LUMIGAN 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LUMIGAN 0,3mg/ml, colírio em solução em embalagem unidose

bimatoprost

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose
3. Como usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose e para que é utilizado

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose é um medicamento para o glaucoma. LUMIGAN pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.

LUMIGAN 0,3 mg/ml colírio unidose é utilizado para reduzir a pressão elevada do olho. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com outros colírios chamados betabloqueantes que também reduzem a pressão.

O olho contém um líquido transparente, aquoso, que mantém a parte interior do olho. Este líquido é drenado continuamente para fora do olho e é gerado novo líquido para substituí-lo. Se o líquido não for drenado com a suficiente velocidade, aumenta a pressão dentro do olho. Este medicamento atua aumentando a drenagem do líquido. Isso reduz a pressão dentro do olho. Se esta pressão não for reduzida, poderia provocar uma doença denominada glaucoma e danificar a sua visão.

Este medicamento não contém conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose

Não use este medicamento:

• Se for alérgico ao bimatoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se:

• tem algum problema respiratório.
• tem problemas de fígado ou rins.
• teve uma cirurgia de catarata no passado.
• apresenta ou apresentou uma tensão arterial baixa ou uma frequência cardíaca baixa
• teve uma infecção viral ou inflamação do olho

Durante o tratamento, LUMIGAN pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda dos párpados superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações geralmente são leves, mas se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar LUMIGAN. LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer o colorido do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver a tratar um olho.

Crianças e adolescentes

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose não foi estudado em menores de 18 anos e, por conseguinte, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose pode passar para o leite materno, por conseguinte, não deve utilizá-lo se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Após a instilação de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose, pode aparecer visão borrosa durante um curto período de tempo. Não conduza nem use máquinas até ver com clareza.

3. Como usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota em cada olho que precise tratamento, uma vez ao dia, à última hora da tarde. LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose deve ser utilizado apenas no olho.

Se utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose com outra medicação ocular, espere pelo menos 5 minutos entre o uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose e da outra medicação ocular.

Não utilize o medicamento mais de uma vez ao dia, pois pode reduzir a eficácia do tratamento.

Lave as mãos antes de utilizá-lo. Asegure-se de que o embalagem unidose está intacto antes de utilizar este medicamento. A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar contaminação, não deixe que a ponta do embalagem unidose toque o olho nem qualquer outra superfície.

1. Pegue um embalagem unidose da bolsa e mantenha-o em posição vertical (com o tampão para cima) e gire o tampão até que se desprenda.
2. Tire suavemente a pálpebra inferior para baixo para formar uma bolsa. Inverta o embalagem unidose e aperte até que caia uma gota no olho ou nos olhos afetados.
3. Elimine o embalagem unidose após o uso, mesmo que reste solução no seu interior.

Limpe qualquer excesso que corra pela sua bochecha.

Se usar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos após utilizar as gotas para colocar as lentes.

Se usar maisLUMIGAN 0,3 mg/ml unidosedo que deve

Se usar mais quantidade deste medicamento do que deve, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usarLUMIGAN 0,3 mg/ml unidose

Se esquecer de aplicar este medicamento, use uma única gota assim que se lembrar e volte à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose deve ser utilizado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose, a pressão no interior do olho pode aumentar, assim, consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar 1 ou mais utilizadores em cada 10

Que afetam o olho

• Ligeiro avermelhamento (até 24% das pessoas)Perda de gordura na região do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda dos párpados (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar entre 1 e 9 utilizadores em cada 100

Que afetam o olho

• Pequenas erosões na superfície do olho, com ou sem inflamação

• Irritação

• Coceira nos olhos
• Dor

• Secura

• Sensação de ter algo no olho
• Pestanas mais longas
• Pele de cor mais escura ao redor do olho

• Pálpebras avermelhadas

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar entre 1 e 9 utilizadores em cada 1000

Que afetam o olho

• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Íris mais escuro
• Pálpebras inflamadas e com coceira
• Lagrimeo
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão borrosa

Que afetam o corpo

• Dores de cabeça

• Crescimento de pelo ao redor do olho

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afetam o olho

• Olhos pegajosos
• Molestias oculares

Que afetam o corpo

• Asma
• Piora da asma
• Piora da doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inflamação, avermelhamento do olho e erupção na pele).
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose, foram observados os seguintes efeitos adversos com a formulação multidose com conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml e podem ocorrer em pacientes que utilizam LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose:

• Sensação de queimadura no olho
• Reação alérgica no olho
• Inflamação da pálpebra
• Dificuldade para ver claramente
• Piora da visão
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cístico (inflamação da retina dentro do olho que leva à piora da visão)
• Inflamação do íris
• Fasciculações da pálpebra
• A pálpebra se contraiu e separou da superfície do olho
• Náuseas
• Avermelhamento da pele ao redor do olho
• Fraqueza
• Aumento em alguns dos valores dos exames de sangue que indicam como está funcionando o fígado

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato:

Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves da camada transparente situada na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento é para um único uso e não contém conservantes. Não conserve a solução não utilizada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem unidose e na caixa após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. No entanto, uma vez aberta a bolsa, deve utilizá-lo em 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose

• O princípio ativo é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou de hidróxido de sódio para manter normal o nível de acidez (níveis de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose é uma solução incolor e transparente que é fornecida em embalagens unidose de plástico, cada uma das quais contém 0,4 ml de solução.

A caixa contém 5 embalagens unidose em uma caixa.

A caixa contém 3 ou 9 bolsas de alumínio, cada uma com 10 embalagens unidose, com um total de 30 ou 90 embalagens unidose na caixa, respectivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.