicarem umas com as outras) que estão implicados nos sintomas da esquizofrenia. Ao bloquear estes receptores, lurasidona ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da esquizofrenia.

A esquizofrenia é um distúrbio com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças erróneas, suspeita exagerada, retraimento, fala e comportamento incoerentes e ausência de emoções. As pessoas que sofrem deste distúrbio podem sentir-se deprimidas, angustiadas, culpadas ou tensas. Este medicamento é utilizado para melhorar os sintomas de esquizofrenia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lurasidona Teva

Não tome Lurasidona Teva

• se é alérgico a lurasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos que possam influir na concentração de lurasidona no sangue, como:
• • medicamentos para infecções por fungos como itraconazol, cetoconazol (exceto em champô), posaconazol ou voriconazol
  • medicamentos contra as infecções, como o antibiótico claritromicina ou telitromicina
  • medicamentos para a infecção por VIH como cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
  • medicamentos para a hepatite crônica como boceprevir e telaprevir
  • nefazodona, um medicamento para a depressão
  • rifampicina, um medicamento para a tuberculose
  • medicamentos para as convulsões como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para tratar a depressão

Advertências e precauções

O efeito completo deste medicamento pode tardar vários dias ou até semanas em aparecer.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lurasidona ou durante o tratamento, especialmente se:

• tiver pensamentos ou comportamentos suicidas
• sofrer de doença de Parkinson ou demência
• tenha sido diagnosticado com alguma doença cujos sintomas são febre alta e rigidez muscular (também denominada síndrome neuroléptica maligna) ou tenha sofrido alguma vez rigidez, tremores ou problemas de mobilidade (sintomas extrapiramidais) ou movimentos anormais da língua ou do rosto (discinesia tardia). Deve ser consciente de que estas doenças podem ser causadas por este medicamento
• sofrer de doença cardíaca ou receber tratamento por uma doença cardíaca que o torna propenso à tensão arterial baixa ou tenha antecedentes familiares de batimentos cardíacos irregulares (incluída prolongação do QT)
• tenha antecedentes de convulsões (ataques) ou epilepsia
• tenha antecedentes de coágulos de sangue, ou algum outro membro da sua família tenha antecedentes de coágulos de sangue, pois os medicamentos para a esquizofrenia se associaram com formação de coágulos de sangue
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia), secreção leitosa dos mamilos (galactorreia), ausência de menstruação (amenorreia) ou disfunção erétil
• sofrer de diabetes ou seja propenso a ela
• tenha diminuída a função renal
• tenha diminuída a função hepática
• aumente de peso
• a tensão arterial desça ao levantar-se, o que pode provocar desmaios
• tenha dependência de opioides (tratados com buprenorfina) ou dor severa (tratados com opioides) ou depressão ou outras doenças tratadas com antidepressivos. O uso desses medicamentos em combinação com lurasidona pode provocar o síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Lurasidona Teva”).

Se cumprir alguma dessas condições, consulte o seu médico, pois é possível que ele queira ajustar a dose, vigiá-lo mais de perto ou interromper o tratamento com lurasidona.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 13 anos.

Outros medicamentos e Lurasidona Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante se está tomando:

• qualquer medicamento que actue também no cérebro, pois os seus efeitos podem ser adicionais de forma negativa aos de lurasidona no seu cérebro
• medicamentos que baixem a tensão arterial, pois este medicamento também pode reduzir a tensão arterial
• medicamentos para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (por exemplo, levodopa), pois este medicamento pode reduzir os seus efeitos
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides do cornezuelo do centeio (utilizados para tratar as enxaquecas), e outros medicamentos como terfenadina e astemizol (utilizados para tratar a febre do feno ou rinite alérgica e outros processos alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar os problemas digestivos), pimozida (utilizada para tratar as doenças psiquiátricas), quinidina (utilizada para tratar as doenças cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar a dor torácica)
• medicamentos que contenham buprenorfina (utilizada para tratar a dependência de opiáceos) ou opiáceos (utilizados para tratar a dor intensa) ou antidepressivos como a moclobemida, a tranilcipromina, o citalopram, o escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina, a sertralina, a duloxetina, a venlafaxina, a amitriptilina, a doxepina ou a trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com lurasidona e você pode experimentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessiva, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal maior de 38°C. Se experimentar estes sintomas, consulte o seu médico.

