Polur

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

POLUR, 18,5 mg, comprimidos revestidos

POLUR, 37 mg, comprimidos revestidos

POLUR, 74 mg, comprimidos revestidos

Lurasidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polur
• 3. Como tomar o medicamento Polur
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Polur
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polur e para que é utilizado

O medicamento Polur contém a substância ativa lurasidona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos (com 18 anos ou mais) e jovens com 13-17 anos. A ação da lurasidona consiste em bloquear os receptores no cérebro aos quais se ligam a dopamina e a serotonina. A dopamina e a serotonina são neurotransmissores (substâncias que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si) associados à ocorrência dos sintomas da esquizofrenia. Ao bloquear esses receptores, a lurasidona ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da esquizofrenia.
A esquizofrenia é um distúrbio no qual ocorrem sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, desconfiança excessiva, retirada, fala desorganizada e achatamento dos comportamentos e emoções. As pessoas com este distúrbio também podem sentir depressão, ansiedade, culpa ou tensão. Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da esquizofrenia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polur

Quando não tomar o medicamento Polur:

• se o doente for alérgico à lurasidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar a concentração de lurasidona no sangue, ou seja:
• medicamentos contra infecções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol (com exceção do cetoconazol em xampu), posaconazol ou voriconazol
• medicamentos contra infecções, como o antibiótico claritromicina ou telitromicina,
• medicamentos contra a infecção por HIV, como cobicistat, efavirenz, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
• medicamentos para a doença hepática crónica, como boceprevir e telaprevir,
• medicamento para a depressão - nefazodona,
• medicamento para a tuberculose - rifampicina,
• medicamentos utilizados em convulsões, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína,
• produtos à base de plantas utilizados no tratamento da depressão - erva-de-são-joão ( Hypericumperforatum).

Precauções e advertências

Pode levar alguns dias ou até semanas para que este medicamento comece a ter efeito completo. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, deve consultar o médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Polur ou durante o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se:

• o doente tiver pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas,
• o doente tiver doença de Parkinson ou demência,
• o doente tenha sido diagnosticado com um estado caracterizado por febre alta e rigidez muscular (chamado de síndrome neuroléptica maligna) ou tenha experimentado rigidez e tremores musculares ou problemas de movimento (sintomas extrapiramidais) ou movimentos anormais da língua ou face (discinesia tardia). É importante lembrar que este medicamento pode causar esses problemas.
• o doente tiver doença cardíaca ou estiver a tomar medicamentos para a doença cardíaca que causem baixa pressão arterial, ou se algum membro da família do doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo prolongamento do intervalo QT),
• o doente tiver história de convulsões ou epilepsia,
• o doente ou algum membro da família tenha tido coágulos sanguíneos, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao risco de coágulos sanguíneos,
• o doente tiver seios aumentados (em homens, ginecomastia), secreção láctea dos seios (galactorreia), ausência de menstruação ou disfunção erétil,
• o doente tiver diabetes ou predisposição para diabetes,
• o doente tiver função renal prejudicada,
• o doente tiver função hepática prejudicada,
• o doente tiver ganho de peso,
• o doente tiver queda de pressão arterial ao levantar, o que pode causar desmaios,
• dependência de opioides (tratada com buprenorfina), dor forte (tratada com opioides), depressão ou outras doenças tratadas com antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o Polur pode levar ao síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Polur e outros medicamentos").

Se o doente estiver em qualquer uma dessas situações, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose do medicamento, monitorar mais de perto o estado do doente ou interromper o tratamento com o Polur.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 13 anos.

Polur e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é especialmente importante se o doente estiver a tomar:

• qualquer medicamento que afete o cérebro, pois seu efeito pode se somar de forma negativa ao efeito do Polur no cérebro,
• medicamentos para a pressão arterial, pois o Polur também pode baixar a pressão arterial,
• medicamentos para a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (como levodopa), pois este medicamento pode enfraquecer seu efeito,
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides de ergot (usados no tratamento de enxaqueca) e outros medicamentos, incluindo terfenadina e astemizol (usados no tratamento de resfriado e outros sintomas alérgicos), cisaprida (usada no tratamento de problemas digestivos), pimozida (usada no tratamento de doenças mentais), quinidina (usada no tratamento de doenças cardíacas), bepridil (usado no tratamento de dor no peito),

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose de tal medicamento durante o tratamento com o Polur.

Polur com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o álcool aumenta o efeito negativo do medicamento.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. A toranja pode afetar o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido acordado com o médico.
Se o médico considerar que os benefícios potenciais do tratamento durante a gravidez superam o risco potencial para o feto, irá monitorar de perto o estado do bebê após o nascimento.
Isso ocorre porque, em recém-nascidos cujas mães tomaram lurasidona no terceiro trimestre de gravidez (últimos 3 meses), podem ocorrer sintomas como:

• tremores, rigidez e (ou) flacidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação.

Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico.
Não se sabe se a lurasidona passa para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planejar amamentar, deve discutir isso com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da visão (ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar qualquer ferramenta ou máquina, até que se saiba se este medicamento não afeta o doente de forma desfavorável.

Polur contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polur

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico irá determinar a dose para o doente específico, considerando:

• a reação do doente à dose prescrita,
• a possibilidade de o doente estar a tomar outros medicamentos (ver ponto 2, "Polur e outros medicamentos"),
• possíveis problemas do doente relacionados com os rins ou fígado.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez ao dia.
O médico pode aumentar ou diminuir essa dose na faixa de 18,5 mg a 148 mg uma vez ao dia.
A dose máxima não deve exceder 148 mg uma vez ao dia.

Jovens com 13-17 anos

A dose inicial recomendada é de 37 mg de lurasidona uma vez ao dia.
A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo médico na faixa de 37 a 74 mg uma vez ao dia.
A dose diária máxima não deve exceder 74 mg.

Como tomar o medicamento Polur

Deve engolir o comprimido(s) do medicamento inteiro(s) com um pouco de água, para não sentir o sabor amargo.
O doente deve tomar a dose do medicamento regularmente, todos os dias, à mesma hora, o que facilita lembrar de tomar o medicamento. Este medicamento deve ser tomado com alimentos ou logo após a refeição, o que facilita a absorção do medicamento pelo organismo e permite seu melhor efeito.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Polur

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Polur, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode apresentar sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, problemas para se levantar e andar, tontura devido à baixa pressão arterial e funcionamento anormal do coração.

Esquecer uma dose de Polur

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente esquecer duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Interromper o tratamento com Polur

Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, perderá os efeitos benéficos do mesmo. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, por vezes, queda da pressão arterial (hipersensibilidade). Reações assim são observadas frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).
• erupção cutânea grave com bolhas na pele, dentro da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Essa reação ocorre com frequência desconhecida.
• febre, suor, rigidez muscular e alterações da consciência. Podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna. Essas reações ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem viajar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados em adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de inquietude e incapacidade de permanecer sentado,
• náuseas (enjoo),
• insônia.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• parkinsonismo: é um termo médico que abrange muitos sintomas, como salivação excessiva; saliva escorrendo da boca; tremores musculares ao dobrar os membros; movimentos corporais lentos, limitados ou descoordenados; falta de expressão facial; tensão muscular; rigidez do pescoço; rigidez muscular; passos curtos e rápidos com arrasto dos pés e falta de movimento normal dos braços ao caminhar; piscar de olhos repetidamente em resposta a um tapa na testa (reflexo anormal),
• distúrbios da fala; movimentos musculares anormais; síndrome de sintomas conhecida como sintomas extrapiramidais (EPS), que incluem movimentos musculares anormais e involuntários,
• batimento cardíaco rápido,
• pressão arterial elevada,
• tontura,
• espasmos e rigidez muscular,
• vômitos,
• diarreia,
• dor nas costas,
• erupção cutânea e coceira,
• dispepsia,
• secura da boca ou salivação excessiva,
• dor abdominal,
• sonolência, fadiga, agitação e ansiedade,
• ganho de peso,
• aumento da atividade da creatina quinase (enzima muscular) nos exames de sangue,
• aumento da creatinina (indicador da função renal) nos exames de sangue,
• perda de apetite.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• fala pastosa,
• pesadelos,
• dificuldade de engolir,
• irritação da mucosa estomacal,
• pânico súbito,
• convulsões (ataques),
• dor no peito,
• dor muscular,
• perda súbita de consciência,
• tontura,
• distúrbios da condução elétrica do coração,
• batimento cardíaco lento,
• dor nas articulações,
• dificuldade de caminhar,
• postura rígida do corpo,
• aumento da prolactina no sangue, aumento do açúcar no sangue, aumento da atividade de certos enzimas hepáticos (indicadores da função hepática) nos exames de sangue,
• queda da pressão arterial ao levantar, o que pode causar desmaio,
• resfriado,
• ondas de calor,
• visão turva,
• suor excessivo,
• dor ao urinar,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fadiga e desorientação, tremores musculares, convulsões e coma (hiponatremia),
• falta de energia (letargia),
• gases intestinais,
• dor no pescoço,
• problemas de ereção,
• sangramento menstrual doloroso ou ausência de menstruação,
• redução do número de glóbulos vermelhos (que distribuem oxigênio no organismo).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• rabdomiólise, ou seja, decomposição das fibras musculares, levando à liberação do conteúdo das fibras musculares (mioglobina) na corrente sanguínea, caracterizada por dor muscular, náuseas, confusão, ritmo cardíaco anormal e, possivelmente, urina escura,
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• inchaço sob a pele (angioedema),
• lesões autoinfligidas,
• evento vascular cerebral,
• insuficiência renal,
• redução do número de glóbulos brancos (que combatem infecções),
• dor no peito, secreção láctea dos seios,
• morte súbita.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de células de uma subpopulação de glóbulos brancos (neutrofílicos),
• distúrbios do sono,
• em recém-nascidos, podem ser observados sintomas como agitação, aumento ou diminuição do tônus muscular, tremores musculares, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação,
• aumento anormal dos seios,
• no grupo de pessoas idosas com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes de doentes que tomaram medicamentos antipsicóticos em comparação com doentes que não tomaram esses medicamentos.

