LORATADINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Loratadina Teva-ratiopharm 10mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loratadina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Loratadina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Loratadina Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Loratadina Teva-ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loratadina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O nome completo deste medicamento é Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos.

O que é Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm contém o princípio ativo loratadina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados “antihistamínicos”.

Como funciona Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm ajuda a reduzir os seus sintomas de alergia, bloqueando os efeitos de uma substância chamada histamina, que se produz no organismo quando se é alérgico a algo.

Quando se deve tomar Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm alivia os sintomas da rinite alérgica (por exemplo, febre do feno) tais como espirros, gotejamento ou picada de nariz, e coceira ou picada de olhos em adultos e crianças de 6 anos e mais velhas cujo peso seja mais de 30 kg.

Loratadina Teva-ratiopharm também pode ser utilizado para ajudar a aliviar os sintomas da urticária (coceira, vermelhidão da pele) e o número e tamanho das erupções cutâneas.

O efeito de Loratadina Teva-ratiopharm dura todo um dia e ajudá-lo-á a continuar com as suas atividades e sono normais.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Loratadina Teva-ratiopharm

Não tome Loratadina Teva-ratiopharm

• se é alérgico a loratadina ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Loratadina Teva-ratiopharm se

• tiver uma doença do fígado
• vai realizar qualquer tipo de teste cutâneo de alergia. Não tome Loratadina Teva-ratiopharm durante os 2 dias anteriores à realização desses testes, porque este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Loratadina Teva-ratiopharm.

Crianças

Não administre Loratadina Teva-ratiopharm a crianças menores de 6 anos ou crianças que pesem 30 kg ou menos. Há outras formulações mais adequadas para crianças menores de 6 anos que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos de idade

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Loratadina Teva-ratiopharm. Não se dispõe de dados.

Toma de Loratadina Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Os efeitos secundários de loratadina podem aumentar quando se utiliza junto com medicamentos que alteram o desempenho de algumas enzimas que se encontram no fígado, ou se o seu fígado não estiver funcionando bem. Nos estudos clínicos, não se observou aumento dos efeitos secundários da loratadina com medicamentos que alteravam o desempenho dessas enzimas.

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Toma de Loratadina Teva-ratiopharm com álcool

Não se demonstrou que loratadina aumente os efeitos das bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar a tomada de loratadina se está grávida.

Não tome Loratadina Teva-ratiopharm se se encontrar em período de amamentação. A loratadina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Nos ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de condução, não se observou função reduzida nos pacientes que receberam loratadina. À dose recomendada, não se espera que Loratadina Teva-ratiopharm produza sonolência ou uma menor alerta. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Loratadina Teva-ratiopharm contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loratadina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A ranhura é apenas para ajudar a partir o comprimido se tiver dificuldades em engoli-lo inteiro.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos com peso corporal maior a 30 kg:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Peso corporal de30 kgou menos:

Não dê Loratadina Teva-ratiopharm. Há outras apresentações mais apropriadas para crianças menores de 6 anos que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos:

Não se recomenda Loratadina Teva-ratiopharm em crianças menores de 2 anos.

Adultos e crianças com problemas graves de fígado:

Adultos e crianças que pesem mais de 30 kg

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia e em dias alternados com um copo de água, com ou sem alimentos.

No entanto, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Se você tomar mais Loratadina Teva-ratiopharm do que deve

Se você tomar mais Loratadina Teva do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Não se esperam problemas graves com uma sobredose acidental. No entanto, pode sofrer dor de cabeça, palpitações ou sentir sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Loratadina Teva-ratiopharm

• Se esqueceu de tomar a sua dose, tome-a assim que se lembrar, e luego continue tomando-a como de costume.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Loratadina Teva-ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente se notar alguns destes sinais:

• Reação alérgica: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, estreitamento das vias aéreas provocando dificuldade para respirar, choque, colapso, erupção cutânea, coceira.
• Latido rápido ou irregular
• Mudanças nas funções do fígado (isso se pode observar em um exame de sangue).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade são:

• Sonolência
• Dor de cabeça
• Aumento do apetite
• Dificuldade para dormir.

Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) em crianças de 2 anos a 12 anos de idade são:

• Dor de cabeça
• Nervosismo
• Cansancio

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) também foram observados durante a comercialização de loratadina:

• Tontura
• convulsão
• Náuseas (vontade de vomitar)
• Secura da boca
• Estômago revolto
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea
• Cansancio.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loratadina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não transfira os comprimidos para outro envase. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar qualquer mudança no aspecto do comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg

• O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, amido pregelatinizado e estearato de magnésio. Contém lactose (ver secção 2 “Loratadina Teva contém lactose”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos são comprimidos brancos, ovais, ranhurados em uma face e planos por outra, marcados “L” e “10” a cada lado da ranhura.

Está disponível em envases de 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) -2003

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Bélgica Loratadine Teva 10 mg tabletten

França LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

Itália Loratadina Teva 10 mg compresse

Espanha Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte) TEVA Loratadine 10 mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66530/P_66530.html

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