Informa ao seu médico se toma algum desses medicamentos, pois é possível que ele tenha que mudar a dose deste medicamento durante o tratamento com lurasidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de lurasidona no seu sangue:

• diltiazem (para tratar a hipertensão)
• eritromicina (para tratar as infecções)
• fluconazol (para tratar infecções por fungos)
• verapamilo (para tratar a hipertensão ou a dor torácica)

Os seguintes medicamentos podem diminuir a concentração de lurasidona no seu sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (para tratar a infecção por VIH)
• aprepitanto (para tratar as náuseas e os vômitos)
• armodafinilo, modafinilo (para tratar a sonolência)
• bosentano (para tratar a pressão arterial alta ou as úlceras dos dedos)
• nafcilina (para tratar infecções)
• prednisona (para tratar doenças inflamatórias)
• rufinamida (para tratar as convulsões)

Informa ao seu médico se toma algum desses medicamentos, pois é possível que ele mude a dose de lurasidona.

Toma de Lurasidona Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool quando tomar este medicamento, pois terá um efeito negativo aditivo.

Não beba suco de toranja enquanto tomar este medicamento. A toranja pode influir na ação deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o tenha acordado com o seu médico.

Se o médico decidir que o possível benefício do tratamento durante a gravidez justifica o possível risco para o filho não nascido, o médico vigiará estreitamente o seu filho após o parto. O motivo é que nos recém-nascidos de mães que utilizaram lurasidona no último trimestre (últimos três meses) da gravidez podem aparecer os seguintes sintomas:

• tremores, rigidez ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para se alimentar.

Se o seu filho desenvolver algum desses sintomas, deve consultar o seu médico.

Desconhece-se se lurasidona passa para o leite materno. Informa ao seu médico se está amamentando o seu filho ou tem intenção de o fazer.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer sonolência, tonturas e problemas de visão (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Não conduza, não ande de bicicleta nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba que este medicamento não o afeta negativamente.

Lurasidona Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lurasidona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A sua dose será decidida pelo seu médico e pode depender de:

• quão bem responde a uma dose
• se está tomando outros medicamentos (ver seção 2 “Outros medicamentos e Lurasidona Teva”)
• se tem problemas de rim ou de fígado

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez ao dia.

O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose dentro do intervalo de 18,5 mg a 148 mg uma vez ao dia. A dose máxima não deve ultrapassar os 148 mg uma vez ao dia.

Adolescentes (de 13 a 17 anos)

A dose inicial recomendada é de 37 mg de lurasidona uma vez ao dia.

A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo seu médico dentro do intervalo de doses de 37 a 74 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária não deve ultrapassar os 74 mg.

Como tomar Lurasidona Teva

Engula o(s) comprimido(s) inteiros com água, a fim de mascarar o seu sabor amargo. Deve tomar a dose de forma regular todos os dias à mesma hora, para que seja mais fácil de lembrar. Deve tomar este medicamento com alimentos ou logo após comer, pois isso ajuda o organismo a absorver o medicamento e permite que ele atue melhor.

Se tomar mais Lurasidona Teva do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode experimentar sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas para permanecer de pé e caminhar, tonturas por tensão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lurasidona Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte no dia posterior à dose esquecida. Se esquecer de duas ou mais doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Lurasidona Teva

Se deixar de tomar este medicamento, perderá os seus efeitos. Não deve deixar de tomar o medicamento, a menos que o seu médico o indique, pois os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Solicite atenção médica imediatase notar qualquer um dos sintomas seguintes:

• uma reação alérgica intensa consistente em febre, inchaço de boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção na pele e, às vezes, descenso da tensão arterial (hipersensibilidade). Estas reações são frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas)
• erupção grave com bolhas que afeta a pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Esta reação tem uma frequência desconhecida
• febre, suor, rigidez muscular e diminuição do nível de consciência. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome neuroléptico maligno. Estas reações são raras (podem afetar 1 de cada 1000 pessoas)
• coágulos de sangue nas veias, sobretudo das pernas (seus sintomas são inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos até os pulmões e causar dor torácica e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, solicite atenção médica imediata.

Também podem aparecer os efeitos adversos seguintes nos adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de agitação e impossibilidade de manter-se quieto
• náuseas (vontade de vomitar)
• insônia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Parkinsonismo: este termo médico descreve numerosos sintomas, que incluem aumento da secreção de saliva ou boca muito úmida, babeamento, espasmos ao flexionar as extremidades, movimentos corporais lentos, reduzidos ou deteriorados, inexpresividade da face, tensão muscular, rigidez de pescoço, rigidez muscular, passos curtos, arrastados e apressados e falta dos movimentos normais dos braços ao caminhar, piscadas oculares persistentes ao golpear a testa (reflexo anormal)
• problemas do falar, movimentos musculares anormais; uma série de sintomas denominados sintomas extrapiramidais (SEP) que incluirão habitualmente movimentos musculares involuntários anormais e desnecessários
• frequência cardíaca rápida
• aumento da tensão arterial
• tonturas
• espasmos e rigidez muscular
• vômitos (náuseas)
• diarreia
• dor de costas
• erupção e coceira
• dispepsia
• boca seca ou excesso de saliva
• dor abdominal
• sonolência, cansaço, agitação e ansiedade
• aumento de peso
• aumento das concentrações da creatinfosfoquinase (uma enzima dos músculos) visto nos exames de sangue
• aumento da concentração de creatinina (um marcador da função do rim) visto nos exames de sangue
• apetite diminuído

