LORATADINA SUN 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LORATADINA SUN 10 MG COMPRIMIDOS EFG

loratadina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loratadina SUN 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Loratadina SUN 10 mg comprimidos
3. Como tomar Loratadina SUN 10 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loratadina SUN 10 mg comprimidos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loratadina SUN 10 mg comprimidos e para que é utilizado

O que é Loratadina SUN

Loratadina SUN contém o princípio ativo loratadina, que pertence ao grupo de medicamentos chamados “antihistamínicos”.

Como funciona Loratadina SUN

Loratadina SUN 10 mg comprimidos ajuda a reduzir os seus sintomas de alergia, bloqueando os efeitos de uma substância chamada “histamina”, que se produz no organismo quando se é alérgico a algo.

Para que é utilizado Loratadina SUN

Loratadina SUN alivia os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre do feno) e perene (sintomas de alergia durante todo o ano).

Estes sintomas podem incluir espirros, gotejamento do nariz, comichão nasal além de irritação, comichão e lacrimejamento nos olhos.

Loratadina SUN 10 mg comprimidos está também indicado para o alívio dos sintomas da urticária crónica idiopática (erupção na pele consistente em urticária e pápulas).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Loratadina SUN 10 mg comprimidos

Não tome Loratadina SUN 10 mg comprimidos:

• Se é alérgico a loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Loratadina SUN comprimidos se:

• Tém problemas graves de fígado.
• Deve fazer-se algum teste cutâneo para alergias. Não tome Loratadina SUN comprimidos durante os dois dias anteriores à realização destes testes, porque pode afetar os resultados dos testes.

Se si se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Loratadina SUN comprimidos.

Crianças e adolescentes

Não administre Loratadina SUN comprimidos a crianças menores de 6 anos ou crianças que pesem menos de 30 kg. Há outras formulações mais apropriadas para crianças menores de 6 anos ou que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Loratadina SUN comprimidos. Não se dispõe de dados.

Toma de Loratadina SUN comprimidos com outros medicamentos

Os efeitos secundários de Loratadina SUN podem aumentar quando se utiliza junto com medicamentos que alteram o desempenho de algumas enzimas que se encontram no fígado, ou se o seu fígado não estiver funcionando bem. Nos estudos clínicos, não se observou aumento dos efeitos secundários da loratadina com medicamentos que alteravam o desempenho dessas enzimas.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Mesmo os medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Toma de Loratadina SUN com álcool

Não se demonstrou que este medicamento aumente os efeitos das bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução é preferível evitar a tomada de loratadina se está grávida.

Não tome loratadina se está em período de amamentação, porque este tratamento passa através do leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Nos ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de condução, não se observou função reduzida nos pacientes que receberam loratadina. À dose recomendada, não se espera que loratadina produza sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, em muito raras ocasiões algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Loratadina SUN 10 mg comprimidos contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loratadina SUN 10 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos com peso corporal maior a 30 kg::

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Peso corporal de 30 kg ou menos:

Não dar Loratadina SUN 10 mg comprimidos. Há outras apresentações mais apropriadas para crianças menores de 6 anos que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos:

Não se recomenda Loratadina SUN 10 mg comprimidos em crianças menores de 2 anos.

Adultos e crianças com problemas graves de fígado:

Adultos e crianças que pesem mais de 30 kg:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia e em dias alternos com um copo de água, com ou sem alimentos.

No entanto, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Toma do medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com ajuda de um pouco de água. Podem ser tomados com ou sem comida.

Acostume-se a tomar o seu medicamento todos os dias à mesma hora, isso o ajudará a lembrar que tem que tomar o medicamento.

Se tomar mais Loratadina comprimidos do que deve

Se tomar mais Loratadina comprimidos do que deve pode experimentar sonolência, batimentos cardíacos rápidos e dor de cabeça. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Loratadina SUN comprimidos

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento assim que se lembrar e continue com o tratamento da forma prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos reportados mais frequentemente em adultos e crianças de 6 a 12 anos são:

• sonolência
• dor de cabeça
• aumento do apetite
• dificuldade para dormir.

Os efeitos adversos reportados mais frequentemente em crianças de 6 a 12 anos são:

• dor de cabeça
• nervosismo
• cansaço

Durante a comercialização de loratadina também se observaram os seguintes efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica grave (incluyendo inchaço)
• tontura
• convulsões
• aumento do ritmo cardíaco, palpitações (sensação do aumento do ritmo cardíaco)
• náuseas (vontade de vomitar)
• secura da boca
• irritação da parede do estômago (gastrite)
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• distúrbios do fígado
• cansaço.

Frequência não conhecida:

• aumento de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loratadina SUN comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loratadina SUN 10 mg comprimidos

-O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.

-Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Loratadina SUN 10 mg são comprimidos redondos, não revestidos, de cor branca ou quase branca, marcados com “R” em uma face e “10” na outra.

Loratadina SUN 10 mg é apresentado em blister em envases de 7, 10, 14, 20, 21, 30 ou 100 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titularda autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Alkaloida Chemical Company Zrt.

4400 Tiszavasvári

Kabay János u. 29

Hungria

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/