Claritine Active

Folheto informativo para o paciente

Claritine Active, 5 mg + 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Claritine Active e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Active
• 3. Como tomar o medicamento Claritine Active
• 4. Possíveis efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Claritine Active
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Claritine Active e para que é utilizado

O que é o medicamento Claritine Active

O medicamento Claritine Active é um medicamento de libertação prolongada que contém 2 substâncias ativas: loratadina com ação anti-alérgica e pseudoefedrina com ação vasoconstritora.

Como funciona o Claritine Active

• A loratadina ajuda a reduzir os sintomas alérgicos, inibindo a ação da histamina no organismo (ação anti-alérgica).
• A pseudoefedrina ajuda a reduzir a congestão nasal (desentope o nariz).

Quando utilizar o Claritine Active

O medicamento Claritine Active é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal, acompanhada de congestão nasal. O Claritine Active reduz os seguintes sintomas: sensação de nariz entupido, espirros, secreção nasal aquosa (coriza), coceira no nariz e olhos, lacrimejamento, ardor e vermelhidão nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Active

Quando não utilizar o medicamento Claritine Active:

• se o paciente for alérgico à loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6) ou a outros medicamentos vasoconstritores da mucosa nasal. Os sintomas de alergia incluem, entre outros, dificuldade em respirar, respiração sibilante, coceira, urticária, edema;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo estreito, hipertireoidismo, dificuldade em urinar, retenção urinária, hipertensão arterial, doença cardíaca ou vascular;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver risco de acidente vascular cerebral;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• se o paciente tiver dificuldade em engolir comprimidos, estreitamento do trato gastrointestinal superior ou disfunção do esôfago;
• se o paciente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• se o paciente tiver doença renal grave, aguda (súbita) ou crônica (de longa duração), ou insuficiência renal; em crianças com menos de 12 anos de idade;
• em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Claritine Active, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver: ➢ doenças oculares crônicas, ➢ diabetes, ➢ doenças do trato gastrointestinal, bexiga urinária, próstata (hiperplasia prostática), ➢ tiver tido dificuldade em respirar (broncoespasmo) ou infarto do miocárdio;
• Antes de uma cirurgia: deve interromper o tratamento com o Claritine Active 24 horas antes da cirurgia;
• Deve interromper o tratamento e consultar o médico se ocorrer: ➢ hipertensão arterial, ➢ taquicardia ou palpitações, ➢ arritmia cardíaca, ➢ mal-estar, náusea e dor de cabeça ou piora da dor de cabeça durante o tratamento com o Claritine Active.
• Não deve tomar o medicamento por mais de 10 dias sem o conselho do médico.
• O medicamento Claritine Active pode ter propriedades viciantes, que podem ocorrer se o paciente tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado. Nesse caso, a interrupção súbita do tratamento com o Claritine Active pode causar depressão.
• A ingestão de doses maiores do que as recomendadas pode causar intoxicação.

Se o paciente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e vesículas, deve interromper o tratamento com o Claritine Active e consultar o médico ou procurar assistência médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o Claritine Active, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o Claritine Active e procurar assistência médica imediatamente.
Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o Claritine Active, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o Claritine Active e procurar assistência médica imediatamente.
Ver ponto 4.
Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS).
PRES e RCVS são doenças raras que podem estar relacionadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o Claritine Active e procurar assistência médica (sintomas, ver ponto 4 “Possíveis efeitos indesejados”).

Exames laboratoriais:

Deve interromper o tratamento com o Claritine Active pelo menos 48 horas antes de realizar testes de alergia cutânea.

Informação para atletas:

O uso do medicamento Claritine Active pode causar resultados positivos em testes antidoping.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Claritine Active em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois muitos medicamentos tomados concomitantemente com o Claritine Active podem causar, entre outros: ➢ aumento ou diminuição da pressão arterial, ➢ alterações do ritmo cardíaco, ➢ diminuição da eficácia do tratamento, ➢ pode ser necessário ajustar a dosagem.
• Não deve ser utilizado o medicamento Claritine Active concomitantemente ou dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Pode ocorrer interação entre o medicamento Claritine Active e os seguintes medicamentos: glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas); medicamentos que diminuem a pressão arterial, como: α-metildopa, mecamilamina, reserpina ou guanetidina; medicamentos que diminuem a congestão nasal, utilizados por via oral ou nasal, como: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina; medicamentos que diminuem o apetite; derivados da anfetamina; medicamentos antidepressivos tricíclicos; medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca, como: dihidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina; linezolida (antibiótico);
bromocriptina (medicamento utilizado no tratamento da infertilidade ou da doença de Parkinson); medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como: cabergolina, lisurida e pergolida; medicamentos que neutralizam o suco gástrico; caolim (medicamento utilizado no tratamento da diarreia).

Claritine Active com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Claritine Active durante a gravidez.
Se a mulher estiver amamentando, não deve tomar o medicamento Claritine Active.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas antes de verificar sua reação individual ao medicamento Claritine Active. Não deve conduzir veículos e operar máquinas se ocorrerem sintomas como: sonolência, tontura, desorientação, dor de cabeça, que possam afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Claritine Active contém lactose e sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Claritine Active.

3. Como tomar o medicamento Claritine Active

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

A dosagem recomendada do medicamento Claritine Active é de 1 comprimido, duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados, mastigados ou chupados.
O medicamento Claritine Active pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve tomar mais comprimidos do medicamento Claritine Active do que o recomendado no folheto para o paciente.
Sem o conselho do médico, não deve tomar o medicamento por mais de 10 dias.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Claritine Active é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Claritine Active é destinado a ser utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

Uso do medicamento Claritine Active em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática:

Não deve ser utilizado o medicamento Claritine Active em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática ou acidose tubular renal (acidose cewkowa).

Uso do medicamento Claritine Active em pacientes com mais de 60 anos de idade:

Não deve ser utilizado o medicamento em pacientes com mais de 60 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine Active

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine Active, deve procurar imediatamente o médico, pois podem ocorrer sintomas perigosos de superdose, como: apneia, cianose, coma, colapso, perda de consciência, convulsões. Outros sintomas que podem ocorrer após a superdose incluem: alucinações, febre alta, ritmo cardíaco irregular ou lento ou rápido, alterações da consciência e do humor, sonolência grave ou confusão, nervosismo ou excitação, vômitos, dores musculares, visão turva, pressão arterial alta ou baixa.

Omissão da dose do medicamento Claritine Active

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida. Se não tomar o medicamento no horário correto, deve tomá-lo mais tarde, mantendo o intervalo de 12 horas entre as doses.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Claritine Active pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrerem qualquer dos seguintes sintomas de efeitos indesejados que possam indicar uma reação alérgica grave: dificuldade em respirar, respiração sibilante, coceira, urticária, edema, tontura, hipertensão arterial, retenção urinária, febre,

erupção cutânea ou pequenas vesículas em todo o corpo, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento
e consultar o médico.
➢
Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS).

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Claritine Active e procurar assistência médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náusea,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.
• aumento de peso, redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica), inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo (colite isquêmica). Febre súbita, erupção cutânea generalizada ou numerous pequenas vesículas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês). Podem ocorrer dentro de 2 dias após o início do tratamento com o medicamento Claritine Active. Ver ponto 2. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Claritine Active e procurar assistência médica imediatamente.

➢
Efeitos indesejados muito frequentes relacionados ao uso do medicamento Claritine Active (mais de 1 em 10 pacientes que tomam o medicamento): insônia.
➢
Efeitos indesejados frequentes relacionados ao uso do medicamento Claritine Active (1 a 10 em 100 pacientes que tomam o medicamento): desejo, nervosismo, sonolência, depressão, excitação, perda de apetite, tontura, secura na boca, taquicardia (batimento cardíaco rápido), faringite, rinite, constipação, náusea, dor de cabeça, fadiga.
➢
Efeitos indesejados pouco frequentes relacionados ao uso do medicamento Claritine Active (1 a 10 em 1000 pacientes que tomam o medicamento): desorientação, tremor, sudorese aumentada, ondas de calor, alterações do paladar, lacrimejamento aumentado, zumbido nos ouvidos, palpitações, sangramento nasal, micção frequente e disfunção urinária, coceira.
➢
Efeitos indesejados muito raros relacionados ao uso do medicamento Claritine Active (menos de 1 em 10 000 pacientes que tomam o medicamento): reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico (edema de face, lábios, língua e (ou) faringe, que pode causar dificuldade em respirar e engolir), tontura, convulsões, arritmia cardíaca, hipertensão arterial, tosse, dificuldade em respirar (broncoespasmo), disfunção hepática, retenção urinária, alopecia. Outros efeitos indesejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, relacionados ao uso da loratadina, incluem: aumento do apetite, erupção cutânea e gastrite. Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Claritine Active.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 10000-000, Lisboa, telefone: 000 000 000, fax: 000 000 000, site:
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Claritine Active

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister: Data de validade (EXP) ou EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os blisters devem ser armazenados na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Claritine Active

• As substâncias ativas do medicamento são loratadina e sulfato de pseudoefedrina. Cada comprimido contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina (60 mg de sulfato de pseudoefedrina na película e no núcleo do comprimido).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio. A película contém: goma arábica, sacarose, sulfato de cálcio diidratado, sulfato de cálcio anidro, celulose, zeína, ácido oleico, sabão neutro, talco, celulose microcristalina, dióxido de titânio, cera branca, cera de carnaúba.

Como é o medicamento Claritine Active e o que contém a embalagem

O medicamento Claritine Active são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, revestidos.
Os comprimidos Claritine Active são embalados em blisters de 6 comprimidos, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Bayer Portugal, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-000, Lisboa
Telefone: 000 000 000
Fabricante:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Espanha
Data da última atualização do folheto:04/2024