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• fala lenta e difícil
• pesadelos
• dificuldade para engolir
• irritação da mucosa do estômago
• sensação repentina de ansiedade
• convulsões (ataques)
• dor torácica
• dores musculares
• perda temporária da consciência
• sensação de que tudo gira
• impulsos nervosos anormais no coração
• frequência cardíaca baixa
• dores nas articulações
• problemas para caminhar
• postura rígida
• aumentos da prolactina e da glicose no sangue (açúcar no sangue), aumento de algumas enzimas hepáticas, observado nos exames de sangue
• queda da tensão arterial ao levantar-se, que pode causar desmaio
• resfriado comum
• onças
• visão borrada
• suor
• dor ao urinar
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
• níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma (hiponatremia)
• falta de energia (letargia)
• gases (flatulência)
• dor no pescoço
• problemas de ereção
• período menstrual doloroso ou ausente
• redução do número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio por todo o corpo)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• rabdomiólise, que é a ruptura das fibras musculares, que origina a liberação do conteúdo das fibras musculares (mioglobina) na circulação sanguínea e causa dor muscular, náuseas, confusão, frequência e ritmo cardíacos anormais e, possivelmente, urina escura
• aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• inchaço sob a superfície da pele (angioedema)
• lesão autoinfligida
• acidente vascular cerebral
• insuficiência renal
• redução do número de glóbulos brancos (que combatem a infecção)
• dor de mama, secreção de leite das mamas
• morte súbita

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de um subgrupo de glóbulos brancos (neutrófilos)
• distúrbio do sono
• os recém-nascidos podem mostrar o seguinte: agitação, aumento ou diminuição do tônus muscular, tremor, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação
• aumento anormal do tamanho da mama

Em pessoas de idade avançada com demência, foi notificado um pequeno aumento do número de mortes em pacientes que tomavam medicamentos para a esquizofrenia em comparação com os que não os tomavam.

Nos adolescentes podem aparecer os efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de agitação e impossibilidade de manter-se quieto
• dor de cabeça
• sonolência
• náuseas (malestar)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• redução ou aumento do apetite
• sonhos anormais
• dificuldade para dormir, tensão, agitação, ansiedade e irritabilidade
• debilidade física, cansaço
• depressão
• distúrbio psicótico: é um termo médico que descreve muitas doenças mentais que causam pensamentos e percepções anormais; as pessoas com psicose perdem o contato com a realidade
• sintomas da esquizofrenia
• dificuldade na atenção
• sensação de que tudo gira
• movimentos involuntários anormais (discinesia)
• tônus muscular anormal, incluindo tortícolis e desvio involuntário para cima dos olhos
• Parkinsonismo: este termo médico descreve numerosos sintomas, que incluem aumento da secreção de saliva ou boca muito úmida, babeamento, espasmos ao flexionar as extremidades, movimentos corporais lentos, reduzidos ou deteriorados, inexpresividade da face, tensão muscular, rigidez de pescoço, rigidez muscular, passos curtos, arrastados e apressados e falta dos movimentos normais dos braços ao caminhar, piscadas oculares persistentes ao golpear a testa (reflexo anormal)
• latidos cardíacos rápidos
• dificuldade para esvaziar os intestinos (constipação)
• boca seca ou excesso de saliva
• vômitos (náuseas)
• suor
• rigidez muscular
• problemas de ereção
• aumento das concentrações da creatinfosfoquinase (uma enzima dos músculos) visto nos exames de sangue
• aumentos da prolactina (uma hormona) no sangue, visto nos exames de sangue
• aumento ou perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• hipersensibilidade
• resfriado comum, infecção de garganta e nariz
• diminuição da atividade da tireoide, inflamação da tireoide
• comportamento agressivo, comportamento impulsivo
• apatia
• estado de confusão
• estado de ânimo deprimido
• separação dos processos mentais normais (disssociação)
• alucinação (auditiva ou visual)
• pensamentos homicidas
• dificuldade para dormir
• aumento ou diminuição do desejo sexual
• falta de energia
• alteração do estado mental
• pensamentos obsessivos
• sensação de ansiedade aguda e incapacitante (ataque de pânico)
• realizar movimentos involuntários que não servem para nada (hiperatividade psicomotora)
• hiperatividade dos músculos do corpo (hiperquinesia), incapacidade para descansar (inquietude)
• urgência incontrolável de mover as pernas (síndrome de pernas inquietas), movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia)
• distúrbio do sono
• pensamentos suicidas deliberados
• pensamentos anormais
• instabilidade (sensação de que tudo gira)
• alteração do sentido do gosto
• deterioração da memória
• sensação anormal da pele (parestesia)
• sensação de ter uma banda ajustada ao redor da cabeça (dor de cabeça por tensão), enxaqueca
• dificuldade dos olhos para focar, visão borrada
• aumento da sensibilidade auditiva
• palpitações, alterações do ritmo cardíaco
• a tensão arterial desce ao levantar-se, o que pode provocar desmaios
• aumento da tensão arterial
• dor ou desconforto abdominal
• ausência ou deficiência de secreção de saliva
• diarreia
• dispepsia
• lábios secos
• dor de dentes
• ausência parcial ou completa de cabelo, crescimento anormal do cabelo
• erupção, urticária
• espasmos e rigidez muscular, dores musculares
• dores nas articulações, dor nos braços e pernas, dor na mandíbula
• presença de bilirrubina na urina, presença de proteínas na urina, um marcador da função renal
• dor ou dificuldade ao urinar, micção frequente, distúrbio renal
• disfunção sexual
• dificuldade na ejaculação
• aumento anormal do tamanho das mamas, dor mamário, secreção de leite das mamas
• menstruação ausente ou irregular
• façam ruídos e movimentos incontrolados (Distúrbio de Tourette)
• calafrios
• problemas para caminhar
• desconforto
• dor torácica
• febre
• sobredose intencional
• efeitos na função tireoidiana, vistos nos exames de sangue, aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicerídeos no sangue, diminuição de lipoproteínas de alta densidade, diminuição de lipoproteínas de baixa densidade, vistos nos exames de sangue
• aumento da glicose no sangue (açúcar no sangue), aumento da insulina no sangue, aumento de algumas enzimas hepáticas (um marcador da função hepática), vistos nos exames de sangue
• aumento ou diminuição da testosterona no sangue, aumento da hormona estimulante da tireoide no sangue, vistos nos exames de sangue
• alterações do eletrocardiograma
• diminuição da hemoglobina, redução do número de glóbulos brancos (que combatem a infecção), vistos nos exames de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lurasidona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lurasidona Teva

• O princípio ativo é lurasidona.

Lurasidona Teva 18,5 mg:

Cada comprimido contém 18,5 mg de hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg de lurasidona.

Lurasidona Teva 37 mg:

Cada comprimido contém 37 mg de hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de lurasidona.

Lurasidona Teva 74 mg:

Cada comprimido contém 74 mg de hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de lurasidona.

• Os demais ingredientes são celulose microcristalina (E460), manitol (E421), hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa sódica (E468) (ver seção 2, “Lurasidona Teva contém sódio”). Adicionalmente, presente apenas no comprimido de 74 mg: óxido de ferro amarelo (E172), carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lurasidona Teva 18,5 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos redondos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com “LL” em uma face, plano na outra, com um diâmetro de 6,1 mm.

Lurasidona Teva 37 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos redondos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com “LI” em uma face, plano na outra, com um diâmetro de 8,1 mm.

Lurasidona Teva 74 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos ovais, de cor verde a verde clara, marcados com “LH” em uma face, plano na outra e com dimensões de 12,1 x 7,1 mm.

Blísteres OPA/Al/PVC//Al e blísteres unidose perfurados acondicionados dentro de caixas de cartão.

Tamanhos de envase de 28 ou 28 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi,

Attiki, 190 09, Grécia

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80

31-546, Krakow, Polônia

Podem solicitar mais informações a respeito deste medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bulgária Lurasidone Teva 37 mg film-coated tabletsRepública Checa Lurasidon Teva

Espanha Lurasidona Teva 18,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lurasidona Teva 37 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lurasidona Teva 74 mg comprimidos revestidos com película EFG

Croácia Lurasidon Teva 18,5 mg filmom obložene tablete

Lurasidon Teva 37 mg filmom obložene tablete

Lurasidon Teva 74 mg filmom obložene tableteItália LURASIDONE TEVA

Países Baixos Lurasidon Teva 18.5 mg, filmomhulde tabletten

Lurasidon Teva 37 mg, filmomhulde tabletten

Lurasidon Teva 74 mg, filmomhulde tabletten

Polônia Lurasidone Teva B.V.

Eslovênia Lurasidon Teva 18,5 mg filmsko obložene tablete

Lurasidon Teva 37 mg filmsko obložene tablete

Lurasidon Teva 74 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html