Em jovens, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de inquietude e incapacidade de permanecer sentado,
• dor de cabeça,
• sonolência,
• náuseas (enjoo).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento ou diminuição do apetite,
• sonhos anormais,
• dificuldade de adormecer, tensão, agitação, ansiedade e irritabilidade,
• fraqueza física, fadiga,
• depressão,
• distúrbios psicóticos: termo médico que se refere a muitas doenças mentais que causam distúrbios do pensamento e percepção; doentes com psicose perdem o contato com a realidade,
• sintomas da esquizofrenia,
• dificuldade de concentração,
• tontura,
• movimentos musculares anormais (discinesia),
• tônus muscular anormal, incluindo torcicolo e movimentos oculares involuntários,
• parkinsonismo: termo médico que se refere a uma série de sintomas que incluem salivação excessiva; saliva escorrendo da boca; tremores musculares ao dobrar os membros; movimentos corporais lentos, limitados ou descoordenados; falta de expressão facial; tensão muscular; rigidez do pescoço; rigidez muscular; passos curtos e rápidos com arrasto dos pés e falta de movimento normal dos braços ao caminhar; piscar de olhos repetidamente em resposta a um tapa na testa (reflexo anormal),
• batimento cardíaco rápido,
• dificuldade de evacuar (constipação),
• secura da boca ou salivação excessiva,
• vômitos,
• suor excessivo,
• rigidez muscular,
• problemas de ereção,
• aumento da creatina quinase (enzima muscular) no sangue, aumento da prolactina (hormônio) no sangue,
• ganho ou perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• hipersensibilidade,
• resfriado, infecção da garganta e nariz,
• aumento da atividade da tireoide, inflamação da tireoide,
• comportamentos agressivos, comportamentos impulsivos,
• apatia,
• confusão,
• humor depressivo,
• perda de contato com os processos mentais normais (distúrbios dissociativos),
• alucinações (auditivas ou visuais),
• pensamentos de homicídio,
• dificuldade de adormecer,
• aumento ou diminuição do desejo sexual,
• falta de energia,
• mudanças no estado de ânimo,
• obsessões,
• sensação de medo intenso e incapacitante (pânico),
• movimentos involuntários e sem propósito (hiperatividade psicomotora),
• hiperatividade muscular (hipercinesia), incapacidade de repousar (inquietude motora),
• incapacidade de controlar os movimentos das pernas (síndrome das pernas inquietas), movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios do sono,
• pensamentos suicidas,
• distúrbios do pensamento,
• instabilidade (sensação de tontura),
• mudanças na percepção do sabor,
• distúrbios da memória,
• sensações anormais na pele (parestesias),
• sensação de usar uma faixa apertada na cabeça (dor de cabeça de tensão), enxaqueca,
• dificuldade de focar a visão, visão turva,
• aumento da sensibilidade auditiva,
• palpitações, alterações no ritmo cardíaco,
• queda da pressão arterial ao levantar, o que pode causar desmaio,
• pressão arterial elevada,
• dor ou distúrbios abdominais,
• falta ou redução da salivação,
• diarreia,
• dispepsia,
• secura dos lábios,
• dor de dente,
• perda parcial ou total de cabelo, anormalidade no crescimento do cabelo,
• erupção cutânea, urticária,
• espasmos e rigidez muscular, dor muscular,
• dor nas articulações, dor nos braços e pernas, dor na mandíbula,
• presença de bilirrubina na urina, presença de proteína na urina (indicador da função renal),
• dor ou dificuldade de urinar, urina frequente, distúrbios da função renal,
• distúrbios da função sexual,
• dificuldade de ejacular,
• aumento anormal dos seios, dor nos seios, secreção láctea dos seios,
• ciclos menstruais irregulares ou ausência de menstruação,
• emissão de sons e movimentos involuntários (síndrome de Tourette),
• calafrios,
• dificuldade de caminhar,
• mau humor,
• dor no peito,
• febre,
• overdose intencional,
• efeito na função da tireoide; aumento do colesterol no sangue, aumento do triglicérides no sangue, redução do HDL, redução do LDL,
• aumento do açúcar no sangue, aumento da insulina no sangue, aumento da atividade de certos enzimas hepáticos (indicadores da função hepática) nos exames de sangue,
• aumento ou redução do testosterona no sangue, aumento do TSH no sangue nos exames de sangue,
• mudanças no eletrocardiograma,
• redução do hemoglobina, redução do número de glóbulos brancos (que combatem infecções) nos exames de sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polur

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters, após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A informação na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot, indica o número da série.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polur

• A substância ativa do medicamento é a lurasidona. Cada comprimido revestido de Polur 18,5 mg contém lurasidona cloridrato equivalente a 18,6 mg de lurasidona. Cada comprimido revestido de Polur 37 mg contém lurasidona cloridrato equivalente a 37,2 mg de lurasidona. Cada comprimido revestido de Polur 74 mg contém lurasidona cloridrato equivalente a 74,5 mg de lurasidona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose tipo 2910, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido 18,5 mg e 37 mg:hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol, cera de carnaúba. Revestimento do comprimido 74 mg:hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Polur e o que contém a embalagem

• Polur, 18,5 mg, comprimidos são comprimidos revestidos brancos a quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm e gravado com "L" em um lado e liso no outro.
• Polur, 37 mg, comprimidos são comprimidos revestidos brancos a quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 8 mm e gravado com "I" em um lado e liso no outro.
• Polur, 74 mg, comprimidos são comprimidos revestidos verde-claro a verde, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 12x7 mm e gravado com "I" em um lado e liso no outro.

Os comprimidos revestidos de Polur estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/alumínio.

Responsável

Laboratórios POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Laboratórios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia, Suécia
POLUR

Data da última atualização do folheto: