LORATADINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Loratadina Viatris 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  2. Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loratadina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina Viatris
3. Como tomar Loratadina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loratadina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loratadina Viatris e para que é utilizado

Loratadina Viatris contém o princípio ativo loratadina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antihistamínicos.

Este medicamento ajuda a reduzir os seus sintomas de alergia, bloqueando os efeitos de uma substância chamada “histamina”, que se produz no organismo quando se é alérgico a algo.

Este medicamento alivia os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre do feno) tais como espirros, gotejamento ou picada nasal e coceira ou picada nos olhos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina Viatris

Não tomeLoratadina Viatris:

• Se é alérgico a loratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com loratadina se:

• Tém uma doença do fígado.
• Irão realizar-lhe qualquer tipo de prova cutânea para alergia. Não tome este medicamento durante os 2 dias anteriores à realização dessas provas, porque este medicamento pode alterar os resultados das mesmas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos ou crianças que pesem menos de 30 kg. Há outras formulações mais apropriadas para crianças menores de 6 anos ou que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento. Não se dispõe de dados.

Outros medicamentos e Loratadina Viatris

Os efeitos secundários deste medicamento podem aumentar quando se utiliza junto com medicamentos que alteram o desempenho de algumas enzimas que se encontram no fígado, ou se o seu fígado não está funcionando bem. Nos estudos clínicos, não se observou aumento dos efeitos secundários da loratadina com medicamentos que alteravam o desempenho dessas enzimas.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Toma de Loratadina Viatris com alimentos e álcool

Não se demonstrou que este medicamento acrescente efeitos às bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Nos ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de condução, não se observou função reduzida nos pacientes que receberam loratadina. À dose recomendada, não se espera que este medicamento produza sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, em muito raras ocasiões algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Loratadina Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loratadina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Adultos e crianças maiores de 6 anos de idade com um peso maior de 30 kg

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Peso corporal de 30 kg ou menos

Não dê este medicamento. Há outras apresentações mais apropriadas para crianças menores de 6 anos que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos de idade

Não se recomenda este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Adultos e crianças com problemas graves de fígado

Adultos e crianças que pesem mais de 30 kg

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia e em dias alternados com um copo de água, com ou sem alimentos.

No entanto, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Se piorar, ou os sintomas persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar um médico.

Se tomar mais Loratadina Viatris do que deve

Se tomar mais loratadina do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Foram comunicados sonolência, palpitações e dor de cabeça com sobredosagem deste medicamento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Loratadina Viatris

Se esquecer de tomar a sua dose a tempo, tome-a o mais breve possível, e depois volte à sua pauta de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentemente comunicados em adultos e adolescentes maiores de 12 anos são:

• Sonolência.
• Dor de cabeça.
• Aumento do apetite.
• Dificuldade para dormir.

Os efeitos adversos mais frequentemente comunicados em crianças de 6 a 12 anos são:

• Dor de cabeça.
• Nervosismo.
• Cansaço.

Durante a comercialização de loratadina também foram comunicados os seguintes efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reação alérgica grave (incluindo inchaço).
• Tontura.
• Convulsões.
• Latidos cardíacos irregulares ou rápidos.
• Náuseas (vontade de vomitar).
• Secura da boca.
• Mal-estar de estômago.
• Problemas de fígado.
• Perda de cabelo.
• Erupção cutânea.
• Cansaço.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loratadina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar qualquer mudança no aspecto do comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loratadina Viatris

• O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os demais excipientes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e estearato de magnésio (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Loratadina Viatris é apresentado em forma de comprimidos.

Comprimidos redondos brancos com ranhura.

Cada envase contém blisteres de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/