Claritine Allergi

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

CLARITINE ALLERGY, 1 mg/ml, xarope

Loratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Claritine Allergy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Allergy
• 3. Como tomar o medicamento Claritine Allergy
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Claritine Allergy
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Claritine Allergy e para que é utilizado

O Claritine Allergy pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Estes medicamentos reduzem os sintomas de alergia,
prevenindo as ações causadas por uma substância chamada histamina, que é produzida
no organismo.
O Claritine Allergy alivia os sintomas associados à rinite alérgica, tais como:
espirros, coceira e secreção nasal aquosa, coceira e ardor nos olhos.
O medicamento também pode ser utilizado para aliviar os sintomas de urticária crônica idiopática
(coceira, vermelhidão da pele).
A ação terapêutica que alivia estes sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno
às atividades diárias normais e ao sono normal.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O medicamento Claritine Allergy só deve ser utilizado em pessoas com rinite alérgica e urticária crônica idiopática diagnosticadas pelo médico e de acordo com as orientações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Allergy

Quando não tomar o medicamento Claritine Allergy:

• se o doente for alérgico à loratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Claritine Allergy, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Claritine Allergy).

Testes cutâneos

Deve interromper o tratamento com Claritine Allergy cerca de 48 horas antes da realização de
testes cutâneos, pois os medicamentos antihistamínicos podem causar resultados falsos negativos nestes testes
(podem reduzir ou bloquear completamente a reação cutânea que, em condições normais, seria
positiva).

Claritine Allergy e outros medicamentos

Os efeitos adversos podem ser agravados durante o tratamento concomitante com Claritine Allergy e medicamentos
que afetam a ação de certos enzimas responsáveis pelo metabolismo de medicamentos no fígado.
No entanto, nos estudos clínicos, não foi observado agravamento dos efeitos adversos durante o tratamento com loratadina e medicamentos que afetam a ação desses enzimas.
A administração concomitante de loratadina com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina causa um aumento
na concentração de loratadina no sangue, mas sem consequências clínicas. A administração concomitante com loratadina de medicamentos que afetam o metabolismo hepático deve ser feita sob supervisão médica.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.

Uso do medicamento Claritine Allergy com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O medicamento administrado concomitantemente com álcool não aumenta significativamente seus efeitos, de acordo com testes psicomotores.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento Claritine Allergy durante a gravidez.
A loratadina passa para o leite materno, portanto, não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.
Não há dados sobre a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nos estudos clínicos, a loratadina não teve efeito ou teve efeito insignificante na capacidade de
conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns casos, muito raramente, ocorreu sonolência,
que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Claritine Allergy contém maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizado, glicol propileno, benzoato de sódio

O medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio em 5 ml de xarope, o que corresponde a 0,5 mg/ml.
O medicamento contém 250 mg de glicol propileno em 5 ml de xarope, o que corresponde a 50 mg/ml.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 1 g de sorbitol em 5 ml de xarope, o que corresponde a 200 mg/ml.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico
antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

3. Como tomar o medicamento Claritine Allergy

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

10 ml de xarope uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não é necessário beber água ou outros líquidos após tomar o xarope.

Crianças com idade entre 6 e 12 anos – dose depende do peso corporal:

Peso corporal maior que 30 kg:

10 ml de xarope uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não é necessário beber água ou outros líquidos após tomar o xarope.

Peso corporal de 30 kg ou menos:

Não é recomendado o uso do medicamento Claritine Allergy.

Pacientes com distúrbios hepáticos graves:

Adultos e crianças com peso corporal maior que 30 kg:10 ml de xarope, a cada dois dias.
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Claritine Allergy é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine Allergy

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine Allergy, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Após a superdose do medicamento Claritine Allergy, foram observados: sonolência, taquicardia e dor de cabeça.
Em caso de superdose, deve-se iniciar o tratamento de suporte e sintomático e continuá-lo por tanto tempo quanto necessário. Pode-se administrar carvão ativado em suspensão aquosa. O médico também pode realizar lavagem gástrica. A loratadina não pode ser removida do organismo por hemodiálise; não se sabe se pode ser removida por diálise peritoneal.
Não há dados que indiquem que a loratadina cause dependência ou abuso.

Omissão da dose do medicamento Claritine Allergy

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual, deve tomá-lo assim que possível,
e depois retornar ao esquema de dosagem habitual. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Efeitos adversos frequentesassociados ao uso do medicamento Claritine Allergy (em 1 a 10 em 100 doentes que tomam o medicamento) são:

• em crianças com idade entre 2 e 12 anos - dor de cabeça, nervosismo e fadiga.
• em adultos e jovens - sonolência.

Efeitos adversos pouco frequentesassociados ao uso do medicamento Claritine Allergy (em 1 a 10 em 1000 doentes que tomam o medicamento) em adultos e jovens são:

• dor de cabeça, aumento do apetite e distúrbios do sono, fadiga, secura na boca, distúrbios gastrointestinais como náuseas, gastrite e reações alérgicas como erupções cutâneas.

Efeitos adversos muito raros(menos de 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento),
observados após a comercialização do medicamento, são:

• reações alérgicas graves (incluindo dificuldade para respirar, sibilação, coceira, urticária, angioedema). Se ocorrerem reações alérgicas graves, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente o médico.
• tontura, convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, distúrbios da função hepática, perda de cabelo.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): aumento de peso.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1001, 04011-001, São Paulo, Telefone: +55 11 3201 0200, Fax: +55 11 3201 0201, e-mail:
[email protected].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Claritine Allergy

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Claritine Allergy

• A substância ativa do medicamento é a loratadina. 1 ml de xarope contém 1 mg de loratadina. 5 ml de xarope contém 5 mg de loratadina. 10 ml de xarope contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicol propileno, glicerol, benzoato de sódio, sucralose, maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizado, aroma de uva 936.1368U, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Claritine Allergy e o que contém a embalagem

O medicamento está em uma garrafa de polietileno tereftalato (PET) com tampa de polipropileno (PP)
com segurança para crianças, colocada em uma caixa de papelão. A garrafa contém 60 ml de xarope. O xarope é transparente, em tons incolores a amarelo claro. A garrafa vem com uma medida de 5 ml e 10 ml.

Responsável e fabricante

Responsável:
Bayer S.A.
Rua do Pinheiro, 100
01332-010, São Paulo
Telefone: +55 11 2121 3000
Importador:
BerliMed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Madri)
Espanha

Data da última atualização do folheto: