Claritine Allergi

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Claritine Allergy (Clarityne)

10 mg, comprimidos

Loratadina
Claritine Allergy e Clarityne são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Claritine Allergy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Allergy
• 3. Como tomar o medicamento Claritine Allergy
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Claritine Allergy
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Claritine Allergy e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Claritine Allergy - loratadina é um medicamento tri-cíclico antihistamínico, antagonista seletivo dos receptores histamínicos H periféricos.
O medicamento Claritine Allergy é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. O medicamento Claritine Allergy é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica (como: espirros, corrimento nasal e coceira, coceira e ardor nos olhos) e urticária crônica idiopática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Allergy

Quando não tomar o medicamento Claritine Allergy:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Claritine Allergy, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência hepática grave (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Claritine Allergy).

O tratamento com loratadina sem prescrição médica não deve exceder 10 dias.

Testes cutâneos:

Deve interromper o tratamento com o medicamento Claritine Allergy cerca de 48 horas antes da realização de testes cutâneos, pois os medicamentos antihistamínicos podem causar resultados falsos negativos desses testes (podem diminuir ou bloquear completamente a reação cutânea que normalmente seria positiva).

Medicamento Claritine Allergy e outros medicamentos

Os efeitos adversos podem ser agravados durante o tratamento concomitante com o medicamento Claritine Allergy e medicamentos que afetam a atividade de certos enzimas responsáveis pelo metabolismo de medicamentos no fígado. No entanto, nos estudos clínicos, não foi observado agravamento dos efeitos adversos durante o tratamento com loratadina e medicamentos que afetam a atividade desses enzimas. A administração concomitante de loratadina com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina causa um aumento na concentração de loratadina no sangue, mas sem consequências clínicas. A administração concomitante com loratadina de medicamentos que afetam o metabolismo hepático deve ser feita sob controle médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.

Uso do medicamento Claritine Allergy com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O medicamento administrado concomitantemente com álcool não aumenta seu efeito em um grau que possa ser avaliado por testes psicomotores.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento Claritine Allergy durante a gravidez.
A loratadina passa para o leite materno, portanto, não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.
Não há dados sobre a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nos estudos clínicos, a loratadina não teve efeito ou teve efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns indivíduos, muito raramente, ocorreu sonolência, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Claritine Allergy contém lactose monoidratada

O medicamento contém, como excipiente, lactose monoidratada. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Claritine Allergy

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A linha de divisão na tablete apenas facilita a quebra da tablete para uma ingestão mais fácil.
Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 tablete (10 mg) uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos:
Peso corporal maior que 30 kg: 1 tablete (10 mg) uma vez ao dia.
Não é recomendado o uso de tabletes (10 mg) em crianças com peso corporal menor que 30 kg.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve ser utilizada uma dose inicial menor, pois a depuração da loratadina pode ser reduzida nesses indivíduos. Nesses casos, adultos e crianças com peso corporal maior que 30 kg devem receber 1 tablete (10 mg de loratadina) a cada 2 dias.
Não há necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal.
Em caso de dúvida sobre a dosagem, deve consultar o médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Claritine Allergy é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine Allergy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine Allergy, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Após a superdose de loratadina, foram observados: sonolência, taquicardia e cefaleia.
Em caso de superdose, deve ser iniciado o tratamento de suporte e sintomático, e continuar até que seja necessário. Pode ser administrado carvão ativado em suspensão aquosa. Também pode ser realizado um lavado gástrico. A loratadina não pode ser eliminada do organismo por hemodiálise, e não se sabe se pode ser eliminada por diálise peritoneal.
Após a administração de cuidados, o doente deve ser monitorado.

Omissão da dose do medicamento Claritine Allergy

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Efeitos adversos frequentesrelacionados ao uso do medicamento Claritine Allergy (em 1 a 10 em cada 100 doentes que tomam o medicamento) são:

• em crianças com idade entre 2 e 12 anos - cefaleia, nervosismo e fadiga.
• em adultos e jovens - sonolência.

Efeitos adversos pouco frequentesrelacionados ao uso do medicamento Claritine Allergy (em 1 a 10 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento) em adultos e jovens são:

• cefaleia, aumento do apetite e insônia, fadiga, distúrbios gastrointestinais como náuseas, secura na boca, gastrite e sintomas alérgicos como erupções cutâneas.

Efeitos adversos muito raros(menos de 1 em cada 10 000 doentes que tomam o medicamento), observados após a comercialização do medicamento, são:

• reação alérgica grave (incluindo dificuldade para respirar, sibilação, coceira, urticária, angioedema). Se ocorrerem reações alérgicas graves, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente o médico.
• tontura, convulsões, taquicardia, palpitações, disfunção hepática, alopecia.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): aumento de peso.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Claritine Allergy, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Claritine Allergy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Claritine Allergy

• A substância ativa do medicamento é a loratadina. Cada tablete contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Claritine Allergy e o que contém o embalagem

O medicamento Claritine Allergy é uma tablete branca ou quase branca, livre de impurezas, de forma oval, com uma linha de divisão em uma face e lisa na outra face.
As tabletes estão disponíveis em blisters (7, 10 tabletes), em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Bayer Hellas A.B.E.E., Sorou 18-20, Gr-15125 Maroussi/Atenas, Grécia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação:
37542/7-9-09
43771/08/16-1-2009
84080/10/1-4-11
65448/2-10-2015

Número da autorização de importação paralela: 375/13

Data de aprovação do folheto: 18.07.2023

[Informação sobre marca registrada]