LORATADINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Loratadina ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Loratadina ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina ratiopharm
3. Como tomar Loratadina ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loratadina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loratadina ratiopharm e para que se utiliza

O que é loratadina

Loratadina ratiopharm contém o princípio ativo loratadina, pertence a uma classe de medicamentos chamados “antihistamínicos”.

Como funciona loratadina

Loratadina ajuda a reduzir os seus sintomas de alergia, bloqueando os efeitos de uma substância chamada “histamina”, que se produz no organismo quando se é alérgico a algo.

Quando se deve utilizar loratadina

Loratadina alivia os sintomas da rinite alérgica (por exemplo, febre do feno) como espirros, gotejamento ou picada de nariz e coceira ou picada de olhos em adultos e crianças maiores de 6 anos, que pesem mais de 30 kg.

Loratadina também pode ser utilizada para ajudar a aliviar os sintomas da urticária (como coceira, vermelhidão e número e tamanho de manchas cutâneas).

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

Entre em contato com o seu médico se não notar melhoria ou se piorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loratadina ratiopharm

Não tome Loratadina ratiopharm

• se é alérgico a loratadina ou a algum dos componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Loratadina ratiopharm 10 mg

• tem uma doença do fígado
• Vai realizar qualquer tipo de testes cutâneos de alergia. Não tome loratadina durante os 2 dias antes da realização desses testes. Isso é porque este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos.

Se alguma das condições anteriores o afeta (ou não está seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Loratadina ratiopharm.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso inferior a 30 kg. Há outras formulações mais apropriadas para crianças menores de 6 anos ou que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos de idade

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de loratadina. Não há dados disponíveis.

Toma de Loratadina ratiopharm com outros medicamentos

Os efeitos secundários de loratadina podem aumentar quando se utiliza junto com medicamentos que alteram o desempenho de algumas enzimas responsáveis pelo metabolismo no fígado. No entanto, nos estudos clínicos, não se observou aumento dos efeitos secundários da loratadina com medicamentos que alteravam o desempenho dessas enzimas.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Toma de Loratadina ratiopharm com álcool

Não foi demonstrado que loratadina aumente os efeitos das bebidas alcoólicas.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar a tomada de loratadina se está grávida.

Não tome loratadina se está em período de lactação. A loratadina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Loratadina pode causar sonolência ou tontura. Se se sentir afetado, não conduza nem use máquinas.

Loratadina ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loratadina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos com peso corporal maior a 30 kg:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Peso corporal de 30 kg ou menos:

Não dê Loratadina ratiopharm. Há outras apresentações mais apropriadas para crianças menores de 6 anos que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos:

Não se recomenda loratadina em crianças menores de 2 anos.

Adultos e crianças com problemas graves de fígado:

Adultos e crianças que pesem mais de 30 kg:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia e em dias alternados com um copo de água, com ou sem alimentos.

No entanto, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Se tomar mais Loratadina ratiopharm do que deve

Se tomar mais loratadina 10 mg do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Não são de esperar problemas graves, no entanto, pode ter dor de cabeça, palpitações ou sentir sonolência.

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Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Loratadina ratiopharm

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que se lembrar, luego continue tomando como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento imediatamentee consulte com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo:

• casos de reação alérgica como inchaço de lábios, língua ou face (Edema de Quincke),
• dificuldade para respirar e reações alérgicas (picada, ardor, coceira na pele com inflamação),
• angioedema (inchaço da pele e das membranas mucosas).

Estes são efeitos adversos muito graves, se os tiver pode ter tido uma reação alérgica grave. Pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) em adultos e crianças maiores de 12 anos

• sonolência

Efeitos adversos adicionais em crianças de 2 a 12 anos

• dor de cabeça,
• nervosismo,
• cansancio.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) em adultos e crianças maiores de 12 anos

• dor de cabeça
• aumento do apetite
• dificuldade para dormir

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• tontura,
• convulsões,
• batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• náuseas (vontade de vomitar),
• secura da boca,
• mal-estar do estômago,
• problemas do fígado,
• perda de cabelo,
• erupção cutânea,
• cansancio.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loratadina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loratadina ratiopharm

• O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com ranhura curvada em um dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Cada envase contém 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 21, 28, 30, 50, 100 ou 100x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/