LORATADINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

LORATADINA STADA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loratadina STADA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina STADA
3. Como tomar Loratadina STADA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Loratadina STADA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loratadina STADA e para que é utilizado

Loratadina STADA pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antihistamínicos.

Loratadina STADA alivia os sintomas associados à rinite alérgica (tais como espirros, gotejamento ou picada nasal e coceira ou picada nos olhos).

Loratadina STADA também pode ser utilizado para ajudar a aliviar os sintomas da urticária (tais como coceira, vermelhidão e o número e o tamanho das erupções cutâneas).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina STADA

Não tome Loratadina STADA:

• Se é alérgico a loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Loratadina STADA.

• Se apresenta doença hepática grave (ver seção 3, “Como tomar Loratadina STADA”).
• Se vai ser realizado qualquer tipo de teste cutâneo para alergia. Não tome Loratadina STADA durante os 2 dias antes da realização desses testes, porque este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos.

Uso deLoratadina STADA comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de Loratadina STADA com outros medicamentos.

Toma de Loratadina STADA com os alimentos e bebidas

Loratadina STADA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Loratadina STADA se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Loratadina STADA não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Se você nota sintomas de sonolência, não conduza nem use máquinas, não obstante, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

Loratadina STADA contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loratadina STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Loratadina STADA. Não suspenda o tratamento antes.

Adultos e crianças maiores de 2 anos de idade com um peso superior a 30 kg:

Tome um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Pacientes com problemas hepáticos graves com um peso superior a 30 kg:

Tome um comprimido (10 mg), uma vez ao dia e em dias alternados.

Loratadina STADA 10 mg comprimidos não é adequado para:

• a administração de doses inferiores a 10 mg.
• a administração em pacientes com peso inferior a 30 kg.
• aqueles pacientes que tenham problemas para engolir.

Não se recomenda Loratadina STADA em crianças menores de 2 anos de idade.

Se tomar mais Loratadina STADA do que deve

Se você tomou mais Loratadina STADA do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Loratadina STADA

Se esqueceu de tomar a sua dose a tempo, tome-a o mais breve possível, e luego volte à sua pauta de dosificação habitual

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos comunicados mais frequentemente (menos de 1 por cada 10 pacientes mas mais de 1 por cada 100 pacientes) incluem sonolência, dor de cabeça, nervosismo, cansaço, aumento do apetite e dificuldade para dormir.

Os efeitos adversos comunicados muito raramente (menos de 1 por cada 10000 pacientes) foram casos de reação alérgica grave, tontura, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, náuseas (vontade de vomitar), secura de boca, estômago revolto, problemas hepáticos, perda de cabelo, erupção cutânea, cansaço e convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Aumento de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loratadina STADA

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Loratadina STADA após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Loratadina STADA se observar qualquer mudança no aspecto do comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loratadina STADA

• O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de loratadina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, cera carnaúba e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Loratadina STADA é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, biconvexos, com ranhura em uma face e inscrição “LR 10” na outra. Cada envase contém 20 comprimidos em blíster.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 San Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 San Joan Despí

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/