LORATADINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loratadina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina Sandoz
3. Como tomar Loratadina Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Loratadina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loratadina Sandoz e para que é utilizado

Loratadina Sandoz contém o princípio ativo loratadina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados “antihistamínicos”.

Loratadina ajuda a reduzir os seus sintomas de alergia, bloqueando os efeitos de uma substância chamada “histamina”, que se produz no organismo quando se é alérgico a algo.

Loratadina alivia os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre do feno) tais como espirros, gotejamento ou picada de nariz e coceira ou picada de olhos em adultos e crianças maiores de 6 anos, que pesem mais de 30 kg.

Loratadina Sandoz também pode ser utilizado para ajudar a aliviar os sintomas da urticária (tais como coceira, vermelhidão e o número e o tamanho das erupções cutâneas).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina Sandoz

Não tome Loratadina Sandoz:

• Se é alérgico (hipersensível) a loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar loratadina se:

• apresenta uma doença de fígado (ver seção 3 “como tomar loratadina Sandoz”).
• vai ser submetido a qualquer tipo de testes cutâneos para a alergia. Não tome loratadina durante os 2 dias antes da realização desses testes, porque este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos.

Se alguma das condições anteriores o afeta (ou não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar loratadina.

Crianças e adolescentes

Não administre loratadina a crianças menores de 6 anos ou crianças de 6 a 12 anos que pesem menos de 30 kg. Há outras formulações mais apropriadas para crianças de 6 a 12 anos que pesem menos de 30 kg.

Toma de Loratadina Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Os efeitos secundários de loratadina podem aumentar quando se utiliza junto com medicamentos que alteram o desempenho de algumas enzimas que se encontram no fígado, ou se o seu fígado não está funcionando bem. Nos estudos clínicos, não se observou aumento dos efeitos secundários da loratadina com medicamentos que alteravam o desempenho dessas enzimas. No entanto, é importante que informe o seu farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando enquanto estiver tomando loratadina.

Toma de Loratadina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Loratadina Sandoz pode ser tomado com e sem alimentos.

Não se demonstrou que loratadina aumente os efeitos das bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Como medida de precaução, não se recomenda que tome loratadina se está grávida.

Amamentação:

Não tome loratadina se está em período de amamentação, loratadina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que loratadina produza sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, em muito raras ocasiões, algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Loratadina Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loratadina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Crianças de 6 a 12 anos de idade devem ser dosificadas por peso:

Peso corporal maior de 30 kg:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Peso corporal de 30 kg ou menos:

Não dar loratadina 10 mg. Há outras apresentações mais apropriadas para crianças de 6 a 12 anos que pesem 30 kg ou menos.

Não se recomenda loratadina em crianças menores de 6 anos.

Pacientes com problemas hepáticos graves com um peso superior a 30 kg:

Tome 1 comprimido (10 mg) 1 vez ao dia e em dias alternos com um copo de água, com ou sem alimentos.

Forma de administração:

Os comprimidos podem ser tomados com independência das refeições.

Se tomar mais Loratadina Sandoz do que deve

Não são de esperar problemas graves, no entanto, pode ter dor de cabeça, palpitações ou sentir sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Loratadina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a o mais breve possível, ou então volte à sua pauta de dosificação habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos comunicados mais frequentemente em adultos e adolescentes maiores de 12 anos são:

• sonolência
• dor de cabeça
• aumento do apetite
• dificuldade para dormir

Os efeitos adversos mais frequentemente comunicados em crianças de 6 a 12 anos são:

• dor de cabeça
• nervosismo
• fadiga.

Durante a comercialização de loratadina, também se comunicaram os seguintes efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• reação alérgica grave (incluindo inchaço)

• tontura
• convulsão
• batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
• náuseas (vontade de vomitar)
• secura de boca
• mal-estar de estômago
• problemas de fígado
• perda de cabelo
• erupção cutânea
• fadiga.

Frequência não conhecida:

• aumento de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loratadina Sandoz

• O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Loratadina Sandoz apresenta-se em forma de comprimidos ranurados em uma das suas faces, redondos, brancos ou esbranquiçados

Loratadina Sandoz está disponível em envase de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Toll Manufacturing services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/