LUMIGAN 0,1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LUMIGAN 0,1mg/ml, colírio em solução

bimatoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é LUMIGAN 0,1 mg/ml e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar LUMIGAN 0,1 mg/ml
3. Como usar LUMIGAN 0,1 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de LUMIGAN 0,1 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é LUMIGAN 0,1 mg/ml e para que é utilizado

LUMIGAN é um medicamento para o glaucoma. LUMIGAN pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.

LUMIGAN colírio é utilizado para reduzir a pressão elevada do olho. LUMIGAN pode ser usado sozinho ou com outros colírios chamados betabloqueantes que também reduzem a pressão.

O olho contém um líquido transparente, aquoso, que mantém a parte interior do olho. Este líquido é drenado continuamente para fora do olho e é gerado novo líquido para o substituir. Se o líquido não for drenado com a suficiente velocidade, aumenta a pressão dentro do olho. LUMIGAN actua aumentando a drenagem do líquido. Isto reduz a pressão dentro do olho. Se esta pressão não for reduzida, poderia provocar uma doença denominada glaucoma e danificar a sua visão.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar LUMIGAN 0,1 mg/ml

Não use LUMIGAN 0,1 mg/ml :

• seé alérgico ao bimatoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve que interromper a utilização das gotas oculares no passado devido a um efeito secundário do conservante cloruro de benzalconio.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Fale com o seu médico se:
• tem algum problema respiratório.
• tem problemas de fígado ou rins.
• teve uma cirurgia de catarata no passado.
• padece olho seco
• tem ou teve algum problema da córnea (parte frontal transparente do olho)
• usa lentes de contacto (consulte “LUMIGAN 0,1 mg/ml contém cloruro de benzalconio”)
• apresenta ou apresentou uma tensão arterial baixa ou uma frequência cardíaca baixa
• teve uma infecção viral ou uma inflamação do olho

Durante o tratamento, LUMIGAN pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalásia) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são geralmente leves, mas se se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar LUMIGAN. LUMIGAN também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer a cor do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver a tratar um olho.

Crianças e adolescentes

LUMIGAN não foi estudado em menores de 18 anos e, por conseguinte, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e LUMIGAN:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

LUMIGAN pode passar para o leite materno, por conseguinte, não deve utilizá-lo se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas:

Após a instilação de LUMIGAN, pode aparecer visão borrosa durante um curto período de tempo. Não conduza nem use máquinas até ver com clareza.

LUMIGAN 0,1 mg/ml contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,6 mg de cloruro de benzalconio em cada 3 ml de solução, o que equivale a 0,2 mg/ml.

Não utilize o colírio quando estiver a usar as lentes. O cloruro de benzalconio, conservante de Lumigan, pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar LUMIGAN 0,1 mg/ml

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

LUMIGAN deve ser utilizado apenas no olho. A dose recomendada é uma gota de LUMIGAN em cada olho que precise de tratamento, uma vez ao dia, à última hora da tarde.

Se utilizar LUMIGAN com outra medicação ocular, espere pelo menos cinco minutos entre o uso de LUMIGAN e da outra medicação ocular

Não utilize o medicamento mais de uma vez ao dia, porque pode reduzir-se a eficácia do tratamento.

Instruções de uso:

Não deve usar o envase se o selo de protecção estiver partido antes de utilizá-lo pela primeira vez.

1. Lave as mãos. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.
2. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior, até fazer um pequeno buraco.
3. Inverta o envase e aperte-o para que caia uma gota em cada olho que precise de tratamento.
4. Solte a pálpebra inferior e mantenha o olho fechado durante 30 segundos.

Limpe qualquer excesso que corra pela sua bochecha.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Para ajudar a prevenir as infecções e evitar as lesões oculares, impida que a ponta do envase toque o olho ou qualquer outra superfície. Volte a colocar o tampão e feche o envase imediatamente após usá-lo.

Se usar maisLUMIGAN 0,1 mg/mldo que deve

Se usar mais LUMIGAN do que deve, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usarLUMIGAN 0,1 mg/ml

Se esquecer de aplicar LUMIGAN, use uma única gota assim que se lembrar e volte após a sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN deve ser utilizado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de usar LUMIGAN, a pressão no interior do olho pode aumentar, por isso, consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afectar 1 ou mais doentes em cada 10

Que afectam o olho

• Ligeiro avermelhamento (até 29% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalásia) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afectar entre 1 e 9 doentes em cada 100

Que afectam o olho

• Pequenas erosões epiteliais no olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Coceira nos olhos
• Pestanas mais longas
• Irritação ao instilar a gota no olho

• Dor ocular

Que afectam a pele

• Pálpebras avermelhadas e com coceira

• Pele de cor mais escura ao redor do olho.

• Crescimento do pelo ao redor do olho.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afectar entre 1 e 9 doentes em cada 1000

Que afectam o olho

• Cor mais escuro do íris
• Cansaço ocular
• Inflamação da superfície do olho
• Visão borrosa
• Perda das pestanas

Que afectam a pele

• Secura cutânea

• Descamação do rebordo palpebral
• Inchaço da pálpebra
• Coceira

Que afectam o corpo

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afectam o olho

• Edema macular (inflamação da retina na parte posterior do olho que pode dar lugar a um agravamento da visão)
• Pálpebra mais escura
• Secura
• Olhos pegajosos
• Sensação de corpo estranho no olho
• Inflamação do olho
• Aumento das lágrimas
• Molestias oculares
• Sensibilidade à luz

Que afectam o corpo

• Asma
• Agravamento da asma
• Agravamento da doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reacção alérgica (inflamação, avermelhamento do olho e erupção na pele)
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos de LUMIGAN 0,1 mg/ml, foram observados os seguintes efeitos adversos com outro medicamento que contém uma maior concentração de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Queimadura ocular
• Uma reacção alérgica no olho
• Pálpebras inflamadas
• Dificuldade para ver com clareza
• Agravamento da visão
• Inflamação da camada transparente que cobre o olho
• Lágrimas
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cístico (inflamação da retina no interior do olho que dá lugar a um agravamento da visão)
• Fasciculações da pálpebra
• A pálpebra contraiu-se e separou-se da superfície do olho
• Avermelhamento cutâneo ao redor do olho
• Fraqueza
• Um aumento nos resultados dos análises de sangue que mostram actividade hepática

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves da camada transparente situada na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devidas à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LUMIGAN 0,1 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve deitar fora o envase, como muito tarde, quatro semanas após o ter aberto pela primeira vez, embora ainda haja algumas gotas. Isto ajudará a prevenir as infecções. Para se lembrar, escreva a data em que abriu o envase no espaço previsto na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LUMIGAN 0,1 mg/ml

• O princípio activo é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,1 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou de hidróxido de sódio para manter normal o nível de acidez (níveis de pH).

Aspecto de LUMIGAN0,1 mg/mle conteúdo do envase

LUMIGAN é um colírio em solução incolor, transparente, em um envase que contém 1 ou 3 frascos de plástico, cada um deles provido de tampão de rosca. O conteúdo do frasco apenas chega até aproximadamente a metade e cada frasco contém 3 ml de solução. O conteúdo é suficiente para 4 semanas de tratamento. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu//